梁宇光
- 作品数：53 被引量：194H指数：7
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- 5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)在健康受试者中的安全性、耐受性研究——滴速考察试验被引量：1
- 2013年
- 目的 观察新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）不同滴速在健康受试者中的安全性、耐受性.方法 滴速试验采用逐渐递增的探索性研究方法.录入24例健康受试者,分为3组,每组男女各半,分别按照1.0、2.0、3.0mL/min的滴速进行给药,给药量均为500 mL,规格为250 mL：12.6 g（氨基酸/丙谷二肽）（5％）.晨起早餐后30 min经由外周静脉滴注给药.观察受试者的生命体征、实验室指标、心电图及不良事件.结果 共24例健康志愿者完成了滴速考察耐受性试验.共发生7个不良事件,其中3个可能与试验药物有关.试验中未发生严重不良事件.受试者的生命体征、实验室指标及心电图均未发现有临床意义的异常.结论 单次静脉滴注5％新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）,在1.0 ～ 3.0 mL/min滴速范围之内,对中国健康受试者,安全且能够很好耐受.
- 张丽娟李海燕高洪志田芳梁宇光刘伟丽胡锦超刘泽源
- 关键词：单次给药滴速耐受性
- 氟康唑胶囊在健康人体的生物等效性研究被引量：3
- 2009年
- 目的:研究两种氟康唑胶囊的相对生物利用度,并评价两者的生物等效性。方法:采用双周期自身随机交叉试验设计,22名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂,血浆样品采用高效液相色谱法测定。结果:受试制剂及参比制剂氟康唑胶囊实测平均血药峰浓度Cmax分别为(7.13±1.34),(6.72±1.13)mg·L-1;实测平均达峰时间tmax分别为(0.84±0.76),(1.04±0.91)h;受试制剂及参比制剂t1/2(ke)分别为(25.93±4.33),(25.93±5.70)h;AUC0-t平均值分别为(212.47±29.54),(208.80±31.56)mg·h·L-1;AUC0-∞平均值分别为(224.74±30.99),(221.79±32.46)mg·h·L-1;试验制剂氟康唑胶囊的相对生物利用度F0-t、F0-∞分别为(102.53±11.04)%,(102.03±10.95)%。结论:试验制剂和参比制剂具有生物等效性。
- 梁宇光卢京冯朴纯李海燕高洪志郝光涛王晓芳刘泽源
- 关键词：氟康唑胶囊高效液相色谱生物等效性
- 紫杉烷二萜类化合物抗肿瘤作用的构效关系及其相关机制研究
- 目的探讨紫杉烷二萜类化合物的体外抗肿瘤活性并进行初步构效关系分析,推测此类化合物作用的活性功能基团,并研究代表化合物STZ82诱导人白血病细胞株HL-60凋亡的相关分子机制。方法MTT法;流式细胞术;Western bl...
- 梁宇光刘泽源
- 文献传递
- 几个不同国家/地区药物临床研究监督检查工作现状及与中国模式的比较
- 本文通过介绍英国药品和健康产品管理局(MHRA)、欧洲药品审评中心(EMEA)、日本医药品医疗器械部(PMDA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、中国食品药品监督管理局(SFDA)执行药物临床试验GCP检查各自的特点,...
- 梁宇光刘泽源
- 关键词：药物临床试验
- 文献传递
- HPLC-MS/MS法测定人体血浆中吲哒帕胺的浓度被引量：6
- 2012年
- 目的:建立一种简便、灵敏的测定人体血浆中吲哒帕胺浓度的高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)方法。方法:以瑞格列奈钙为内标,采用乙腈:0.1%甲酸水溶液=90∶10为流动相,以Agilent-ZORBAX-C18柱(2.1mm×150mm,5.0m)色谱柱为分析柱,通过电喷雾离子源(ESI),以正离子多反应监测(MRM)方式进行进样检测。检测离子为[M+H]+m/z 364.1m/z 188.8(吲哒帕胺)和[M+H]+m/z 451.1m/z 134.8(瑞格列奈钙,内标)。结果:吲哒帕胺线性范围为0.5～50ng/mL,定量下限为0.5ng/mL,线性关系良好;高、中、低三个浓度的日内、日间的RSD均<15%,平均回收率为94.60%～110.33%。结论:本方法专属性强,操作简便,灵敏度高,适用于吲哒帕胺制剂的临床药动学研究。
- 许珊梁宇光曲恒燕李媛媛高洪志郝光涛
- 关键词：吲哒帕胺液相色谱-质谱联用法血药浓度
- 两种阿仑膦酸钠片的崩解度和溶出度及在Caco-2细胞模型上的转运比较被引量：2
- 2010年
