黄颖
- 作品数：29 被引量：62H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理生物学社会学更多>>
- 基因测序技术在临床检验领域的应用及国内外监管现状比较研究被引量：7
- 2018年
- 基因测序技术是现代分子生物学研究中最常用的技术,从1977年第一代测序技术的出现,经过四十多年的发展,基因测序技术取得了重大进展,尤其以高通量为特点的第二代测序技术正在逐步应用于临床检测中。本文介绍了基因测序技术的发展及国内外第二代测序技术在临床应用中的监管制度和监管建议。
- 刘可君郭世富崔乐黄颖
- 关键词：基因测序技术
- 美国食品药品监督管理局最新实验室开发试剂(LDT)监管政策的思路探究及启示
- 2024年
- 剖析美国食品药品监督管理局(FDA)的2024年《医疗器械:实验室开发试剂》(LDT)新政,对比研究其法规框架背景、政策工具、实施措施、监管思路。探究FDA关于LDT最新监管政策中基于风险并兼顾历史延续性的分层管理思路,为我国相关工作提供研究基础和参考。FDA在关于LDT新政中基于风险管理,兼顾历史延续性,分阶段逐步取消已执行多年的自由裁量监管政策。基于部分特殊产品的风险特征和应用实际,制定了部分保留自由裁量的政策,在安全有效性、患者可及性、实验室负担、监管资源等要素之间寻求最佳平衡,其工作思路可作为我国相关工作的借鉴参考。
- 周良彬汤智张春青黄颖
- 关键词：自由裁量风险分析
- 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒行业标准的制定
- 目的对总甲状腺素(TT4)定量标记免疫分析试剂盒行业标准的制定及实验室验证进行讨论。方法选择具有代表性的5家国内外厂家试剂盒对总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒行业标准中规定的8个条款进行实验验证,并通过详细分析论证了行业...
- 张春涛黄颖沈舒刘艳石大伟高尚先
- 关键词：总甲状腺素体外诊断试剂医疗器械
- 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品的建立及应用被引量：3
- 2018年
- 目的建立人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品并对试剂质量进行评价。方法收集并筛选B19 IgG抗体阳性和阴性样本,建立人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品,包括:阳性参考品10份、阴性参考品10份、重复性参考品1份和最低检测限参考品5份,以WHO第二代B19抗体(IgG)参考品进行溯源和标定,并进行稳定性考察。使用建立的参考品对人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒进行质量评价。结果重复性参考品的标定结果为16 IU/m L,最低检测限参考品(S1~S4)的标定结果分别为29、14、7、4 IU/m L,S5为阴性基质血浆;室温(25℃)放置3d、4℃放置5d及反复冻融5次均不影响参考品的稳定性;试剂质量评价结果显示,阴性符合率1家为9/10,其余均为10/10,阳性符合率均为10/10,重复性均符合要求,最低检测限结果 1家为14 IU/m L、2家为7 IU/m L、3家为4 IU/m L。结论建立的参考品能够用于人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒的质量控制。
- 周海卫田亚宾郭世富黄颖张春涛
- 关键词：人细小病毒B19IGG抗体参考品
- 人类表皮生长因子受体2基因检测试剂盒行业标准的建立及验证
- 2015年
- 目的建立人类表皮生长因子受体2(human epidermalgrowth factor receptor-2,HER2)基因检测试剂盒的行业标准,并进行验证。方法选择3种荧光原位杂交(fluorescence in situ hybridization,FISH)法HER2基因检测试剂盒,按照拟定行业标准规定,对试剂盒外观、荧光信号强度、探针敏感性、探针特异性、阴性符合率、阳性符合率和稳定性等进行验证。结果 3种FISH法HER2基因检测试剂盒均能满足拟定行标中的所有要求。结论制定的HER2基因检测试剂盒行业标准合理,可操作性强,该标准的制定有助于统一HER2基因检测试剂盒的质量标准,为其生产、检验、流通、临床应用及其他领域的监管提供了依据。
- 李丽莉黄颖杨昭鹏
- 关键词：试剂盒
- 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒行业标准建立
- 根据国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心全国医用临床实验室和体外在规定系统标准化技术委员会(SAC／TC136)的工作计划，于2011年1～6月完成了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒行业标准建立工作，现将...
- 黄颖
- 关键词：特异性抗原免疫分析试剂盒
- 欧盟体外诊断医疗器械分类监管体系变化与思考被引量：1
- 2021年
- 分析对比欧盟新法规IVDR与旧指令IVDD及相关指南文件中IVD产品分类监管体系,探讨其中监管变革思路,为行业人员了解掌握新的欧盟IVD分类体系提供参考,以供我国进行中的分类管理改革工作作为借鉴。
- 周良彬崔乐程娟黄颖
- 关键词：欧盟
- 国内外医疗机构自制试剂监管政策发展历史与借鉴被引量：5
- 2022年
- 本文对比我国、欧盟、美国医疗机构自制试剂监管历史及现行监管政策,从产品管理和使用管理两个不同角度分析国内外相关监管制度沿革,为行业人员系统了解国内外医疗机构自制试剂监管历史和现状提供索引,为我国正在制定的相关管理规定提供研究基础和参考。
- 周良彬李伟松黄颖
- 关键词：体外诊断试剂
- 促黄体生成素(LH)免疫测定用国家标准品期间核查
- 本文主要介绍为了监测国家标准品供应期内稳定情况，主要对促黄体生成激素(LH)免疫测定用国家标准品(150531-201003)进行了期间核查。
- 黄颖沈舒于婷
- 关键词：促黄体生成素免疫测定国家标准品期间核查
- 人绒毛膜促性腺激素第三次免疫测定用国家标准品候选品的建立被引量：1
- 2015年
- 目的建立人绒毛膜促性腺激素(HCG)第三次免疫测定用国家标准品候选品。方法精确量取来源于妊娠妇女尿液的高纯HCG原料、人血白蛋白和海藻糖,加入至磷酸缓冲液(0.05mol/L,p H=7.4)内,充分混匀后置于2~8℃过夜,次日无菌过滤,0.5m L分装后,冻干制备成HCG国家标准品候选品。以HCG第五次国际标准品(07/364)为对照品,采用9个厂家10种HCG检测试剂盒进行协作标定。同时对候选品的瓶间精密度、稳定性进行分析。结果 HCG候选品免疫活性为14.8±2.5IU/支,瓶间精密度为2.38%,37℃放置16周后,HCG候选品的免疫活性下降在10%范围内。结论候选品各项指标均符合要求,可作为HCG第三次免疫测定用国家标准品使用。本标准品的建立,将为HCG免疫测定用试剂盒的标准化提供定量基础。
- 于婷黄杰曲守方黄颖
- 关键词：人绒毛膜促性腺激素国家标准品
