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总有机碳检测法在无细胞百日咳疫苗生产清洁验证中的应用被引量：5: 2017年; 目的证明总有机碳(total organic carbon,TOC)检测法可用于无细胞百日咳疫苗生产中的清洁验证,评价清洁方法的有效性。方法对TOC检测法的线性、精密性(重复性及中间精密性)、准确性、检测限(LOD)和定量限(LOQ)、耐用性进行验证。取不同碳浓度(20、40、80 ppm)的无细胞百日咳精制品稀释液,分别滴于玻璃、不锈钢、硅胶及塑料4种样板的表面,采用擦拭和淋洗两种方式取样,进行TOC检测,计算残留物回收率。采用TOC法对无细胞百日咳疫苗生产用具清洁效果进行评价。结果蔗糖浓度在0.25~8 mg/L范围内,与TOC值呈良好的线性关系,线性回归方程为y=1.071 7 x-0.206 3,R^2=0.999 8;重复性及中间精密性RSD值均<10%;准确性的平均回收率为99%,RSD为2.07%;超纯水的LOD及LOQ分别为24.1和80.2μg/L,棉签的LOD及LOQ分别为56.8和189.4μg/L;供试品溶液于常温下放置0、4、8、12、16、20、24、48 h后的TOC值呈逐渐降低趋势,RSD为5.66%;4种材质的淋洗和擦拭取样检测结果的RSD均<15%,回收率均在50%~120%之间。无细胞百日咳疫苗生产器具经擦拭和淋洗取样检测的残留量均≤1.5μg/cm^2。结论 TOC法可用于无细胞百日咳疫苗生产的清洁验证,证明在百日咳生产过程中所使用的清洁方法是有效的,该方法可广泛用于疫苗生产中的清洁验证。; 谢姗姗廖丹杨勇张杜娟杨烨赵荣丽; 关键词：无细胞百日咳疫苗残留量

包虫病特异性抗体检测试剂盒诊断效能评价及结果判定优化被引量：1: 2021年; 为评价3种包虫病特异性IgG抗体诊断试剂盒的临床诊断效能,并针对其特异度差的问题进行优化,为包虫病免疫学诊断提供检测结果优化判定的策略,本研究共收集87例包虫病确诊病人血清,78例经排查为非包虫病就诊病人血清。每份血清同时采用3种试剂盒进行检测,对结果进行统计分析,评价各方法的诊断效能。通过受试者工作特征(ROC)曲线寻找各方法最佳诊断界值。采用胶体金免疫渗滤斑点法(DIGFA)对酶联免疫吸附法(ELISA)或胶体金免疫层析法(GICA)所得检测结果低于最佳诊断界值的阳性样本进行重新测定,以DIGFA法最佳诊断界值为结果判定标准。比较结果优化前后的诊断效能。结果显示,3种诊断方法的灵敏度在90.8%~94.3%之间,特异度在75.7%~83.3%之间。ROC曲线所得最佳诊断界值均高于试剂盒的cutoff值。检测结果经优化后,灵敏度保持在90.3%以上,特异度提升至88.5%以上。结果表明,3种诊断方法的特异度均不理想,本次研究通过对检测结果的优化判定,在不影响灵敏度的前提下可减少该部分血清假阳性结果的误判,提高方法的特异度,为包虫病临床诊断提供更为可靠的信息。; 杨柳莹陈曦阳凌攀杨烨孙黎; 关键词：包虫病酶联免疫吸附法胶体金免疫层析法受试者工作特征曲线

ELISA法检测不同HBVM模式血清中乙型肝炎病毒表面抗原结果分析: 2023年; 目的分析各类乙型肝炎病毒血清学标志物(HBV markers,HBVM)模式下酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)检测乙肝表面抗原(HBsAg)结果的判断依据,为科学指导该人群防治乙型肝炎提供依据。方法收集体检人群ELISA法检测乙肝表面抗原(HBsAg)A值介于0.105~1.000的低值阳性样本及仅乙肝e抗体(HBeAb)阳性和(或)乙肝核心抗体(HBcAb)阳性样本,采用化学发光微粒子免疫分析(chemiluminesent microparticle immuno assay,CMIA)对血清中HBsAg进行定量复查,采用SPSS 22.0进行统计分析,以P<0.05为差异有统计学意义。结果共检测HBsAg A值介于0.105~1.000的阳性血清样本共50份,HBeAb阳性和(或)HBcAb阳性血清样本共311份。其中HBsAg模式和HBsAg-HBcAb模式中HBsAg的复检阳性率分别为25.0%和54.6%,显著低于HBsAg-HBeAbHBcAb模式中HBsAg的复检阳性率89.7%;HBcAb模式与HBeAb-HBcAb模式中HBsAg的复检阳性率分别为13.3%和45.5%,组间差异有统计学意义(χ^(2)=35.811,P<0.001)。HBeAb模式中HBsAg的复检阳性率为20%,与HBeAb-HBcAb模式中HBsAg的复检阳性率比较差异有统计学意义(χ^(2)=4.374,P=0.037)。通过ROC曲线寻找ELISA法检测HBeAbHBcAb模式中HBsAg的最佳诊断界值为0.021。结论ELISA法检测血清中HBVM,针对于HBsAg A值介于0.105~1.000的阳性血清,HBsAg-HBeAb-HBcAb模式中HBsAg真阳性的可能性大;针对于HBeAb-HBcAb模式,应根据HBsAg A值大小考虑HBsAg漏检的可能。可依据HBVM模式分类及HBsAg A值大小为该人群提供化验单结果解释及医学指导建议。; 杨柳莹陈曦阳凌攀杨烨赵仪; 关键词：乙型肝炎病毒血清学标志物酶联免疫吸附试验化学发光微粒子免疫分析

