谢晶鑫
- 作品数：17 被引量：63H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家重点基础研究发展计划国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生理学社会学经济管理更多>>
- 定量核磁共振氢谱法测定4种盐酸莫西沙星杂质对照品的含量被引量：2
- 2024年
- 目的建立测定4种盐酸莫西沙星杂质A、B、C、D对照品含量的定量核磁共振氢谱法(quantitative proton nuclear magnetic resonance,qHNMR)。方法采用核磁共振波谱仪采集4种盐酸莫西沙星杂质对照品的一维定量氢谱(^(1)H-NMR),以1,3,5-三甲氧基苯作为内标物,氘代二甲亚砜(DMSO-d6)或氘代氯仿(CDCl_(3))作为溶剂,脉冲程序为noesyigld1d,扫描次数(NS)为32次,弛豫延迟时间(D1)为30 s,测试温度为25℃,对4种盐酸莫西沙星杂质对照品进行定量研究。结果4种盐酸莫西沙星杂质对照品定量峰和1,3,5-三甲氧基苯定量峰信号在核磁共振氢谱上分离度良好,在线性范围内线性关系良好(r^(2)>0.9994),进样精密度和重复性良好。qHNMR法测定含量结果与质量平衡法测定含量结果基本一致。结论建立的qHNMR法准确可靠、简便快速,为该类杂质含量测定提供了新的方法,也可作为该类化学对照品采用质量平衡法定值结果的验证方法。
- 何雨张雅军谢晶鑫王青邵长军孙会敏路勇吴先富
- 关键词：对照品定值
- 国家药品标准物质原料的风险管理及征集对策被引量：7
- 2022年
- 为探讨国家药品标准物质原料的风险评估及征集对策等精细管理方式,本研究分析了标准物质研制生产的生命周期,根据原料特性进行风险管理,提出了优化原料征集管理工作的对策,并通过科学规划、分类施策,优化了标准物质原料的整理管理工作。
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- 关键词：标准物质风险管理
- 基于应用数据分析的对照药材供应预警策略研究
- 2024年
- 目的:提升对照药材的生产供应效率,保障市场和监管需求。方法:梳理医保目录和基本药物目录所涉及标准中的对照药材使用情况,分析对照药材在《中华人民共和国药典》中的使用频次与供应量的趋势关系,并选取具有代表性的影响因素进行风险评估。结果:优化的预警策略可快速聚焦应急品种,进一步完善对照药材的供应工作,保证品种批间无缝衔接。结论:通过识别影响对照药材预警控制的风险因素,分析在国家标准中对照药材的使用情况和市场需求数据,可达到优化预警工作的目的,为有效提升对照药材的生产供应效率提供参考。
- 谢晶鑫程显隆乔婧魏锋赵宗阁孙会敏
- 关键词：标准物质对照药材数据分析预警
- 反相毛细管整体柱的制备及表征
- 近年来，具有疏水性能的反相整体柱，因其制备过程简便，聚合物结构均匀，孔径大小可通过反应混合物的比例进行调整，色谱性能稳定，通透性和重现性良好，无需制作筛板等优点而受到了广泛的关注，并应用于各种分离分析领域。本文介绍了预处...
