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生物样品分析中的试验样品再分析研究进展被引量：4: 2015年; 生物样品分析中,由于基质成分的不同、蛋白结合的差异、已知和未知代谢物的转化、样品的不均一性和伴随服用的其他药物等原因,方法验证过程中使用的标准曲线和质控(QC)样品不能完全地模拟试验样品。这些因素在试验样品的储存、处理及检测过程中,可能会影响试验样品中待测物测定的准确度和精密度,因此需要采用试验样品再分析评估生物样品分析方法的重现性和准确性。本文首先介绍试验样品再分析的概念及在生物样品分析中发展的历程。然后对其重要性、实施规范、应用范围、样品选择、可接受标准、结果调查等方面进行综述,并对其失败原因进行分析和讨论,举例具体分析其主要的影响因素及如何利用其结果改进生物分析方法的质量,最后对其应用前景和发展方向进行展望。; 张煊闫冬高静谢小青; 关键词：生物样品分析质控样品

硫普罗宁片人体药动学及生物等效性研究被引量：1: 2011年; 目的研究健康受试者口服硫普罗宁片后的药动学及不同制剂间生物等效性。方法 LC-MS/MS测定硫普罗宁受试制剂和参比制剂给药后血浆中硫普罗宁的血浆药物浓度,用DAS软件计算药动学参数,并比较两制剂在健康人体的生物等效性。结果硫普罗宁片受试制剂和参比制剂的主要药动学参数是:t1/2分别为(12.8±5.3)和(10.8±4.6)min;Cmax分别为(7.02±1.35)和(7.16±0.81)g.mL-1;AUC0-t分别为(44.0±8.3)和(45.5±6.5)g.h.mL-1;AUC0-∞分别为(50.1±10.7)和(50.7±9.5)g.h.mL-1。受试制剂与参比制剂相比,在人体的相对生物利用度为(96.8±11.5)%。结论硫普罗宁两种制剂药动学参数没有显著性差异,具有生物等效性。; 王晓波袭荣刚刘丹程申强谢小青关屹刘洋; 关键词：硫普罗宁液相色谱-质谱法药动学生物等效性

氨酚咖黄烷胺片在人体的生物等效性研究被引量：1: 2011年; 目的:研究氨酚咖黄烷胺的药物动力学和生物等效性。方法:按双周期随机交叉试验设计,24名健康男性受试者分别单次口服受试试剂和参比试剂后,HPLC法测定血浆中对乙酰氨基酚、咖啡因的浓度,HPLC-MS/MS法测定血浆中金刚烷胺的浓度。结果:口服受试试剂和参比试剂后,对乙酰氨基酚的t_(1/2)分别为(3.93±1.66)和(3.56±1.38)h,C_(max)分别为(6.301 2±0.840 8)和(6.695 6±1.260 0)μg·ml^(-1),t_(max)分别为(0.79±0.42)和(0.77±0.59)h,AUC_(0-t)分别为(26.2±5.4)和(27.0±5.6)μg·h·ml^(-1);对乙酰氨基酚的相对生物利用度为(98.1%±15.1)%。咖啡因的t_(1/2)分别为(6.50±2.53)和(6.70±2.37)h,C_(max)分别为(795.1±182.5)和(811.8±194.1)ng·ml^(-1),t_(max)分别为(0.89±0.61)和(0.98±0.69)h,AUC_(0-t)分别为(7 008±2 615)和(7 330±2 669)ng·h·ml^(-1);咖啡因的相对生物利用度为(96.7%±18.7)%。金刚烷胺的t_(1/2)分别为(13.29±4.04)和(11.76±3.63)h,C_(max)分别为(295.3±80.5)和(303.0±72.4)ng·ml^(-1),t_(max)分别为(2.10±1.13)和(2.13±1.17)h,AUC_(0-t)分别为(4 158±1 653)和(4 097±1 366)ng·h·ml^(-1);金刚烷胺的相对生物利用度为(104.5±32.7)%。结论:受试试剂与参比试剂真有生物等效性。; 王晓波袭荣刚姜爽李野刘美林姜培航周慧梅谢小青魏晓明; 关键词：对乙酰氨基酚金刚烷胺 HPLC-MS/MS 生物等效性

高变异药物生物等效性评价中多组试验的设计及统计分析被引量：4: 2015年; 目的：评价高变异药物的生物等效性。方法：首先综述了目前高变异药物生物等效性评价的试验设计特点,然后采用多组试验设计方法进行高变异药物生物等效性评价,结合一个实例详细给出统计模型及统计分析方法,计算了90%置信区间及个体内变异系数及把握度等参数,并提供了用SAS分析的程序代码。结果：根据实例统计分析的90%置信区间为84.79%~104.17%,把握度为82.46%。结论：多组试验设计方法具有增加把握度及便于试验管理等方面的优点,且统计模型也适合两阶段设计或多中心设计等其他生物等效性试验设计。; 张煊闫冬高静谢小青; 关键词：生物等效性把握度

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谢小青