王青
- 作品数：14 被引量：52H指数：4
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生社会学经济管理机械工程更多>>
- 定量核磁共振氢谱法测定4种盐酸莫西沙星杂质对照品的含量
- 2024年
- 目的建立测定4种盐酸莫西沙星杂质A、B、C、D对照品含量的定量核磁共振氢谱法(quantitative proton nuclear magnetic resonance,qHNMR)。方法采用核磁共振波谱仪采集4种盐酸莫西沙星杂质对照品的一维定量氢谱(^(1)H-NMR),以1,3,5-三甲氧基苯作为内标物,氘代二甲亚砜(DMSO-d6)或氘代氯仿(CDCl_(3))作为溶剂,脉冲程序为noesyigld1d,扫描次数(NS)为32次,弛豫延迟时间(D1)为30 s,测试温度为25℃,对4种盐酸莫西沙星杂质对照品进行定量研究。结果4种盐酸莫西沙星杂质对照品定量峰和1,3,5-三甲氧基苯定量峰信号在核磁共振氢谱上分离度良好,在线性范围内线性关系良好(r^(2)>0.9994),进样精密度和重复性良好。qHNMR法测定含量结果与质量平衡法测定含量结果基本一致。结论建立的qHNMR法准确可靠、简便快速,为该类杂质含量测定提供了新的方法,也可作为该类化学对照品采用质量平衡法定值结果的验证方法。
- 何雨张雅军谢晶鑫王青邵长军孙会敏路勇吴先富
- 关键词：对照品定值
- 国家药品标准物质保障供应的实施要点研究
- 2024年
- 标准物质是药品检定的重要物质基础,国家药品标准物质由中国食品药品检定研究院组织研制、标定和供应。近年来随着公众对健康需求的逐年提升,药品标准和药品检验技术水平逐渐提高,标准物质品种的数量也大幅增长,保障全品种供应的难度陡增,供应率一直维持在96%。为解决4%的紧缺差距,中国食品药品检定研究院通过疏导研制过程中的堵点和卡点,制定预警监测和精准供应双举措,最终在2022年7月首次实现了标准物质全品种100%保供。本文通过对用户需求数据进行分析,对标准物质的研制全链条进行梳理,对流程各环节所需时限进行统计,研究得出标准物质品种的需求速度、预警周期以及精准供应方法,从而构建了标准物质的接续供应循环体系,并提出持续优化循环体系的关键指标、建立智能需求反馈系统、构建协同模式推进动态100%保供等措施,为进一步提高标准物质管理的工作效率提供参考。
- 高志峰骆晨刘明理赵宗阁王青孙会敏
- 关键词：药品标准物质
- 层次分析法在“两品一械”监管重点实验室评价指标权重确定中的应用被引量：6
- 2019年
- 目的:应用层次分析法(Analytic Hierarchy Process,AHP)确定国家药品监督管理局药品、化妆品和医疗器械监管重点实验室评价体系各指标权重,为评价提供基础数据支撑。方法:在现有评价指标体系的基础上,依据评分细则中对各指标的重要性评分,构建判断矩阵,运用层次分析法确定一、二级指标权重。结果:基础条件、人才队伍、近五年内科学研究及成果、服务监管能力和社会贡献5个一级指标的权重分别为0.0646、0.0646、0.3579、0.3579和0.1549,模型具有较好的一致性和满意度,一级指标CI为0.014,CR为0.01,二级指标各项CI和CR值均小于0.1。结论:指标权重合理体现了各指标在重点实验室综合能力组成中的相对重要程度,为国家药品监督管理局重点实验室评估提供了量化的评价依据,也为统一专家评分和实验室自评尺度以及机构间的横向比较奠定了基础,具有较高实践应用价值。
- 毛歆王青蔡海燕王春仁
- 关键词：层次分析法
- 一种活塞式容积可调节的定量分装装置
- 本实用新型提供了一种活塞式容积可调节的定量分装装置，其包括本体和活塞杆；本体的一端设置有容纳槽；所述本体内设置有滑槽；所述滑槽一端与所述容纳槽连通；所述活塞杆可滑动地插装在所述滑槽内，活塞杆的一端伸入所述容纳槽内；通过调...