- 目的：建立9-氯甲酸芴甲酯（FMOC）柱前衍生化高效液相色谱法测定阿仑膦酸钠片含量的方法,比较两种阿仑膦酸钠片的崩解度、溶出度和转运特性,为该药物制剂开发和临床应用提供参考。方法：采用Kromasil-C18色谱柱（4.6mm×150mm,5μm）;以甲醇-乙腈-柠檬酸与焦磷酸钠混合液为流动相,梯度洗脱;流速为1mL·min-1;柱温为35℃;紫外检测波长为265nm。结果：阿仑膦酸钠在2-200μg·mL-1范围内线性关系良好（r=0.9998）,回收率、日内和日间精密度RSD均小于15%。两种阿仑膦酸钠片的崩解度、溶出度均有一定的差异,而在Caco-2细胞模型的转运量没有显著的差异。结论：两种阿仑膦酸钠片的生物利用度、药代动力学可能存在差异。
- 单婷婷董瑞华高洪志梁宇光秦小清刘泽源
- 关键词：阿仑膦酸钠崩解度溶出度转运
- 重组人白细胞介素-11在肿瘤病人体内的药代动力学被引量：1
- 2010年
- 目的研究重组人白细胞介素-11(rmhIL-11,血小板生长因子)在肿瘤病人体内的药代动力学。方法用开放、单组试验设计。7例肿瘤患者单次及连续10次皮下注射rmhIL-11后,定时采血,ELISA法测定不同时间点血浆rm-hIL-11的浓度,求算药代动力学参数。结果 7名受试者单次皮下注射rmhIL-117.5μg.kg-1后,主要药代动力学参数:Cmax为(10.53±4.10)μg.L-1;t1/2为(5.19±1.66)h;tmax为(2.29±0.91)h;平均AUC0-tn和AUC0-∞分别为(91.51±37.29)和(92.11±37.33)μg.h.L-1。多次皮下注射rmhIL-117.5μg.kg-1后,主要药代动力学参数分别为:Cmax为(9.39±2.76)μg.L-1;t1/2为(3.96±1.42)h;tmax为(2.71±0.81)h;平均AUC0-tn和AUC0-∞分别为(76.24±34.21)和(76.62±34.27)μg.h.L-1;Css_av为(3.10±1.30)μg.L-1;AUCss为(74.42±31.13)μg.h.L-1;DF为(307.42±57.52)%。结论 ELISA法测定血浆rmhIL-11浓度,方法稳定可靠,特异性好,可满足药代动力学研究的需要。
- 梁宇光高洪志王晓芳郝光涛刘泽源
- 关键词：重组人白介素-11药代动力学
- 磷酸萘酚喹片在健康人体的药代动力学研究
- 疟疾是一种严重危害人类健康和生命的寄生虫病,近年来全球疟疾病发病率呈上升趋势,也成为很多发展中国家摆脱贫困的最大障碍,因而得到国际社会的普遍重视。从60年代起,恶性疟原虫对氯喹等主要抗疟药产生愈来愈强的抗药性,这种抗氯喹...
- 李海燕高洪志曲恒燕郝光涛李媛媛梁宇光刘泽源
- 文献传递
- 厄贝沙坦分散片在健康人体内的生物等效性评价被引量：3
- 2008年
- 目的:研究厄贝沙坦分散片的相对生物利用度并评价其人体生物等效性。方法:用自身交叉给药方法,20名健康男性志愿者分别口服单剂量厄贝沙坦分散片和片剂150mg;用高效液相质谱联用色谱法测定血药浓度,采用3P97程序计算药动学参数及相对生物利用度,评价其生物等效性。结果:单次口服厄贝沙坦分散片和片剂后的药代动力学参数tmax分别为(1.40±0.60)和(1.10±0.60)h;Cmax分别为(1923.92±668.96)和(2016.82±569.16)μg·L-1;t1/2分别为(11.40±2.50)和(12.70±2.60)h;AUC0-48分别为(9317.99±2680.01)和(8926.23±3152.71)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(9350.59±2681.97)和(8958.22±3153.97)μg·h·L-1。厄贝沙坦分散片的平均相对生物利用度为(106.62±14.11)%。结论:2种制剂体内过程相仿,为生物等效制剂。
- 李海燕高洪志陈刚郑专杰梁宇光王小芳郝光涛刘泽源
- 关键词：厄贝沙坦生物等效性高效液相色谱-串联质谱
- 酒石酸氢可酮片的人体药代动力学研究被引量：1
- 2015年
- 目的：研究酒石酸氢可酮片的人体药代动力学。方法：本研究采用单次给药、平行设计试验方法，按照给药剂量5、10、15 mg（低、中、高）分为三组，每组10人。通过高效液相色谱串联质谱（HPLC-MS/MS）法测定血浆中氢可酮及其两种代谢产物（去甲基氢可酮和氢吗啡酮）的浓度。采用WinNonlin 6.1分析软件计算药代动力学参数。结果：氢可酮、去甲基氢可酮的线性范围均为0.05~50.00μg·L-1，氢吗啡酮的线性范围为0.01~10.00μg·L-1；受试者口服酒石酸氢可酮片后体内氢可酮、去甲基氢可酮的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞随剂量增加而增加与给药剂量呈良好线性关系。研究过程中无严重不良事件发生。结论：HPLC-MS/MS测定法灵敏、准确、简便，适用于血浆中氢可酮及其代谢产物浓度的测定以及人体药代动力学研究。
- 郝光涛曲恒燕张丽娟李媛媛高洪志董瑞华王晓芳梁宇光张媛媛刘泽源张宏
- 关键词：药代动力学血药浓度
