周卫
- 作品数：10 被引量：2H指数：1
- 供职机构：成都生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 一种单一病毒收获液的生产方法
- 本发明属于疫苗生产技术领域，具体涉及一种单一病毒收获液的生产方法。本发明的方法包括如下步骤：(1)将地鼠肾制备成单分散的地鼠肾细胞，采用细胞工厂密闭培养地鼠肾细胞，所述细胞工厂的层数n与地鼠肾的用量m的关系为：m＝n×2...
- 刘少祥金鹏侯良玉王玖强张莹周卫李俊明林松任杨苏聃
- 文献传递
- 使用冻融单一病毒收获液冻干乙脑减毒活疫苗成品质量考察
- 2022年
- 目的:使用冻融乙型脑炎减毒活疫苗单一病毒收获液冻干成品,考察可能受影响的成品质量属性。方法:将单一病毒收获液冻存于-70℃冰柜中一段时间,配制前27℃水浴解冻,按照常规生产方法,使用冻融单一病毒收获液配制乙脑减毒活疫苗半成品,并分装、冻干制成成品。采样检测成品可能受冻融工艺影响的质量属性,并对检测结果进行统计学分析。结果:成品质量属性检测结果与公司常规生产均值差异无统计学意义。结论:使用冻融单一病毒收获液冻干成品,已检测的成品质量属性未受影响。
- 周卫郭红王玖强廖海棠杨文杰李俊明周超廖健刘少祥
- 过滤工艺对乙型脑炎减毒活疫苗产品质量的影响
- 2023年
- 目的研究澄清过滤和除菌过滤工艺对乙型脑炎减毒活疫苗半成品和成品质量的影响。方法制备12批乙型脑炎减毒活疫苗半成品,6批不经过任何过滤操作,另外6批经澄清过滤、除菌过滤制备。观察过滤前、后半成品的澄清度,并取样检测过滤前、后半成品的病毒滴度。分别用过滤和非过滤的半成品各制备6批疫苗成品,并进行基础滴度、37 ℃热稳定性、牛血清白蛋白残留、抗生素残留、pH值、渗透压、无菌检查,并对结果进行比较。结果半成品过滤前浑浊,过滤后澄清透明。过滤和非过滤产品的质量均符合企业注册标准的要求。过滤前、后半成品病毒滴度均在6.8~7.4 lgPFU/ml范围内。过滤和非过滤工艺成品的基础滴度均在5.7~7.1 lgPFU/ml范围内,37 ℃热稳定性滴度均不低于5.7 lgPFU/ml。过滤与非过滤成品比较,基础滴度、37 ℃热稳定性、牛血清白蛋白残留、抗生素残留、pH值、渗透压间差异均无统计学意义。结论增加过滤工艺可以显著提高制品的纯度,且对制品质量没有产生不良影响。
- 刘少祥王玖强郭红周卫汪小磊田志航
- 一种乙型脑炎减毒活疫苗及其保护剂
- 本发明提供了一种乙型脑炎减毒活疫苗保护剂，包括如下各重量份数的组分：蔗糖：3～5份，乳糖：3～5份，明胶：0.5～1份，尿素：0.2～0.5份，人血白蛋白：0.1～0.5份。本发明保护剂能够有效保护乙型脑炎减毒病毒的毒力...
- 刘少祥张选勇周卫
- 一种乙型脑炎减毒活疫苗及其保护剂
- 本发明提供了一种乙型脑炎减毒活疫苗保护剂，包括如下各重量份数的组分：蔗糖：3～5份，乳糖：3～5份，明胶：0.5～1份，尿素：0.2～0.5份，人血白蛋白：0.1～0.5份。本发明保护剂能够有效保护乙型脑炎减毒病毒的毒力...
