李舸远
- 作品数：5 被引量：7H指数：2
- 供职机构：中国药科大学药学院更多>>
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- 去乙酰毛花苷注射液的杂质研究被引量：2
- 2011年
- 目的:对去乙酰毛花苷注射液中主要杂质之一杂质A进行分离和结构鉴定。方法:选择高温加热去乙酰毛花苷注射液的方法,制备杂质A,然后经柱层析分离、纯化,最后得到杂质A纯品。分别采用LC-MS、UV、IR、1H-NMR、13C-NMR等方法对该杂质纯品进行结构鉴定。结果:杂质A为地高辛苷元。结论:去乙酰毛花苷注射液在高温、酸、光照的条件下均可产生杂质A,表明应严格控制去乙酰毛花苷注射液生产过程中的高温灭菌条件及遮光贮存。
- 李舸远陈东亚蔡美明陈民辉王玉
- 关键词：液质联用紫外红外核磁共振
- 酒石酸美托洛尔片仿制与原研的溶出度比较被引量：1
- 2016年
- 目的对酒石酸美托洛尔片国产仿制药与原研药进行体外溶出度比较,为质量一致性评价提供依据。方法参照中国药典2010版二部酒石酸美托洛尔片的质量标准,选取50mg规格样品,采用4种不同的溶出介质对国内8家企业生产的仿制药和原研药进行体外溶出行为考察,并采用差异因子f_1法、相似因子f_2法和直接比较法来评价仿制药与原研药溶出行为的一致性。结果 8家仿制药溶出行为参差不齐,按直接比较法只有1家仿制药在四种溶出介质中的溶出曲线均与原研药一致,只在两种或一种溶出介质中的溶出曲线与原研药一致的情况较多。结论国内企业生产的酒石酸美托洛尔片仿制药与原研药存在体外溶出行为不一致性,处方、制剂工艺、辅料的选用方面需要进一步研究,以达到仿制药与原研药体外溶出行为一致性和质量一致性。同时,要结合生物等效性试验,对该品种的国产仿制药和原研药的一致性作出综合的评价。
- 李舸远何华
- 关键词：酒石酸美托洛尔片仿制药原研药溶出曲线
- 原子吸收光谱法测定丙戊酸钠缓释片中钠的含量被引量：4
- 2010年
- 采用原子吸收方法(AA6800型原子吸收分光光度计,检测火焰发射波长:589 nm,狭缝0.2 nm)测定丙戊酸钠缓释片中钠的含量。该法测定丙戊酸钠中钠元素浓度在1.0～5.0μg.mL-1范围内线性关系良好,相关系数r为0.9997,平均回收率为99.7%(n=9),RSD=0.3%。
- 李舸远蔡美明王玉
- 关键词：原子吸收丙戊酸钠缓释片钠
- RP-HPLC法测定丙戊酸钠缓释片的释放度
- 2011年
- 目的:建立测定丙戊酸钠缓释片释放度的反相离子对色谱法,并与已有滴定方法进行比较。方法:采用SHIMADAZU VPC18色谱柱,以0.12%四丁基氢氧化铵缓冲液(含0.02 mol.L-1磷酸二氢钾,用10%磷酸调节pH值至6.0)-甲醇(50∶50)为流动相,流速1.0 mL.min-1,检测波长207 nm。结果:HPLC法测定丙戊酸钠在50～600μg.mL-1浓度范围内线性关系良好r=0.999 9,平均回收率为99.7%(n=9),RSD为0.4%。测定3批样品结果HPLC法与《中国药典》的滴定方法无显著性差异。结论:所建方法准确、方便,可作为丙戊酸钠缓释片释放度的药典测定方法。
- 李舸远蔡美明王玉
- 关键词：反相离子对色谱法丙戊酸钠缓释片释放度
- 去乙酰毛花苷注射液稳定性研究
- 2014年
- 目的:研究去乙酰毛花苷注射液的稳定性。方法:分别采用酸破坏、碱破坏、氧化破坏、光照破坏、121℃灭菌条件破坏、加速试验、长期试验对去乙酰毛花苷注射液的稳定性进行考察,用HPLC法测定去乙酰毛花苷注射液中主药及有关物质的含量变化。采用Agilent ZORBAX-SB C18色谱柱,乙腈-甲醇(232∶148)为流动相A,水为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为220 nm。结果:去乙酰毛花苷注射液在酸、碱、氧化、光照、121℃灭菌条件破坏下均不稳定,有关物质均明显增加;加速试验0、1、2、3、6个月末3批药品含量测定结果均值分别为标示量的99%、97%、95%、92%、88%,长期试验0、3、6、9、12、18、24个月末3批药品含量测定结果均值分别为标示量的99%、98%、97%、96%、94%、92%、89%。结论:去乙酰毛花苷注射液需要严格控制灭菌温度与时间,贮藏宜采用遮光、密封、低温的条件,并制订合理的有效期。
- 李舸远陈东亚陈民辉
