蒋向明
- 作品数：5 被引量：21H指数：3
- 供职机构：北京大学首钢医院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- ICU患者镇静治疗中应用每日唤醒疗法的研究及护理进展被引量：1
- 2015年
- ICU重症患者由于周围紧张的环境、各种管路及仪器设备的使用,自身疾病所致的疼痛,从而产生焦虑、烦躁、担忧及自我放弃等一系列消极情绪,导致患者不配合医护人员治疗、人机对抗、延长机械通气时间及住院天数等副作用。因此,目前广泛应用持续镇静治疗减轻患者痛苦,但是镇静药使用不当,会出现镇静药依赖性和戒断症状、镇静过度等并发症出现。
- 蒋向明
- 关键词：自身疾病戒断症状人机对抗住院天数
- 医疗器械临床试验立项审查环节质量分析及防范策略被引量：1
- 2024年
- 立项审查是提高医疗器械临床试验质量的关键环节。通过对立项阶段发现的典型问题以案例的形式进行综合分析。提出,国家药监部门需进一步完善规章制度,申办者应承担临床试验质量管理责任,临床试验机构应建立完善的立项审查机制,研究者应提高规范意识,以保证试验质量和受试者权益。
- 赵同香马丽萍庞华蒋向明
- 关键词：医疗器械
- 探讨药物临床试验生物样本流通环节常见问题及风险前置化管理措施被引量：5
- 2021年
- 目的:回顾性分析药物临床试验生物样本流通环节的常见问题和原因,探讨风险前置化管理措施。方法:总结2012年7月~2019年12月本院临床试验质控过程中发现的生物样本流通环节的问题,分析原因并提出可行的风险前置化管理措施。结果:本院已结题的78项临床试验项目质控记录表共计236份,包含44个生物样本流通环节的问题。其中,生物样本相关知情同意问题2个(2/44,4.55%)、样本采集环节问题16个(16/44,36.36%)、样本处理环节问题8个(8/44,18.18%)、样本保存和运输/转运环节问题16个(16/44,36.36%)、生物样本人类遗传资源管理问题2个(2/44,4.55%)。其可能原因包括:样本管理人员未按照方案和样本管理的标准操作规程(standard operating procedure,SOP)处理样本、样本分析相关仪器设备未及时校准和受试者依从性差等。根据可能原因,共提出7条可行的前置化风险防范措施。结论:样本采集、保存和运输环节的问题是临床试验生物样本流通环节最常见的问题,采取风险前置化管理措施,并结合临床试验的全过程质控,可进一步提高临床试验生物样本流通的管理水平,保证临床试验的质量。
- 赵同香蒋向明王海英马丽萍
- 关键词：生物样本风险管理
- PDCA法在药物临床试验机构新专业资格认定中的实践被引量：5
- 2018年
- 目的:探索PDCA法在药物临床试验机构新专业资格认定中的作用。方法:将PDCA法用于我院药物临床试验机构办公室与9个新申请专业的管理中,比较干预前后各专业评价总分,以使其达到药物临床试验专业资格认定标准。结果:通过进行PDCA相关培训、建立新专业资格认定工作组、制订工作目标和计划书等工作后,我院9个新专业全部通过国家食品药品监督管理总局新专业资格认定审核,干预后每个新申请专业资格认定项目的评价总分均高于干预前,差异均有统计学意义(P<0.05),平均改善幅度大于45.57%。结论:在药物临床试验新申请专业资格认定准备工作中采用PDCA方法是可行的,该方法在保障药物临床试验结果科学可靠,保护受试者的权益等方面具有重要意义。
- 马丽萍蒋向明刘冰赵同香王宏宇向平超王海英
- 关键词：PDCA法药物临床试验机构
- PDCA循环在医院临床试验质量管理中的应用被引量：9
- 2019年
- 近年来,药物及医疗器械临床试验不断发展,医院对临床试验质量的管理也越来越重视。临床试验的质量直接关系到新药及新的医疗器械上市后的使用,关系到人民群众的生命健康安全。如何更有效的管理临床试验质量,保证临床试验数据的真实性及可靠性,是医院临床试验管理中的工作重点。
- 蒋向明王海英向平超马丽萍赵同香