b型流感嗜血杆菌结合疫苗中蔗糖含量检测方法的建立及验证被引量：3: 2015年; 目的建立测定b型流感嗜血杆菌结合疫苗中蔗糖含量的旋光法,并对方法进行验证。方法建立旋光法,检测b型流感嗜血杆菌结合疫苗中的蔗糖含量,并对方法进行专属性、线性范围、重复性、准确性、耐用性和稳定性验证。结果b型流感嗜血杆菌结合疫苗中其他组分对蔗糖旋光度无干扰;蔗糖浓度在2-10 mg/ml范围内与旋光度具有良好的线性关系（r=0.999 998）;重复测定供试品溶液6次,相对标准偏差（RSD）为0.46%;低、中、高浓度的供试品平均回收率分别为99.18%、99.14%、98.95%;温度在10-30℃范围内对旋光度无明显影响;样品于20℃放置5 h内旋光度无明显变化。结论建立了旋光法检测b型流感嗜血杆菌结合疫苗中蔗糖含量的方法,该方法操作简单快速,在确定的限度范围内具有较好的专属性、重复性、准确性、耐用性和稳定性。; 杨烨廖丹谢姗姗李青耘王静; 关键词：B型流感嗜血杆菌结合疫苗蔗糖旋光法

测定过氧化氢酶活性的分光光度法的建立及验证被引量：17: 2015年; 目的建立测定23价肺炎球菌多糖疫苗的关键原辅材料—过氧化氢酶活性的方法,并进行验证。方法分别采用高锰酸钾滴定法和紫外分光光度法测定过氧化氢酶活性,并对紫外分光光度法进行重复性、日间精密度、不同人员间精密度、耐用性、线性验证。结果两批样品重复测定6次结果的RSD均〈5%;两批样品两名检测人员3日内的检测结果以及两批样品不同工作日间的检测结果差异均无统计学意义（P〉0-05）,样品日间和人员间检测结果的RSD均〈5%;在20-30℃温度范围内该方法耐用性良好,在p H 7.0-7.5范围内耐用性良好;该方法在样品浓度为0.2-1.6μl/ml之间的线性关系良好。结论分光光度法重复性、日间精密度、不同人员间精密度良好,且操作简便,结果可靠,适用于过氧化氢酶的质量控制。; 廖丹杨烨李青耘谢姗姗王静; 关键词：过氧化氢酶酶活性分光光度法

乙型脑炎减毒活疫苗及稀释剂与其直接接触的包装容器的相容性被引量：2: 2017年; 目的考察乙型脑炎减毒活疫苗及稀释剂与其直接接触的包装容器的相容性,评估疫苗及稀释剂现用包装容器的适宜性。方法分别检测已包装的疫苗、稀释剂在加速条件及规定储存条件下,其包装容器的外观、胶塞对疫苗的吸附度,胶塞中抗氧剂2,6-二叔丁基对甲酚(2,6-Di-tert-butyl-4-methylphenol,BHT)和玻璃瓶中有毒有害金属离子As、Sb、Pb、Cd迁移量,玻璃瓶内表面脱片风险等,分析乙型脑炎减毒活疫苗及稀释剂现用包装容器对产品质量的影响程度及包装容器是否被疫苗或稀释剂腐蚀受损。结果 3批乙型脑炎减毒活疫苗在(25±2)℃、相对湿度(RH)(60±5)%放置6个月,(37±2)℃、RH(75±5)%放置4周,2~8℃放置24个月,疫苗及包装材料(容器)外观与0月结果一致,胶塞对疫苗的吸附度低于0.05%,包装容器中抗氧剂BHT及有毒有害金属离子As、Sb、Pb、Cd迁移至疫苗中的量远低于安全限值,玻璃瓶内表面被疫苗腐蚀脱片的风险较低。3批稀释剂在(40±2)℃、RH(75±5)%放置12个月,2~30℃放置至42个月,稀释剂及包装材料(容器)外观与0月结果一致,包装容器中抗氧剂BHT及有毒有害金属离子As、Sb、Pb、Cd迁移至稀释剂中的量远低于安全限值,玻璃瓶内表面被稀释剂腐蚀脱片的风险较低。结论乙型脑炎减毒活疫苗及稀释剂分别与其包装容器发生相互作用的风险可接受,显示了良好的相容性,表明现用包装容器是适宜的。; 卓金蓉南方兰婉玲张罗红韩霖杨烨严东珍周扬户美玲孟丽; 关键词：乙型脑炎减毒活疫苗稀释剂相容性

