刘文杰
- 作品数：40 被引量：134H指数：7
- 供职机构：北京市药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程轻工技术与工程生物学更多>>
- 2011—2019年北京市市售保健食品微生物学检验结果与分析被引量：2
- 2021年
- 目的了解北京市市售保健食品的微生物污染情况,为保健食品安全质量保障提供科学依据。方法对2011—2019年北京市市售的4 325份保健食品按GB 4789规定方法检测菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、致病菌及其他污染菌,并进行统计与分析。结果 4 325份保健食品总合格率为98.71%(4 269/4 325),年度合格率呈逐年升高趋势,2011年为94.52%(207/219),2019年为99.54%(653/656)。不同剂型保健食品的合格率之间差异有统计学意义(χ^(2)=34.94,P<0.01),其中膏状类保健食品样品合格率最高(100.00%,50/50),其余依次为口服液(99.80%,510/511)、片剂(99.21%,1 135/1 144)、固体冲剂(99.13%,340/343)、胶囊(98.63%,1 803/1 828)、丸剂(97.06%,66/68)、保健茶(95.80%,365/381)。四项微生物指标中以菌落总数不合格率最高(0.83%,36/4 325),其余依次为霉菌和酵母菌(0.46%,20/4 325)、大肠菌群(0.30%,13/4 325)。所有样品均未检出沙门菌和金黄色葡萄球菌,但其中156份样品共分离出185株环境常见菌和条件致病菌。结论北京市市售保健食品微生物学合格率逐年提高,但仍存在一定的微生物污染风险。
- 井良义刘文杰王珏陈卓杨灿徐璐郝运伟牛振东
- 关键词：保健食品微生物检测污染合格率
- 5种中药配方颗粒微生物学质量分析被引量：7
- 2013年
- 目的建立5种中药配方颗粒的微生物限度检查法,对微生物限度检查结果进行分析,并对其污染菌进行分离、鉴定和分析。方法按照《中国药典》2010年版对中药配方颗粒进行微生物限度方法学验证,细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数、大肠埃希菌检查采用常规法。细菌鉴定采用VITEK2-Compact。结果有3批的配方颗粒细菌数超过1 000 cfu/g,菌种鉴定结果表明中药配方颗粒中污染的主要是人和哺乳动物的寄生菌以及环境中广泛存在的菌。结论中药配方颗粒的微生物学质量分析,为配方颗粒的微生物限度项目和限制的确定提供实验基础和数据支持,以完善配方颗粒的质量标准,也能够指导生产企业加强生产管理提高产品质量。
- 王似锦刘文杰牛振东高春
- 关键词：中药配方颗粒微生物学
- 关于《化妆品卫生规范》(2007年版)中菌落总数测定方法的探讨被引量：5
- 2011年
- 参考《中国药典》微生物检验的验证方法,以金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和大肠埃希菌三株菌为验证菌株,分别采用营养琼脂培养基和卵磷脂、吐温80-营养琼脂培养基,对7个化妆品进行了菌落总数检验方法的验证。结果表明,卵磷脂和吐温-80可以作为中和剂部分消除化妆品中防腐剂的抑菌作用。只有2个样品适用于目前《化妆品卫生规范》2007年版的菌落总数检验方法。对于另外5个样品,分别建立了适合于它们的菌落总数检验方法。
- 王似锦刘文杰高春
- 关键词：化妆品
- 盐酸厄洛替尼片微生物限度检查方法研究被引量：3
- 2019年
- 目的盐酸厄洛替尼片属于口服制剂,根据中国药典2015年版四部制剂通则0101片剂要求,片剂在生产和贮存期间微生物限度应符合要求,建立了盐酸厄洛替尼片的微生物限度检查方法,并对方法进行验证和评价。方法根据2015年版《中国药典(四部)》通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。将中和剂3%Tween-80、0.3%卵磷脂添加至pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液,需氧菌总数计数(稀释成1:100)及霉菌和酵母菌总数计数(稀释成1:50)均采用平皿法,控制菌检查法采用培养基稀释法(500ml TSB)。结果 5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0之间。结论中和法能有效去除盐酸厄洛替尼片的抑菌成分,不影响污染微生物的生长,该方法适用于盐酸厄洛替尼片微生物限度的检查。
- 牛振东刘文杰江志杰井良义郝运伟姚英
- 关键词：微生物限度检查
- 牙膏类产品的微生物计数方法
- 本发明属于日化用品的检验检测领域，涉及一种牙膏类产品的微生物计数方法，该方法包括如下步骤：提供待检测的牙膏；提供添加和未添加β‑环糊精的无菌氯化钠‑蛋白胨缓冲液、卵磷脂吐温‑80营养琼脂培养基、虎红培养基；提供检测菌种；...
