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我院对临床研究协调员管理及培养模式的优化: 目的：探讨南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构对临床研究协调员的管理及培养模式的优化策略。方法：我院CRC的聘任模式调整为只与固定的5家专业水平高、服务意识强的SMO公司合作。; 鲁萌朱静静朱晓芳戴建王健

53例紫杉醇致过敏性休克的回顾性研究被引量：3: 2018年; 目的:为紫杉醇的临床安全用药提供参考。方法:检索2006-2016年中国医院数字图书馆中紫杉醇致过敏性休克的文献报道,筛选符合标准的文献后,对患者的性别与年龄分布、原患疾病、过敏性休克出现时间分布、预防用药情况、给药途径与剂量、联合化疗用药情况、前驱临床表现和抢救措施与转归等进行统计分析。结果:共纳入紫杉醇致过敏性休克病例53例,其中男性16例、女性37例,年龄17~72岁,以40岁以上女性患者所占比例(30例,56.60%)最高;原患疾病以肺癌(15例,28.30%)、乳腺癌(12例,22.64%)、卵巢癌(11例,20.75%)居多;过敏性休克主要发生在静脉滴注给药后的5 min内(34例,64.15%);45例(84.90%)患者使用紫杉醇前采用了抗过敏的预防用药方案;53例患者均为静脉滴注,单次给药剂量为30~300 mg;53例患者中,单独使用紫杉醇的有25例,其余患者均联用其他化疗药物;过敏性休克的前驱临床症状以心血管系统(123例次,36.07%)、皮肤及黏膜系统(73例次,21.41%)和呼吸系统(67例次,19.64%)表现为主;经抢救治疗后,报道的死亡病例2例(3.77%)。结论:临床用药时应重视预防紫杉醇致过敏性休克的发生。; 鲁萌王健戴建朱静静朱晓芳; 关键词：紫杉醇过敏性休克用药安全

评判性思维在机械通气患者护理中的应用研究被引量：2: 2015年; 目的：研究评判性思维在患者机械通气中的应用效果。方法选取ICU机械通气患者128例为研究对象，分为实验组和对照组各64例，护士对实验组患者采用评判性思维进行护理；对照组采用常规护理。结果实验组的口腔溃疡、呼吸机相关性肺炎、误吸、腹泻发生率为3．12％、1．56％、1．56％、4．69％，对照组为12．5％、14．06％、10．94％、15．63％，差异有统计学意义（ P＜0．05）。结论将评判性思维应用于机械通气患者，可降低口腔溃疡、呼吸机相关性肺炎、误吸和腹泻的发生率。; 朱晓芳冯波贺玲; 关键词：评判性思维机械通气并发症

对ICU住院患者实施综合护理干预的效果研究被引量：1: 2014年; 目的:探讨分析对ICU住院患者实施综合护理干预的临床效果。方法 :选取2013年1月~2014年4月间在我院ICU病房接受治疗的患者100例作为研究对象,采用随机数字表法将其分为对照组(50例)和研究组(50例),为对照组患者进行常规护理,为研究组患者在进行常规护理的基础上实施综合护理干预,观察对比两组患者焦虑及抑郁等不良情绪的改善情况,并将对比的结果及两组患者的临床资料进行回顾性的分析。结果 :实施护理干预前,对照组患者的焦虑评分为(67.8±16.8)分,抑郁评分为(45.3±12.7)分,研究组患者的焦虑评分为(65.9±15.7)分,抑郁评分为(44.5±12.5)分,二者之间的差异不显著(P>0.05),不具有统计学意义。实施护理干预后,对照组患者的焦虑评分为(38.1±10.4)分,抑郁评分为(29.4±7.9)分,研究组患者的焦虑评分为(24.2±9.7)分,抑郁评分为(15.6±6.4)分,两组患者的焦虑状况及抑郁状况较护理前均有明显的改善,且研究组患者的改善程度更为明显,差异显著(P<0.05),具有统计学意义。在研究组50例患者中,死亡的患者有4例,死亡率为8%;在对照组50例患者中,死亡的患者有11例,死亡率为22%。研究组患者的死亡率明显低于对照组患者,差异显著(X2=7.48,P<0.05),具有统计学意义。结论 :对ICU住院患者实施综合护理干预的临床效果显著,值得在临床上推广应用。; 朱晓芳冯波贺玲; 关键词：ICU 焦虑抑郁综合护理干预

