丁有学
- 作品数：102 被引量：146H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家高技术研究发展计划上海市现代生物与新药产业发展基金更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学化学工程理学更多>>
- 重组链激酶活性测定中图片上溶酶圈直径测量方法
- 目的：研究建立在图片上测量重组链激酶溶解圈直径的方法。方法：用自制circular_regression 软件测量了一次试验结果。通过测量标准图片上同心圆的直径来评价软件所得数据的准确性和线性。通过在不同人员，在不同天里...
- 史新昌丁有学陶蕾毕华徐康为饶春明王军志
- 关键词：重组链激酶
- 重组新型冠状病毒刺突蛋白受体结合区9型腺相关病毒的构建方法
- 重组新型冠状病毒刺突蛋白受体结合区9型腺相关病毒的构建方法：将2段RBD序列用柔性Linker串联连接，再在前面加上tPA分泌表达信号肽，以BamHI和SalI两个酶切位点，插入pAAV‑MCS表达载体。本发明构建的重组...
- 饶春明秦玺李永红李山虎李响丁有学裴德宁刘兰史新昌于雷周勇郭莹韩春梅朱留强
- 重组白介素22-Fc融合蛋白质控方法与质量标准研究被引量：1
- 2015年
- 目的:研究建立重组人白介素22-Fc融合蛋白的质控方法。方法:通过刺激COLO 205细胞产生白介素10并测定其含量的方法测定该融合蛋白生物学活性;采用SDS-PAGE及高效液相色谱法测定其纯度;采用实时荧光定量PCR方法测定外源DNA残留量;其余项目按中国药典三部(2010年版)要求进行。结果:该制品3批原液及成品的平均生物学活性分别为参考品的100.6%与103.1%;定量PCR测得3批原液的外源DNA残留量均小于100 pg·剂量-1;其他各项指标均符合中国药典三部(2010年版)要求。结论:研究建立的质控方法和质量标准可用于重组人白介素22-Fc融合蛋白的常规质量控制。
- 陶磊韩春梅陈伟杨靖清丁有学毕华饶春明王军志
- 关键词：融合蛋白生物学活性
- 重组人白细胞介素-4的质量标准研究
- 李永红丁有学韩春梅毕华李响裴德宁郭莹饶春明
- 人粒细胞刺激因子生物学活性协标品均匀度分析
- 2022年
- 目的:分析人粒细胞刺激因子生物学活性协作标定样品(以下简称协标品)均匀度。方法:利用协标品协作标定数据中同一次实验中A组和B组配对数据差值估算协标品引入的不确定度,进而估算协标品的均匀度;以数据两两间差值的标准差和协标品引入的不确定度共同估计国际标准品引入的不确定度。结果:协标品的不确定度为0.27×10^(6)IU·支^(-1);扣除实验影响,协标品均匀度约为3%;国际标准品带来的不确定度为0.49×10^(6)IU·支^(-1)。结论:探讨生物学活性协标品均匀度分析方法,为其他标准品协作标定提供方案参考,也为该标准品的应用提供数据支持。
- 朱留强刘兰于雷丁有学史新昌周勇
- 关键词：生物学活性均匀度不确定度
- 小鼠NGF基因治疗型DNA质粒的构建及中试工艺的优化被引量：1
- 2008年
- 目的构建小鼠NGF基因治疗型DNA质粒,并进行中试工艺的优化。方法用SignalP3.0 Server软件选择并设计与NGF融合的信号肽;根据哺乳动物密码子偏爱性,对小鼠NGF的编码序列进行优化;通过流加补料等方式优化中试生产工艺;体外瞬时转染测定DNA质粒的表达和体外生物学活性。结果所构建的含有IgG/ngf的重组质粒,通过中试规模的发酵和纯化,获得了大量的高纯度重组质粒,该重组质粒可以在体外表达出具有生物学活性的NGF。结论构建了具有与小鼠NGF相似的生物学活性的重组质粒,并建立了中试生产工艺。
- 饶春明袁力勇丁有学刘兰李响郭莹裴德宁
- 关键词：DNA质粒生物学活性中试工艺
- 液质联用分析rhTNK-tPA的一级结构
- 目的:液质联用分析重组人组织纤溶酶原激活物变构体（TNK-tPA）的一级结构。方法 :应用液质联用的方法测定该样品的分子量,并对该样品进行还原、烷基化、酶解等处理后测定其液质肽图,通过液质肽图的解析对该样品的氨基酸序列及...
- 陶磊饶春明丁有学郭莹王军志
- 关键词：液质联用
- 文献传递
- 新型胃癌治疗性疫苗的细菌内毒素检查方法的建立被引量：1
- 2017年
- 目的建立新型胃癌治疗性疫苗的细菌内毒素检查方法。方法依据《中国药典》三部(2015版)通则1143细菌内毒素检查法,使用细菌内毒素分散剂消除供试品的干扰作用,检测新型胃癌治疗性疫苗的细菌内毒素含量。结果新型胃癌治疗性疫苗在使用细菌内毒素分散剂稀释2倍后,对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论所建立的方法可用于该新型胃癌治疗性疫苗的细菌内毒素检查,该方法对同类产品的细菌内毒素检查具有借鉴意义。
- 毕华郭莹刘兰李永红丁有学饶春明
- 关键词：细菌内毒素
- 重组蛋白质制品注射液渗透压摩尔浓度值测定的能力验证被引量：1
- 2019年
- 目的:评价国内实验室重组蛋白制品注射液渗透压检验检测能力。方法:模拟重组蛋白制品设计并制备渗透压摩尔浓度参考品,组织来自不同省(市)、自治区的34家实验室进行协作检测,以2015年版《中华人民共和国药典》四部通则0632方法为检测方法,汇总结果后进行技术分析和统计分析,评估结果用基于Robust统计量的Z比分数对结果进行评价和报告。结果:各实验室检测均值|Z|分数值>3的实验室有1家(占2.9%,n=34);各实验室全部检测值|Z|分数值>3的有1家。总体上讲,多数实验室(33/34)检测结果良好,但有1家实验室(1/34,编号444)检测结果偏离较大。结论:多数实验室的能力验证结果令人满意,可以准确地给出检测值,并且与其他实验室的数据基本保持一致,本次能力验证为重组蛋白制品检验能力普及奠定基础。
- 秦玺丁有学张河战赵萌刘兰史新昌饶春明
- 关键词：渗透压统计分析
- 病毒载体基因技术治疗药物质控方法的研究和质量标准的建立
- 王军志饶春明高凯林建伟吴小兵张翊李永红韩春梅丁有学
- 将已有基因工程产品质量控制标准与现代分子生物学等技术相结合，建立了从载体理化特性、表达盒特异微量生物学活性测定等方法和标准。针对腺病毒、腺相关病毒外壳蛋白携带电荷不同，分别建立了阴、阳离子交换HPLC的方法进行纯度检定；...
- 关键词：
- 关键词：病毒载体基因治疗药物