- 赵宗阁孙会敏王丽王青刘明理路勇
- 对食品监测中理化检验质量控制管理的思考被引量：19
- 2015年
- 目的:对目前食品监测工作中理化检验质量控制提出建议。方法:通过对食品监测中检验的质量控制因素进行分析。结果与结论:对监测检验质量的评价是一个系统工程,必须在监测过程中,加强对各个承检实验室的检测项目按照样品品种、属性、分布等进行横向比较,从分析结果的对应分布状态评价出检测的有效性和合理性,为可持续的食品安全评价提供技术基础。
- 王青张河战曹进张庆生李晓瑜
- 关键词：食品监测理化检验
- 一种柱塞式可调节定量取药装置
- 本实用新型涉及药剂分装的技术领域，尤其是涉及一种柱塞式可调节定量取药装置，该定量取药装置包括本体和滑动杆，本体的一端设置有容纳槽，容纳槽用于定量盛放药剂，本体内设置有滑槽，所述滑槽的一端与容纳槽连通，滑动杆可滑动地插接在...
- 赵宗阁孙会敏王丽王青刘明理路勇
- 药品检验机构实验室文件控制的研究被引量：9
- 2016年
- 目的为药检实验室开展系统化的文件控制工作提供参考。方法参照CNAS CL01:2006、WHO GPPQCL等国内外先进实验室认证认可准则和管理规范,结合药检实验室文件系统建立与文件管理工作的实践经验,针对药检实验室管理体系文件的整个生命周期,分析药检实验室文件控制中各个环节的控制要点及管理方法。结果实验室管理体系的运行是通过管理体系文件系统来实现的。结论只有对管理体系文件系统实施有效控制,确保体系文件的持续适宜和执行效果,才能保证实验室管理体系的平稳运行和机构的持续发展。
- 肖镜王青陈旻廖斌王迪张河战
- 关键词：药品检验质量管理
- 国家药品标准物质原料的风险管理及征集对策被引量：1
- 2022年
- 为探讨国家药品标准物质原料的风险评估及征集对策等精细管理方式,本研究分析了标准物质研制生产的生命周期,根据原料特性进行风险管理,提出了优化原料征集管理工作的对策,并通过科学规划、分类施策,优化了标准物质原料的整理管理工作。
- 谢晶鑫王青刘明理吴先富钱佳琳孙会敏
- 关键词：标准物质风险管理
- 药品检验机构实验室管理体系文件系统的架构及编制要点被引量：4
- 2014年
- 为药品检验机构实验室管理体系文件系统的建立和文件编制提供参考,本研究参照国内外的实验室管理规范性文件,结合药品检验机构实验室实际工作的特点,分析药检实验室管理体系文件的架构及内容要点。结果显示,药品检验机构实验室应根据自身规模、组织机构设置等方面的特点设计策划其管理体系文件系统的架构和层次,应保证文件具备系统性强、覆盖全面、内容适宜可操作性强、能充分发挥见证性等方面的特点。可见,实验室的管理体系是通过管理体系文件系统来实现的,建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系,明确职责与权限,协调各部门之间的关系,使各项活动能够顺利、有效地实施。
- 肖镜陈旻廖斌王冠杰王青张河战
- 关键词：质量管理
- 药品检验实验室内审核查要点解析被引量：1
- 2016年
- 本文以《检验检测机构资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》及其在微生物和化学检测领域的应用说明(CNAS-CL01、CNAS-CL09、CNAS-CL10)为基础,通过解读条款内容及要求,提炼出药品检验实验室的内审要点,建立了符合药品检验实验室实际运行情况的内审核查方法和体系,为同类实验室内审提供范本。
- 毛歆肖镜李珊珊王青张河战
- 关键词：内审
