李文靖
- 作品数：8 被引量：25H指数：3
- 供职机构：广东省药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 商业定量菌株用于药品微生物计数法建立的可行性探讨被引量：8
- 2020年
- 目的:探索4家商业定量菌株(金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉)用于建立药品微生物限度检查计数方法的适用性。方法:选取6种具有代表性的非无菌制剂作为样品,用工作菌株的新鲜培养物按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版微生物限度检查法进行计数方法建立,然后按照建立的方法用4个不同厂家的商业定量菌株作回收值比较。结果:与工作菌株新鲜培养物比较,商业定量菌株中的枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉,这4种菌株中部分回收比值偏低,甚者不能达到0.5,而金黄色葡萄球菌则无明显区别。结论:商业定量菌株用于含抑菌成分的药品微生物计数法方法的建立时,应对其进行质量考察和风险评估。
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- 11种药用淀粉及衍生物的微生物限度检查法适用性试验被引量：3
- 2020年
- 目的:建立5种药用淀粉及其6种衍生物的微生物限度检查的方法适用性。方法:按照《中国药典》2015年版微生物限度检查法进行方法学的建立和验证,并对所研究的11种淀粉及衍生物样品中的微生物含量进行检测。结果:需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数计数均可用平皿法检查,大肠埃希菌检查可用直接接种法检查。结论:淀粉及其衍生物一般无抑菌性,不同厂家生产的淀粉产品微生物含量有所差异,在选用时需考察。
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- 关键词：辅料淀粉衍生物微生物限度检查
- 一种中药丸剂生产全链条微生物负载的研究
- 2024年
- 目的:研究中药丸剂生产全链条的微生物负载情况。方法:选取一种中药丸剂处方的药材及其净药材、中间体(混合药粉、待内包丸)和成品作为研究对象,按照2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)微生物限度检查法进行方法建立,对全链条收集的样品进行微生物检测鉴定,分析中药丸剂从药材到成品的微生物负载传递。结果:不同药材的微生物含量差异较大,药材微生物污染风险因子较高的品种为紫苏叶、广藿香和白芷。紫苏叶和广藿香“药材-净药材”的生产工艺需要改进和调整。药材微生物负载与中间体和成品呈现明显的正相关系。结论:对中成药生产全链条微生物负载的研究,了解各环节微生物的传递情况,有助于发现生产过程的薄弱环节和工艺控制的关键点,对中成药生产企业改进和探索生产工艺有着重要的指导意义。
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- 关键词：中药丸剂药材微生物生产链
- 磷酸氯喹片微生物限度检查方法适用性研究被引量：1
- 2021年
- 目的:建立磷酸氯喹片微生物限度的限度检查方法。方法:按照《中国药典》2015年版通则1105、1106和1107,采用平皿法及培养基稀释法建立磷酸氯喹片的微生限度检查方法。结果:对4个厂家7批产品行常规平皿法检查,B、D厂家3次试验各菌株的回收均在0.5~2范围内;而A、C厂家检查,不能消除本品对铜绿假单胞菌或枯草芽孢杆菌的抑制作用,需采用供试液稀释法进行检查:A厂家采用1∶50供试液,C厂家采用1∶20供试液,3次试验各菌株的回收均在0.5~2范围内。结论:需氧菌和真菌采用常规平皿法,控制菌采用培养基稀释法的检查方法,适用于磷酸氯喹片微生物限度检查。
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- 关键词：需氧菌真菌微生物限度
- 基于水活度的2种中药制剂洋葱伯克霍尔德氏菌的控制研究被引量：9
- 2020年
- 目的测定洋葱伯克霍尔德氏菌生长所需的最低水活度(water activity,aw),考察洋葱伯克霍尔德氏菌在保济口服液和强力枇杷露中的生长情况,探讨aw与微生物生长的关系,为应用aw控制中药制剂生产过程中的微生物提供依据。方法利用氯化钠调节胰酪大豆胨液体培养基(TSB)的aw,通过水活度仪分别测定TSB、保济口服液和强力枇杷露的aw,在分别接种洋葱伯克霍尔德氏菌后置35℃培养,采用平皿法在规定的时间点进行计数,并绘制生长速率曲线。结果洋葱伯克霍尔德氏菌的最低生长aw为0.98,保济口服液和强力枇杷露的aw分别为0.99和0.93。高aw的保济口服液有助于洋葱伯克霍尔德氏菌的生长繁殖,而低aw的强力枇杷露中洋葱伯克霍尔德氏菌的生长繁殖受到抑制。该结果与美国药典(USP)<1112>"低aw会抑制药物中微生物的生长"相一致。结论在生产过程中适当降低中药制剂的aw可以有效降低其染菌风险。
- 李文靖林铁豪
- 关键词：中药制剂强力枇杷露
- 3种中药配方颗粒全生产链的污染微生物考察
- 2024年
- 目的:对郁金、桑叶、蝉蜕中药配方颗粒生产全过程污染微生物进行考察,建立数据库,探索中药配方颗粒生产过程微生物关键控制点及控制措施,为企业提供示范性研究,为制定标准、改进生产工艺提供依据,填补质量全过程控制的空白。方法:对3种中药配方颗粒的原材料、中间产品、成品按照《中国药典》2020年版进行分析检测,采用质谱技术对负载微生物进行鉴定,分析研究从药材原料到中药配方颗粒成品的外源性污染微生物的程度及容易污染微生物的种类。结果:3种中药配方颗粒的原材料(中药饮片)微生物污染较严重,原材料的耐热芽孢杆菌即使经过工艺处理后,仍能在中间产品、成品中检出,并造成部分批次需氧菌总数结果超出限度规定;中间产品、成品中还检出来源于人和动物肠道中的屎肠球菌。结论:①加强中药饮片的微生物污染控制,有利于降低终端产品的微生物负载;②3种中药配方颗粒的生产工艺存在芽孢类微生物污染的风险,需优化生产工艺参数来降低微生物负载;③药品生产企业需加强对产品全过程控制,降低微生物污染风险。
- 李文靖钟燕飞朱欢敏
- 关键词：中药配方颗粒饮片污染微生物蝉蜕全过程控制
- 和胃整肠丸微生物限度检查法验证
- 2010年
- 目的建立和胃整肠丸微生物限度检查方法。方法常规方法和采用培养基稀释方法。结果能有效消除在检验条件下本品对细菌、霉菌及酵母菌的抑制作用,控制菌可用常规方法检查。结论该方法简单快捷、准确可行,可用于本品的微生物限度检查。
- 钟燕飞张帆李文靖魏嘉陵
- 关键词：微生物限度检查
- 头孢匹胺无菌检查方法的建立被引量：4
- 2020年
- 目的建立抗生素类固体原料药头孢匹胺的无菌检查方法。方法以碳酸钠溶液作为稀释液,采用薄膜过滤法去除头孢匹胺的抗菌活性,按照《中国药典》2015年版无菌检查法进行方法的建立和验证。结果药典规定的6种标准菌株均在规定时间内正常生长。结论该方法能有效去除头孢匹胺的抗菌活性,对其相关产品的无菌检查起到较好的参考作用。
- 李趣嫦李文靖
- 关键词：头孢匹胺无菌检查
