史芳亮
- 作品数：10 被引量：30H指数：4
- 供职机构：上海市食品药品检验所更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 垂体后叶注射液中主成分和杂蛋白谱的生物质谱研究被引量：7
- 2014年
- 目的:垂体后叶注射液是国家基本药物,其主成分为缩宫素和升压素。本品工艺简单,成分复杂而风险较大,对其主成分和杂蛋白谱进行分析,可为生产工艺监督提供新视角。方法:4个企业共77份样品用MALDI-TOF/TOF质谱进行主成分鉴定,还采用HPLC-Q-TOF质谱对垂体后叶国家标准品和4个企业杂蛋白进行了鉴定、相对含量与差异分析。结果:77份样品均检出缩宫素与猪源升压素,均未检出牛源升压素。标准品和样品中共鉴定到274个杂蛋白。企业2杂蛋白相对含量及种类存在显著变化。结论:MALDI-TOF/TOF测定可有效地用于本品的种属快速筛查。利用HPLC-Q-TOF获得4个企业的杂蛋白谱与相对含量结果,其中,杂蛋白相对含量的变化为药品的质量监督提供了新的分析视角。
- 汪泓郑璐侠史芳亮邵泓陈钢
- 关键词：生物质谱技术缩宫素升压素
- 生化药注射剂的质量评价策略与技术要点被引量：7
- 2019年
- 生化药注射剂具有生物多样性和组成不确定性的特点,是风险较高的一类品种。该文从国内制剂现状和相关技术法规要求方面,阐述了生化药注射剂的评价策略,并对该类制剂的质量评价要点和技术方法展望进行了分析和总结,以期为生化药注射剂一致性评价或再评价工作的开展提供参考。
- 郑璐侠史芳亮吕晶张颖邵泓陈钢
- 肝水解肽体外活性测定方法的探讨研究被引量：4
- 2011年
- 目的:建立肝水解肽体外生物学活性测定方法。方法:将不同浓度肝水解肽作用于正常人肝L02细胞,WST-8比色法测定L02细胞增殖情况。同时对实验条件,包括稀释液、细胞接种密度、药物作用时间等进行探讨,建立肝水解肽体外活性测定方法,并用该方法对2个厂家生产的2批产品进行活性检测。结果:获得了比较稳定可靠的实验参数:稀释液为RPMI-1640培养液,细胞接种密度为4.0×104个.mL-1,药物作用时间为48～72 h,肝水解肽浓度为0.5,0.25,0.12,0.06,0.03,0.015 mg.mL-1。由这些实验参数建立了肝水解肽活性测定方法。用该方法检测的2批产品活性均合格,重复实验3次,每次实验结果均一致,RSD均低于10%。结论:该方法可用于肝水解肽体外生物学活性测定。
- 王灿吴利红史芳亮邵泓陈钢
- 关键词：生化药物肝水解肽
- 垂体后叶注射液质量分析
- 目的：评价2011年度国家评价性抽验品种垂体后叶注射液的质量现状及存在问题。方法：按照国家评价性抽验计划总体要求，采用法定检验方法结合有效性与安全性方面的探索性研究进行样品检验，同时进行杂蛋白的基础性研究，对该品种的质量...
