梁杰康
- 作品数：9 被引量：38H指数：3
- 供职机构：广东省食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理轻工技术与工程更多>>
- 药品批发及零售连锁企业GSP认证跟踪检查结果的统计分析与对策被引量：3
- 2010年
- 目的分析药品批发及零售连锁企业GSP认证跟踪检查结果的情况,指出常见的问题并提出相应的对策,促进GSP认证跟踪检查员及日常监管人员实施规范监管的靶向性及树立科学监管的理念。方法从2002～2008年药品批发及零售连锁企业GSP认证跟踪检查结果4032份中,采用计量学方法进行了分类统计分析。结果人员和组织机构的管理方面出现过缺陷项目的共有7143次;设施设备方面出现过缺陷项目的共有4330次;购进验收方面出现过缺陷项目的共有3458次;储存与养护方面出现过缺陷项目的共有5966次;出库运输和销售服务方面出现过缺陷项目的共有2575次。结论GSP认证跟踪检查发现批发及零售连锁企业认证后不规范管理和监管部门管理不到位的现象比较普遍,分析问题产生的原因及制定相应的策略来保证GSP认证质量及阶段性效果,保障所经营药品的质量和企业的健康发展。
- 苏永梅涂敏吴雪龙梁杰康
- 关键词：GSP认证药品质量管理
- 广东省新版GSP认证现场检查情况分析被引量：4
- 2015年
- 目的分析药品批发及零售连锁企业新版GSP认证现场检查结果的情况,指出常见的问题,通过问题的分析提出建议,促进药品经营企业在日常经营中进一步规范实施新版GSP,以及提高GSP认证检查员现场检查能力。方法对2013-2015期间1 803份广东省药品批发及零售连锁企业新版GSP认证现场检查结果,采用计量学方法进行分类统计分析。结果设施与设备方面出现过缺陷项目的共有1 951次;人员与培训方面出现过缺陷项目的共有1 753次;采购方面出现过缺陷项目的共有1 180次;储存与养护方面出现过缺陷项目的共有892次;质量管理系统文件方面出现过缺陷项目的共有475次。结论批发及零售连锁企业在新版GSP实施后对药品的质量管理得到进一步提升,企业药品经营行为显著规范,尤其对药品购销渠道及在流通环节药品温湿度条件采取更严格的管控。本文通过对缺陷项目的分类统计,分析企业在新版GSP认证的具体存在问题和原因,为进一步巩固新版GSP认证的阶段性效果、保障药品在流通环节的质量、促进企业的健康发展提供参考。
- 曾祥卫颜红苏永梅梁杰康
- 浅谈GSP认证标准的滞后及完善被引量：3
- 2008年
- 本文分析了GSP认证标准的滞后给监管部门及药品经营企业带来的各种问题,并提出完善的建议。
- 梁杰康涂敏
- 关键词：《药品经营质量管理规范》
- 浅议新版GSP被引量：12
- 2013年
- 目的对新版《药品经营质量管理规范》的新理念、新内容进行初步探讨。方法通过与2000年版《药品经营质量管理规范》相对比,探讨新版《药品经营质量管理规范》的优势与特点。结果新版GSP在药品冷链管理、质量管理体系、计算机信息化管理等方面加强了要求。结论与2000年版GSP相比,新版GSP对企业经营质量管理要求大大提高,有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。
- 梁杰康曾祥卫
- 关键词：《药品经营质量管理规范》
- HPLC-ESI-MS/MS鉴定夏枯草的主要化学成分被引量：15
- 2013年
- 目的通过高效液相色谱电喷雾串联质谱(HPLC-ESI-MS/MS)手段鉴定夏枯草的主要化学成分。方法夏枯草采用水加热提取,提取液采用HPLC-ESI-MS/MS鉴定其所含的主要化学成分。结果通过保留时间、一级质谱和二级质谱信息从夏枯草水提液中鉴定或推测了8个主要化学成分的结构,其中5个有机酸类化合物通过对照品得到了鉴定。结论通过HPLC-ESI-MS/MS分析研究,夏枯草水提液的主要活性成分为有机酸类化合物。
- 梁杰康张琳严晓明
- 关键词：夏枯草HPLC-ESI-MS
- 探析广东省各类保健食品生产企业检查特点及思路
- 2018年
- 根据新版《食品安全法》规定,保健食品是特殊食品之一,不能替代药品,却是亚健康人群非常青睐的一类产品.保健食品市场需求量大,产品琳琅满目.基于此,本文首先对广东省保健食品生产企业检查新常态进行了阐述,并在此基础上分析了各类检查的特点及思路,总结保健食品生产企业各类检查的关系,并以此来指导保健食品生产企业管理人员落实企业食品安全主体责任.
- 曾峥牛梦瑶梁杰康
- 关键词：保健食品飞行检查
- 《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表(试行)》修订情况简介被引量：1
- 2012年
- 介绍《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表(试行)》的修订情况,重点介绍修订原则和主要修订的内容。
- 梁杰康曾祥卫