- 井良义牛振东王珏陈卓刘文杰郝运伟王君
- 文献传递
- 2011年北京市38批保健食品中污染菌的分离与鉴定
- 2014年
- 目的了解保健食品中污染菌的种类和特点。方法按照食品安全国家标准GB 4789—2010对38批次的保健食品进行检验,采用全自动细菌鉴定系统对污染菌进行鉴定。结果从38批次的保健食品中分离、鉴定出69株污染菌,在大肠菌群、沙门菌和金黄色葡萄球菌的检验过程中分离得到致病菌和条件致病菌。结论需从控制原料、控制生产环境以及严格消毒灭菌三方面提高保健食品的卫生质量。
- 王似锦刘文杰牛振东江志杰张光华高春
- 关键词：保健食品污染菌食品安全
- 盐酸环丙沙星凝胶的微生物限度检查方法被引量：7
- 2020年
- 本研究建立了盐酸环丙沙星凝胶微生物限度检查方法。利用氯化钙与凝胶剂中的卡波姆结合形成钙盐沉淀,达到破胶目的,使得薄膜过滤可正常进行。按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,采用薄膜过滤法消除其抑菌性。结果显示,在盐酸环丙沙星凝胶的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验中,各试验菌回收比值均大于0.80,控制菌阳性对照组生长良好。本研究建立了准确可行的盐酸环丙沙星凝胶微生物限度检查方法,也为其他有抑菌性的凝胶剂建立微生物限度检查方法提供参考。
- 张光华李玉立刘文杰牛振东江志杰
- 关键词：微生物限度抑菌性
- 抗真菌药物制剂的无菌检测方法
- 本发明涉及抗真菌药物制剂的无菌检测方法。具体地说，本发明涉及抗真菌药物卡泊芬净制剂的无菌检测方法，该方法包括如下步骤：(1)配制冲洗液：取环糊精或其衍生物，用水溶解得到溶液，分装，121℃灭菌15min，即得；(2)配制...
- 江志杰张光华刘文杰王似锦牛振东李玉立井良义高春
- 文献传递
- 注射用利培酮微球无菌检查法的建立被引量：7
- 2013年
- 目的:建立注射用利培酮微球的无菌检查法。方法:采用直接接种法进行利培酮微球的无菌检查,并按照《中华人民共和国药典》的要求进行了方法学验证试验研究。结果:经过方法学验证,各验证菌生长良好,所建立的方法可用于注射用利培酮微球的无菌检查。结论:注射用利培酮微球的无菌检查应包括表面无菌检查和内部无菌检查。二甲基亚砜(DMSO)可作为溶剂对微球进行溶解和破碎,从而进行内部无菌检查。
- 王似锦刘文杰高春
- 关键词：利培酮无菌检查
- 疫苗中辅料对庆大霉素残留量测定影响的考察被引量：1
- 2013年
- 目的:考察用酶联免疫吸附法(ELISA)测定疫苗中庆大霉素残留量时常用辅料对测定的影响,确定ELISA方法的可行性。方法:使用市售ELISA试剂盒,通过对配制的空白辅料溶液、疫苗样品、辅料与硫酸庆大霉素标准品混合溶液进行平行对比测定,考察疫苗中常用抑菌剂或病毒灭活剂,硫柳汞、戊二醛、甲醛和苯酚对疫苗中庆大霉素残留量测定的影响。结果:硫柳汞、戊二醛、甲醛和苯酚本身对测定几乎没有影响,自身对照测得的硫酸庆大霉素含量为0.047～0.7 ng·L-1,硫酸庆大霉素在4种辅料溶液中的加样回收率在77%～125%范围,2种疫苗样品中的加样回收率分别为77%和83%。结论:ELISA方法测定疫苗中庆大霉素的残留量特异性和灵敏度均较高,且常见辅料对测定干扰不大,作为限度检查方法可行。
- 江志杰高春王国兰刘文杰余立
- 关键词：酶联免疫吸附法疫苗辅料庆大霉素残留量