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- 关键词：毛细管整体柱液相色谱
- 文献传递
- 国家药品标准物质保障供应综合数据平台建设被引量：5
- 2019年
- 目的:进一步提高国家药品标准物质供应保障的能力和水平,更好支撑药品监管需求和服务行业发展。方法:将信息化管理和分析方法与现有的标准物质管理技术要求相结合,研究建立数字化、可视化的数据共享系统。结果:建成的国家药品标准物质保障供应综合数据平台,可显示各品种的研制生产阶段和效率。结论:该平台试运行一年来已成为指导研制、生产和管理的有力抓手,为对接国际标准ISO 17034奠定了重要基础。
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- 关键词：药品标准物质信息化管理数据平台
- 标准物质稳定性考察规范解读和有效期管理方式的研究被引量：23
- 2018年
- 目的:解析有关标准物质稳定性研究的规范要求,探讨标准物质有效期设置的一般原则和必要性。方法:解读有关概念和规范要求,分析预期有效期与包装和贮藏条件的关系,比较国际上不同机构对标准物质有效期管理方式的异同。结果与结论:应按标准物质的自身属性和预期用途,科学地对标称特性量值的稳定性和有效性进行预评估和上市后监测评估,确保标准物质的现行有效性。
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- 关键词：标准物质有效期贮藏条件
- 对国家药品标准物质中涉及剧毒品种供应难题的探讨被引量：2
- 2021年
- 目的:研究破除国家药品标准物质品种中涉及剧毒危险化学品的供应困境。方法:从《危险化学品安全管理条例》的相关规定入手,分析剧毒品标准物质服务监管工作所面临的困境并提出解决途径。结果与结论:应从源头入手,豁免障碍环节,形成立法与监管联动,彻底解决国家药品标准物质剧毒品种的供应问题。
- 谢晶鑫刘明理肖新月
- 关键词：标准物质剧毒品
- 基于何首乌饮片性状探讨化学成分组织分布特征
- 2024年
- 目的分析不同性状特征的何首乌饮片化学成分组织蓄积差异,明确性状特征、化学成分及组织间的差异及相关性。方法采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱法(UPLC-QQQ-MS/MS)测定何首乌饮片不同组织中反式-2,3,5,4’-四羟基二苯乙-2-O-β-D-葡萄糖苷、大黄素、大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷、大黄素甲醚和大黄素甲醚-8-O-β-D-葡萄糖苷5个化学成分的含量,采用单因素方差分析(ANOVA)、Pearson相关性分析等统计方法比较化学成分在不同性状特征的何首乌4个组织分布特点,及其与不同组织的相关性。结果反式-2,3,5,4’-四羟基二苯乙-2-O-β-D-葡萄糖苷均明显蓄积在栓皮中;单因素方差分析结果显示,5个化学成分在不同性状特征的何首乌中组织分布均存在显著差异;相关性分析结果显示,广东高州、广东德庆和云南曲靖产地的何首乌中5个化学成分含量与部位均有显著相关(P<0.05);云南曲靖产地的何首乌中央和云锦的大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷呈正相关(P<0.05);广东高州产地的何首乌栓皮与云锦的大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷呈负相关(P<0.05),中央与云锦的二苯乙烯苷呈正相关(P<0.05)。结论明确了化学成分在不同性状特征何首乌的组织中的分布规律,为何首乌质量评价提供参考。
- 汪祺杨颜榕李妍怡谢晶鑫魏锋马双成王芳石佳
- 关键词：何首乌性状蒽醌类成分
- 微分离系统中整体/混合毛细管色谱柱的制备与性能评价方法研究
- 液相色谱-质谱联用技术(Liquid chromatography-mass spectrometry，LC-MS)是结合了色谱的分离及质谱的定性分析性能于一体的一种分析方法。LC-MS技术具有很高的选择性、灵敏度、分离...
- 谢晶鑫
- 关键词：毛细管整体柱
- 文献传递
- 反相毛细管整体柱的制备及其在多肽混合物分离中的应用被引量：5
- 2009年
- 采用甲基丙烯酸月桂酯为基础功能单体,乙二醇二甲基丙烯酸酯为交联剂,正十二醇、1,4-丁二醇及二甲基亚砜为致孔剂,在内径为75μm的石英毛细管内制备了具有良好机械性能及化学稳定性的反相毛细管整体柱。考察了致孔剂的种类、比例以及交联剂在单体混合物中的比例对柱压和分离效果的影响;以单体15%、交联剂15%、致孔剂70%(均为质量分数)作为优化配方,在70℃条件下反应24h;并对所合成的毛细管整体柱进行了电镜表征,测试了流速、柱长与柱压的关系。结果表明,毛细管整体柱的通透性良好,可通过延长柱长的方法提高分离效果。将所制备的毛细管整体柱装于纳升级高效液相色谱仪上进行牛血清白蛋白及血浆样本的胰蛋白酶酶切液的分离,获得了比较理想的分离效果。
- 谢晶鑫毕开顺钱小红张养军
- 关键词：毛细管整体柱