乙脑减毒活疫苗中抗生素残留量检测的分析方法验证: 目的验证我所采用的抗生素残留量检测方法符合WHO QAS/03.055/Rev.2的《GMP增补指南:验证》中附录4《分析方法验证》的规定,适用于疫苗中残留抗生素的定量检测。方法根据需要用准确度、重复性、中间精密度、耐用...; 王静杨烨刘菊曲芙莲; 关键词：耐用性检测限; 文献传递

乙型脑炎减毒活疫苗生产工艺液体质量验证: 2014年; 目的对乙型脑炎（乙脑）减毒活疫苗生产过程中使用的工艺液体进行系统验证,确保其配制过程和储存过程的一致性.方法根据工艺液体在生产中是否接触或进入产品,确定验证主要针对8种关键工艺液体.针对制备和储存过程中影响液体质量的变量建立工艺参数,并根据液体在生产中的用途建立能反映工艺液体质量的标准.通过系统性实验收集数据来证明液体制备和储存过程工艺参数的可行性.结果在对8种关键工艺液体每种各3次的混合均一性验证中,每次9个样品的相对标准差均＜5％,并且8种液体每种各3批在经过最长可能储存时间后,样品检定结果均符合可接受标准.结论验证证明了采用乙脑活疫苗关键工艺液体的制备程序能配制出均一并符合工艺要求的液体,且每种工艺液体均能在规定的储存条件下在最长储存时间内维持质量稳定,从而为质量、安全性和有效性都符合中国药典及WHO标准的乙脑活疫苗生产提供了保障.; 刘盛涛赵赟力郑庆纹周卫刘菊潘海龙房巍杨锣杨烨杨文杰姚亚夫罗勇

乙型脑炎减毒活疫苗抗生素残留量检测方法的验证被引量：4: 2011年; 目的对本所采用的乙型脑炎减毒活疫苗抗生素残留量检测方法进行验证。方法以人用药品注册技术要求国际协调会(ICH Q2A)和《中国药典》二部附录XIX A等指导性文件为依据,选择准确性、重复性、中间精密性、耐用性、线性、检测限和定量限7个验证参数进行验证。结果该法检测高、中、低浓度的庆大霉素标准品的回收率为120.00%～123.33%;检测同一供试品的CV均﹤15%;不同试验人员检测相同供试品和不同批次试剂盒检测相同供试品的差异均无统计学意义(P>0.05);5种条件检测结果差异均无统计学意义(P>0.05),在(37±1)℃温度范围内耐用性良好;庆大霉素标准品在0～8.1 ng/ml范围时,R2=0.992 5≥0.98;该方法的检测限为1.35 ng/ml,定量限为4.50 ng/ml。结论本所用于乙脑减毒活疫苗庆大霉素残留量检测的方法是有效的。; 王静杨烨刘菊曲芙莲; 关键词：乙型脑炎减毒活疫苗庆大霉素类酶联免疫吸附测定

在清洁验证中不同材质容器回收率对比分析: 2015年; 清洁验证是进行遗留物质清除,较小交叉污染的一项验证性活动。清洁验证对于有效减小内毒素以及微生物等方面的风险具有重要的意义。对于玻璃、不锈钢以及塑料等不同材质容器采用不同菌种进行回收率对比分析,论述了在清洁验证中不同材质容器回收率之间的关系,为提升清洁验证工作的效果以及方法科学化提供了重要的参考。结论表明,无细胞百白破联合疫苗及伤寒Vi多糖疫苗生产过程中对与产品相接触的塑料、玻璃、硅胶、不锈钢表面进行取样采用的取样方法是有效的。; 谢姗姗杨烨廖丹杨蒲

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杨烨

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机构

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