- 刘少祥张选勇周卫
- 细胞工厂在乙型脑炎减毒活疫苗生产中的应用
- 2021年
- 目的采用40层细胞工厂(CF40)替代15 L转瓶工艺制备乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗。方法分别采用CF40和15 L转瓶工艺制备乙脑减毒活疫苗.通过显微镜观察和细胞计数来考察细胞质量。病毒收获时观察细胞病变情况,并对2种工艺制备的原液、半成品以及成品进行病毒滴度检测对比,成品37℃放置7d考察成品热稳定性。结果两种工艺相比,CF40细胞密度高于15L转瓶,差异有统计学意义(F=10.60,P<0.05),生长一致性和单只地鼠制备的细胞数量也均优于15L转瓶;CF40和15 L转瓶制备的单一病毒收获液平均滴度分别为7.59和7.56 lg噬斑形成单位/ml,差异无统计学意义(F=0.63,P>0.05),但CF40单一病毒收获液收率一致性更好;两种工艺制备的原液、半成品、成品滴度以及7 d后37℃热稳定性均符合企业注册标准规定。结论使用CF40制备乙脑减毒活疫苗是可行的,并且在产品收率和一致性方面优于15 L转瓶工艺。
- 王玖强刘少祥周卫侯良玉金鹏李军李挺郭红田志航张莹
- 关键词：乙型脑炎减毒活疫苗细胞工厂转瓶
- 乙型脑炎减毒活疫苗单次病毒收获液冻融条件研究
- 2021年
- 目的摸索乙型脑炎减毒活疫苗单次病毒收获液最适冻融条件。方法将单次病毒收获液于不同温度中冻存不同时间后,在不同条件下融解,用噬斑法检测收获液病毒滴度,通过单因素方差分析确定最适冻融方法。调整冻存袋内冻存病毒液的体积,确定冻存量对冻融效果的影响。结果在-70℃冻存(F=0.735)、27℃水浴中解冻(F=0.327)为最适条件,冻融前后单次病毒收获液滴度的差异无统计学意义(P值均>0.05),可冻存14 L病毒液6个月。结论确定了乙型脑炎减毒活疫苗单次病毒收获液最适冻融条件。
- 郭红杨文杰王玖强金鹏周卫江虹霞周超李俊明
- 关键词：冻融
- 乙型脑炎减毒活疫苗生产工艺液体质量验证
- 2014年
- 目的 对乙型脑炎（乙脑）减毒活疫苗生产过程中使用的工艺液体进行系统验证,确保其配制过程和储存过程的一致性.方法 根据工艺液体在生产中是否接触或进入产品,确定验证主要针对8种关键工艺液体.针对制备和储存过程中影响液体质量的变量建立工艺参数,并根据液体在生产中的用途建立能反映工艺液体质量的标准.通过系统性实验收集数据来证明液体制备和储存过程工艺参数的可行性.结果 在对8种关键工艺液体每种各3次的混合均一性验证中,每次9个样品的相对标准差均＜5％,并且8种液体每种各3批在经过最长可能储存时间后,样品检定结果均符合可接受标准.结论 验证证明了采用乙脑活疫苗关键工艺液体的制备程序能配制出均一并符合工艺要求的液体,且每种工艺液体均能在规定的储存条件下在最长储存时间内维持质量稳定,从而为质量、安全性和有效性都符合中国药典及WHO标准的乙脑活疫苗生产提供了保障.
- 刘盛涛赵赟力郑庆纹周卫刘菊潘海龙房巍杨锣杨烨杨文杰姚亚夫罗勇
- 乙型脑炎减毒活疫苗单一病毒收获液在2～8℃条件下储存的稳定性研究被引量：2
- 2017年
- 目的 考察在现行工艺规定的2～8 ℃储存条件下，乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑活疫苗）单一病毒收获液病毒滴度的稳定性。方法 取常规生产中收获的高、中、低滴度的单一病毒收获液各6批，按正常生产程序和工艺条件储存于2～8 ℃，自第5天起每隔1 d无菌取样，进行病毒滴定，采用极差控制图、线性回归、单因素方差分析等方法对收获液的病毒滴度结果进行统计分析。结果 常规生产中高、中、低滴度段的单一病毒收获液在2～8 ℃储存21 d，各单一病毒收获液的病毒滴度均呈下降趋势，并且不同滴度段病毒收获液间的日均下降滴度差异无统计学意义（F=1.67，P=0.222），总体日均下降滴度为0.036 lg蚀斑形成单位/ml。结论 掌握了单一病毒收获液在工艺规定储存条件下的滴度下降趋势及日均下降水平，为乙脑活疫苗半成品的点配制及其病毒滴度的一致性控制提供了数据支持。
- 郑庆纹李俊明唐光美任扬李玲易维维白家峰王玖强彭维刘晓华周卫刘菊金鹏
- 关键词：药物稳定性
- 生物培养加热水浴箱
- 本实用新型公开的生物培养加热水浴箱，属于生物制药领域，包括水浴箱、转动托架，所述水浴箱设有将水浴箱隔成水浴区和加热区的隔板，所述隔板设有通孔a，所述加热区设有电加热管、进水管、出水管，所述水浴区安装转动托架、温度传感器，...
- 郑庆纹李军周卫申军张莹廖健杨立张永涛姚亚夫
- 文献传递
