胡薏慧
- 作品数：34 被引量：205H指数：10
- 供职机构：上海中医药大学附属曙光医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项上海市中医药事业发展三年行动计划项目创新药物研究开发技术平台建设项目更多>>
- 相关领域：医药卫生社会学经济管理更多>>
- 中药安慰剂制作工艺及评价方法的研究进展被引量：6
- 2023年
- 安慰剂的制作成功与中医药临床试验的整体质量以及成功直接相关,因此可靠的质量评价标准可以为成功制备安慰剂提供更有力的证据。保障中药安慰剂的正常制作以及进行质量评价对于保护患者和试验顺利进行至关重要。就不同剂型中药安慰剂的制作(中药汤剂、中药颗粒、中药丸剂安慰剂)、中药安慰剂的质量评价方法(人工打分法、电子仿生测评法),中药安慰剂的临床使用和注意问题等进行综述,以期为提高中药安慰剂的制作工艺及评价方法提供一定的参考。
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- 提高药物临床试验安全性评价机构管理的建议被引量：2
- 2023年
- 药物安全性问题是重要的公共健康问题,贯穿于新药研发的整个生命周期,在药物上市前及时发现潜在的不安全因素,充分评价药物安全性将有助于药品监管机构权衡获益与风险并尽早作出批准决定。因此,不断加强药物安全性监测工作,持续警戒药品风险信号,把握药品安全生命线,维护人民群众权益,是新药临床试验中的关注重点。梳理药物临床试验安全性评价工作中存在的问题并提出改进建议,以期为药物临床试验各方提供参考。
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- 关键词：药品安全安全性评价药物警戒药品监管
- 药物临床试验质量控制中监查员管理的思考被引量：7
- 2013年
- 监查员在药物临床试验质量控制中具有重要作用。目前监查员管理中还存在不少问题,监查员在药物临床试验质量控制中的作用未能充分发挥。因此,应加强对监查员工作重要性的认识,建立切实可行的监查员管理制度,稳定监查员队伍,以发挥监查员的作用,保证药物临床试验的质量。
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- 关键词：药物临床试验
- 国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析
- 2015年
- 目的阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议。方法从术语解释、临床试验准入条件、伦理委员会、研究者、申办者和监查员的角度分析ICH-GCP和SFDA-GCP之间的差异,并探讨对我国药物临床试验相应的建议。结果我国药物临床研究水平与国际先进水平还有一定差距,临床试验实践过程中应该汲取ICH-GCP和SFDA-GCP两者的优势,完善国内法规。结论 ICH-GCP是全球范围内实施药物临床试验的主要质量标准,而通过不断学习ICH-GCP,将有助于我国药物临床试验在法规层面与国际接轨,提高临床试验质量。
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- 关键词：药物临床试验质量管理规范
- 临床试验质量保证体系中的问题及相应对策被引量：3
- 2013年
- 质量保证体系是临床试验的重要环节,保证临床试验质量是新药审批的关键因素,加强质量保证体系的建设将对提高临床研究水平起到积极的作用。目前我国的临床试验质量保证体系正在逐步规范,但仍存在问题,有待进一步解决,使之更加符合伦理和科学的要求。本文拟从研究者、机构专职质控员、申办者与监查员、药品监督管理部门的角度分析质量保证体系中的问题,并提出相应的对策,以更好地保护受试者利益,并提高临床研究水平。
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- 关键词：药品监督管理部门
- 《医疗器械临床试验现场检查要点》解读被引量：1
- 2018年
- 目的:通过解读医疗器械临床试验现场核查要点,以规范医疗器械临床试验过程。方法:从临床试验条件与合规性、临床试验部分、临床试验数据管理、受试产品的管理4个方面,分析现场检查的注意事项。结果:目前,我国医疗器械临床试验质量距离"核查要点"还有一定的差距,申办者、合同研究组织、研究者、临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的产品安全。结论:以《医疗器械临床试验现场检查要点》为标准,是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径。
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- 关键词：医疗器械临床试验
- 中药新药临床研究中医证候质量控制的思考被引量：11
- 2020年
- 文章通过对中药新药临床研究中医证候质控的现状及趋势的分析,探讨中药新药临床研究过程中中医证候质量的相关问题,并提出改进意见。中医证候在指标的赋分方法、各症状权重、数据的重复性等方面尚存在不足之处,需在新药临床试验实践中不断调整。中医证候是中药新药临床研究的重要诊断和疗效指标,探索中医证候质量控制新模式对提升中药临床研究水平具有重要意义。
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- 关键词：中药证候新药疗效评价
- 信息化对药物临床试验质量影响的实践及分析被引量：5
- 2023年
- 通过分析信息化系统在人员培训与授权、知情同意、临床试验过程数据采集、质量保证体系运行等方面的作用,结合新型冠状病毒疫情期间临床试验信息化技术应用的现状,总结经验,提出信息化对药物临床试验带来的益处和可能存在的问题。临床研究的信息化明显提升试验质量,但同时也可能带来一定的风险,包括数据安全、系统供应商的资质、法规层面的认可等。药物临床试验信息化是大势所趋,该过程中存在的问题必须通过系统持续改进而逐步解决,从而建立更全面的质量管理体系。
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- 关键词：信息化药物临床试验知情同意数据安全
- 治疗症状类中药新药临床试验疗效指标设计的关键问题被引量：2
- 2023年
- 《中药注册管理专门规定》颁布后,治疗症状类中药新药研发迎来新机遇,但同时也要清醒认识到治疗症状类中药新药临床试验在指标设计及数据质量方面的新挑战。在以患者为核心新药研发大背景下,充分梳理“症状”概念内涵与外延基础上,全面了解国内外监管机构对“症状”疗效指标设计的最新技术要求,结合中药新药研发的实际情况,最终对形成适合中药新药研发的症状类指标设计的技术要求提供建议,以期为同类中药新药研发提供借鉴。
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- 关键词：中药新药新药研发症状疗效评价
- 信息化管理系统在IIT研究的应用探讨被引量：10
- 2019年
- 研究者或学术机构发起的临床研究(IIT)是促进对药物和治疗方法新认识的重要手段,我院采用临床试验管理系统对在我院开展的临床试验包括IIT临床研究进行信息化管理,通过对临床试验信息系统应用在IIT研究管理过程中的各个环节的管控进行分析,分别涉及项目立项管理、伦理审查管理、受试者随访管理、质量控制和药物管理各方面。并将我院信息化管理与国内外药物临床试验管理经验现状进行探讨,旨在进一步完善我院的药物临床试验的信息化管理,促进我院临床研究的规范化实施,提高IIT临床研究的效率和质量,并为试验项目的管理和决策提供建议。
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- 关键词：信息化管理
