魏志军
- 作品数：6 被引量：41H指数：3
- 供职机构：复旦大学药学院药理学教研室更多>>
- 发文基金：上海市科学技术委员会资助项目更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术更多>>
- 茴拉西坦胶囊在中国健康志愿者体内的生物等效性被引量：5
- 2005年
- 目的研究2种茴拉西坦胶囊在中国健康志愿者体内的生物等效性。方法20位健康男性受试者,采用开放、随机、双周期交叉、自身对照试验方法,单剂量口服茴拉西坦胶囊受试制剂或参比制剂各400mg,以HPLC法测定茴拉西坦活性代谢产物对甲氧基苯甲酰氨基丁酸(ABA)血药浓度,用DBPP2.0程序进行ABA药动学参数计算和2种茴拉西坦胶囊的等效性检验。结果口服400mg受试制剂或参比制剂后,其主要活性代谢物ABA的血浆tmax分别为(38.4±16.9)和(33.4±11.1)min;T1/2分别为(30.65±11.91)和(34.29±13.01)min;cmax分别为(9.80±3.31)和(9.39±3.28)mg·L-1;AUC0→t分别为(575.53±133.41)和(566.82±149.27)mg·min·L-1,AUC0→∞分别为(600.50±140.40)和(597.39±154.27)mg·min·L-1。对两种制剂血浆茴拉西坦代谢物ABA的AUC0→t、cmax及tmax的等效性检验均显示2种茴拉西坦胶囊为生物等效制剂。结论2种茴拉西坦胶囊为生物等效制剂。
- 姜慧芳陈斌艳魏志军梁欣程能能李雪宁
- 关键词：生物等效性
- 一种ADR信号检测的改进算法及其在上海市ADR自发呈报数据库上的应用被引量：6
- 2008年
- 目的建立改进的信号检测算法并评估其实际检测效果。方法建立基于新ADR报告(NAR)的信号检测算法;通过理论分析和实际演算比较基于报告数(REP)和基于药物-不良事件组合(DEC)两种算法的ADR检测效果,评估数据库中已知ADR报告对信号检测的影响;并将NAR算法应用于上海市ADR自发呈报数据库。结果①对上海市ADR自发呈报数据库部分数据(2006-2007年)进行了信号检测计算,结果发现基于DEC的算法会产生不合逻辑的虚假信号,而基于REP的算法能避免产生这类信号并能发现被DEC算法忽略的有价值信号;筛除已知ADR报告能提高信号检出率57%。②建立了包含2650种药物,27230种DEC的已知ADR数据库,可自动筛选NAR。③采用基于NAR的信号检测算法对上海市2004-2007年ADR自发呈报数据库进行检测,产生信号380条,包括加替沙星-低血糖反应、头孢他啶-过敏性休克,茵栀黄-荨麻疹等值得关注的信号。结论基于NAR的算法能显著提高ADR信号的检测效率。
- 何乐刘媛程能能杜文民魏志军陈斌艳王永铭
- 关键词：自发呈报系统药品不良反应信号检测
- 上海市药品不良反应自发呈报数据库定量信号检测系统的建立被引量：29
- 2006年
- 目的建立上海市药品不良反应自发呈报数据库定量信号检测系统。方法借鉴目前国际上五种针对自发呈报数据库的定量信号检测方法,采用PowerBuilder与SQL2000编程,建立了信息编码、信号检测和报表生成三个模块,并应用于上海市2003-2004年自发呈报数据库,验证其检测效果。结果1.该系统能准确检出已知信号;2.不同定量信号检测方法联合使用能够提高信号检测的准确性;3.本系统可以早期检出两种新的药品不良反应信号(莲必治致急性肾功能衰竭,头孢拉定致血尿)。结论不良反应定量信号检测系统的建立可以极大地提高药品不良反应监测工作的效率。
- 魏志军程能能何乐杜文民徐建龙陈斌艳王永铭
- 关键词：自发呈报系统药品不良反应数据库信号检测
- 上海市药品不良反应自发呈报数据库定量信号检测系统的建立与应用
- 自发呈报系统(spontaneousreportlngsystem，SRS)是目前世界上最主要的药品不良反应(adversedrugreaction，ADR)监测手段，也是目前发现上市新药ADR信号的最主要来源。传统上针...
- 魏志军
- 关键词：药品不良反应自发呈报系统数据库管理药品管理
- 文献传递
- 巧用SAS软件制作临床试验随机盲表被引量：1
- 2005年
- 临床试验通常需要制作各种随机盲表,如何准确、科学地制成符合临床试验需要的随机盲表是临床试验设计阶段急需解决的问题。本文拟通过一个临床试验的具体例子详细介绍利用SAS软件的PLAN过程及其分栏显示功能如何达到这一目的。
- 邓巧君魏志军
- 关键词：SAS软件软件设计
- SAS软件在人体生物等效性研究试验设计中的应用
- 2006年
- 人体生物等效性研究是新药临床试验的主要内容之一,具有取样点多、取样间隔短的特点,如何避免取样时间点的重叠,保障试验的有序进行,确保数据的可靠,是我们在进行该类试验时必须首要考虑的问题。本文通过临床试验设计的一个具体例子,介绍如何利用著名数据分析软件SAS,简便、快速、准确的生成相应的试验时间安排表,包括受试者服药时间与分组信息表、受试者取血点时间安排表与护士抽血点时间安排表等。
- 李柱魏志军
- 关键词：生物等效性临床试验设计