- 史芳亮黄坚郑璐侠何素婷厉高慜邵泓陈钢
- 关键词：评价性抽验
- 注射用糜蛋白酶的比活与纯度研究被引量：2
- 2012年
- 目的分别建立一种适用于注射用糜蛋白酶比活测定的方法以及RP-HPLC纯度测定方法。方法采用凯氏定氮法测定注射用糜蛋白酶中的总蛋白质含量,再结合效价计算出比活。纯度采用Grace214TPC4色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以0.1%三氟乙酸水溶液和0.09%三氟乙酸乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速1.0ml/min,检测波长214nm,柱温30℃。由凯氏定氮法得到的比活结果与采用RP-HPLC法测得的纯度结果呈显著正相关(r=0.940,P<0.01,n=5)。结果两种方法重复性、精密度和加样回收率均良好,可用于注射用糜蛋白的质控。结论对于多组分的生化药物,在主成分能与杂质分离的情况下,可采用纯度法来控制投料质量,而对于成分复杂者,则可考虑用比活代替纯度来进行质量控制。
- 史卓维史芳亮陈钢
- 关键词：凯氏定氮法高效液相色谱法纯度测定
- RP-HPLC法测定垂体后叶注射液升压素与缩宫素效价的研究
- 垂体后叶注射液系由猪或羊或牛等动物的脑垂体后叶经脱水、干燥、研细，再用稀醋酸提取制得的无菌溶液,为激素类药物。目的:建立测定垂体后叶注射液升压素与缩官素效价的高效液相色谱法,探讨HPLC法代替生物测定法的可行性.方法:应...
- 史芳亮黄坚邵泓陈钢
- 关键词：激素类药物升压素缩宫素疗效评价
- 文献传递
- 人血白蛋白中铝残留量电感耦合等离子体质谱测定法的优化被引量：5
- 2019年
- 目的:优化电感耦合等离子体质谱法测定人血白蛋白铝残留量的分析方法。方法:经硝酸沉淀法去除人血白蛋白中的蛋白质,采用电感耦合等离子体质谱测定样品中的铝残留量,并进行相关的方法学验证。结果:铝元素在0～40μg·L^(-1)范围内线性关系良好(r=0. 999 9),检出限为0. 294 8μg·L^(-1),定量限为0. 884 3μg·L^(-1),平均回收率为101. 2%(RSD=3. 1%,n=15)。结论:本法准确度和重复性良好,可用于检测人血白蛋白中铝的残留量。
- 赵沁周勤倪骏史芳亮吴利红邵泓陈钢
- 关键词：人血白蛋白电感耦合等离子体质谱
- 垂体后叶注射液中相关杂蛋白谱的质谱鉴定研究
- :建立了UPLC-MSMS液质联用法对国内4家生产企业的垂体后叶注射液中的杂蛋白谱进行鉴定分析.方法:将垂体后叶注射液经胰蛋白酶水解后,采用Chip-LC-Q-TOF液质联用仪,对酶解产物进行在现分离和检测,并将所得到的...
- 郑璐侠孙珍史芳亮厉高慜邵泓陈钢
- 关键词：质谱鉴定
- 应用ICP-MS快速测定人血白蛋白中铝残留量被引量：6
- 2008年
- 目的:建立 ICP-MS 测定人血白蛋白中铝残留量的方法。方法:样品用去离子水直接稀释,以 Li(6)为内标元素,采用标准曲线法测定。ICP-MS 参数为:功率1.35 kW,载气流速1.18 L·min^(-1),采样深度7 mm,全定量分析模式。结果:铝离子浓度在0～50μg·L^(-1)范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为101.4%。对 ICP-MS 法和 GF-AAS 法的测定结果进行 t 检验,2种方法没有差异。结论:本方法简便、快捷和准确,可作为人血白蛋白中铝残留量测定方法之一。
- 史芳亮陈钢陈登云
- 关键词：人血白蛋白
- 胰激肽原酶纯度的质量研究
- 2011年
- 目的:为修订《中国药典》2005年版相关质量标准,对国内不同企业的胰激肽原酶的产品纯度进行了质量评价,并制定合理的方法限度。方法:采用HPLC和SDS-PAGE电泳两种不同的方法测定了胰激肽原酶的纯度。结果:不同企业生产的胰激肽原酶的纯度具有差异,个别企业胰激肽原酶原料药纯度达到100%。结论:HPLC和SDS-PAGE电泳两种方法均能有效地控制胰激肽原酶的纯度,提高产品的纯度有利于稳定性的增强。
- 郑璐侠史芳亮吴利红徐明明陈钢
- 关键词：胰激肽原酶纯度高效液相色谱
