黄芳华
- 作品数：59 被引量：369H指数：11
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生社会学经济管理更多>>
- ICH遗传毒性结果评价和追加试验策略指导原则介绍——ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则介绍(二)被引量：6
- 2009年
- 遗传毒性试验能检出DNA损伤及其损伤的固定。以基因突变、较大范围染色体损伤、重组和染色体数目改变形式出现的DNA损伤的固定,一般被认为是可遗传效应的基础。
- 黄芳华
- 关键词：遗传毒性试验体外试验基因突变哺乳动物细胞
- 《中华人民共和国药典》收录孕妇禁用和慎用中药材生殖毒性研究进展被引量：11
- 2018年
- 以手工检索《中华人民共和国药典》(2015)(简称《药典》)确定孕妇禁用和慎用中药材及其饮片,根据中医临床适应证进行归类。以"药材名称+生殖毒/妊娠"为关键词,检索中国知网(CNKI)数据库,筛选出相关研究论文进行综合分析。研究发现,孕妇禁用和慎用药材涵盖了多种临床功效。部分单味药的水煎剂如大黄、附子和瞿麦等致生殖毒性剂量相当于《药典》推荐临床剂量的1~3倍,提示这些单味药在临床常用剂量具有对人体产生生殖毒性的风险。生川乌、生草乌和大戟致动物生殖毒性剂量超过了临床剂量的10倍以上,其原因有待深入研究。此外,中药雄黄生殖毒性的种属差异性及红花和莪术在正常妊娠动物和血瘀证妊娠动物生殖毒性的差异性,均提示中药生殖毒性研究应与临床实践紧密结合。通过逐步建立并完善包括药学、药理、毒理和临床应用的中药安全数据库,配合生殖毒性的潜在物质基础和分子机制研究,为中药临床安全用药服务。
- 游云黄芳华韩玲
- 关键词：中国药典中药材生殖毒性
- 中药新药申报资料中剂量问题探讨被引量：2
- 2004年
- 黄芳华
- 关键词：中药新药
- 药物遗传毒性研究技术指导原则的修订
- 制定本指导原则的目的是,在我国原指导原则的基础上, 结合我国科研实践的经验和具体情况,参考国外相关指导原则和遗传毒性研究的进展,制定出既符合我国国情又符合国际注册要求的遗传毒性研究技术指导原则。本指导原则适用于中药、天然...
- 黄芳华王庆利
- 关键词：遗传毒性
- 文献传递
- 试析中药新药药效与非临床毒性研究的相关性被引量：1
- 2017年
- 该文根据中医药的临床证候与西医疾病的相互关系,对部分中药新药药效与非临床毒性研究的相关性进行了分类。如果中药药效靶点与现代医学一致,或者是以毒为能的中药制剂,中药复方的毒性表现往往可见到药效的放大与延伸;中药药效靶点与现代医学有交叉但又不完全一致,或者二者之间无交叉的情况下,中药复方的毒性往往不能从药理作用预测。随着中药活性部位提取分离技术的提高,中药新辅料的应用,某些中药复方制剂毒性可能来自于与药效无关的反应。分析结果提示研究人员应关注中药毒理学试验方案的设计及研究过程的质控等问题,综合多学科分析评价中药的药效及毒性特点。
- 游云李建荣黄芳华韩玲
- 关键词：中药药效毒性
- FDA对处方药说明书儿科资料的要求被引量：11
- 2013年
- 美国食品药品监督管理局(FDA)于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则(草案)》,该指导原则详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置以及内容要求,以指导儿科患者的合理用药。介绍该指导原则的主要内容,包括FDA对处方药说明书儿科资料要求的主要法规依据、儿科年龄分段、决策的儿科资料分类等背景资料,以及儿科资料在说明书中具体要求,以期对我国处方药说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药。
- 黄芳华萧惠来
- 关键词：处方药药品说明书合理用药
- 治疗老年性痴呆中药的药效学研究评价探讨被引量：6
- 2006年
- 黄芳华
- 关键词：老年性痴呆药效学中医药
- 抗糖尿病中药新药临床前有效性评价与思考被引量：11
- 2008年
- 黄芳华
- 关键词：新药临床前抗糖尿病中药新药内分泌系统疾病降血糖作用
- FDA对药品说明书中药物基因组学资料的要求被引量：5
- 2014年
- 美国食品药品监督管理局(FDA)于2013年1月发布了《临床药物基因组学指导原则:早期临床研究的上市前评价和对说明书的建议》,该指导原则旨在为制药工业界和其他从事新药研发的人在评价人体基因组的变异(尤其是DNA序列变异)如何影响药物的药动学(PK)、药效学(PD)、有效性或安全性方面提供帮助。介绍该指导原则的第五部分"药品说明书中包括的药物基因组学资料"内容,并列举了FDA公布的3个说明书实例,以期对我国药品说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药。
- 黄芳华萧惠来
- 关键词：药物基因组学药品说明书
- 冠心生脉颗粒抗心肌缺血药理实验研究被引量：1
- 2007年
- 目的:研究冠心生脉颗粒抗心肌缺血缺氧的药理作用。方法:观察在体心外膜心电图ST段抬高总数及其ST段抬高的总点数变化,采用定量组织学N-BT染色法,用落点求积法和重量求积法,以求得梗死面积和梗死重量的百分率。结果:冠心生脉颗粒能明显减少犬因心肌缺血而引起的ST段抬高及其ST段抬高的总点数,有效降低心肌缺血后梗死面积和梗死区的百分率。结论:冠心生脉颗粒具有明显增加缺血区心肌供血供氧,减轻心肌梗死程度,缩小心肌梗死范围,对冠心病有良好的防治作用。
- 黄敬耀涂秀英闵江黄芳华夏春华
- 关键词：心肌缺血心肌梗死