品管圈在持续改进药物临床试验质量中的应用被引量：17: 2020年; 目的利用品管圈的管理方法持续改进药物临床试验质量。方法以"持续改进药物临床试验质量"为主题,通过品管圈的管理手法,归纳收集临床试验质量控制报告表、方案违背报告,找出导致药物临床试验质量缺陷的主要原因,制定并实施对策,评估有形成果和无形成果。结果南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验质量缺陷数量由品管圈活动前的91件减少到活动后的43件,改善幅度为52.75%,目标达标率为106.67%。同时,圈员解决问题的能力和沟通协调能力得到显著提升,药物临床试验管理更为规范。结论开展品管圈活动有助于持续改进药物临床试验质量,不断提高药物临床试验管理水平。; 鲁萌朱静静朱晓芳戴建王健; 关键词：品管圈药物临床试验

医院对临床研究协调员管理及培养模式的优化被引量：14: 2019年; 目的探讨医院药物临床试验机构对临床研究协调员(CRC)管理及培养模式的优化策略。方法结合南京大学医学院附属鼓楼医院的实际,分析由独立的第三方现场管理组织(SMO)提供CRC、机构内部聘任专职CRC或研究护士、科室或主要研究者聘用CRC这三种常见的对CRC聘任管理模式的缺点。经过前期调研,从2018年1月起该院对CRC的管理模式优化为只与固定的CRC工作团队共同建设,并进行培训与考核。统计优化前后CRC满意度调查问卷打分,对管理及培养模式的优化进行成效评价。结果比较管理模式优化前后该院9个药物临床试验专业的41个项目月度CRC满意度调查表打分,共发放调查问卷492份,回收443份,有效回收率90.04%。结果,与优化前(2017年6~12月)对比,优化后(2018年1~6月)临床试验机构、伦理委员会及全院各临床试验专业对CRC的满意度得分及总分都有上升,且总分变化的差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。结论CRC作为研究者之一,工作涉及临床试验的各个环节。医院机构选择固定的CRC工作团队,并对CRC进行定期培训和考核,保证了临床研究质量的可靠性、规范性、稳定性及连续性,可促进医院临床研究有序开展。; 鲁萌朱静静朱晓芳戴建王健; 关键词：药物临床试验

新型冠状病毒肺炎疫情期间临床试验工作现状的调查与研究被引量：4: 2021年; 新型冠状病毒肺炎疫情蔓延下,临床试验工作的节奏遭受巨大挑战,南京大学医学院附属鼓楼医院基于疫情期间临床试验工作指引和相关法规,通过设计调查问卷,调研临床试验工作开展现状并进行分析,对在研项目的研究者、临床监查员(clinical research associate,CRA)、研究协调员(clinical research coordinator,CRC)、试验管理人员进行调研。调查显示,大多数研究人员认为临床试验进度受影响(68.24%),非口服药临床试验影响较大(69.96%),主要表现在恶性肿瘤项目(88.2%),试验过程中访视超窗影响最为明显(92.7%),并且受试者担忧疾病恶化(78.97%),邮寄药物存在药物超温的风险(60.09%),试验数据及时性(89.09%)和完整性(79.61%)最受影响。因此,完善临床试验应急机制,加强试验监管,实现临床试验数据共享和全程信息化管理,是临床试验机构将探索的一种新的工作模式。; 朱晓芳戴建刘灵烨朱静静鲁萌王璐璐朱青王健; 关键词：数据共享

综合性医院临床试验免费检查信息系统的构建及实施评价: 目的：构建南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构临床试验免费检查信息系统,并对实施现状进行调研分析,以期促进临床试验信息化发展,解决了临床试验受试者免费检查全过程的监管这一难题,为临床试验信息化管理提供参考依据....; 朱晓芳戴建朱静静鲁萌王璐璐王健; 关键词：药物临床试验质量管理规范信息系统

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朱晓芳

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