贾娟娟
- 作品数：30 被引量：43H指数：4
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项北京市科技计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学核科学技术农业科学更多>>
- 我国放射性药品检验能力与需求调查分析研究
- 2024年
- 目的:深入了解我国现阶段放射性药品的检验能力和检验需求,为我国放射性药品检验机构建设和能力提升提供参考。方法:采用调查问卷的形式,对药品检验机构、放射性药品生产单位、制备正电子类放射性药品的医疗机构进行调查,结合各机构特点分别设计问卷,主要涉及基本情况、建设意愿、在产和在研品种情况、质控能力和委托外单位检验情况、需检验机构协助解决的问题、对新增国家放射性药品检验机构的建议等,并对调查结果进行统计分析。结果:根据29个省、自治区、直辖市反馈的122份反馈问卷显示,广东、山东、江苏等地所属的省级药品检验机构建设意愿较强。生产单位和医疗机构在产主要品种为锝[99mTc]标记药物和氟[18F]脱氧葡糖注射液,镥[177Lu]、镓[68Ga]等新型核素放药研发增多,注射剂仍为主要研发使用剂型。均建议新建国家放射性药品检验机构。结论:目前,我国放药生产单位和医疗机构研发热情高涨,检验需求旺盛,但自检能力较弱,建议国家合理布局放射性药品检验机构,加强检验能力建设,同时开展重点品种和剂型的质量控制研究,促进质量标准提升,服务产业发展。
- 李文龙贾娟娟张文在孙得洋刘燕姚静王岩黄海伟
- 关键词：放射性药品调查问卷
- 人胰岛素酶联免疫分析法的建立被引量：2
- 2007年
- 采用两株抗胰岛素单克隆抗体，一株包被聚苯乙烯板、另一株标记辣根过氧化物酶，建立了测定人胰岛素的双抗体夹心酶联免疫分析法。方法学研究表明，本方法的灵敏度为1．7mIU／L，曲线范围5～160mIU／L，批内、批间变异系数分别小于11％、15％，回收率96．4％～111．1％；高浓度胰岛素血清样品系列倍比稀释后测定，测定值与稀释度呈线性相关，相关系数0．998；38例健康人血清样品测定值为3．6～10．8mIU／L。该方法与人胰岛素放射免疫分析法测定结果的相关性良好，r=0．97。
- 贾娟娟刘一兵陈键许文革官国英韩世泉
- 关键词：胰岛素单克隆抗体酶联免疫分析放射免疫分析
- 氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液中未知杂质三甲基硅醇的研究被引量：2
- 2023年
- 为确定氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液残留溶剂测定中未知成分的结构和来源,采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)分析^(18)F-FDG样品,结果显示,主要的未知杂质成分为三甲基硅醇,来源于制备过程中固相碱水解工艺C18柱封端填料的降解。采用气相色谱法测定三甲基硅醇的含量,方法学验证结果符合要求,线性范围为0.003~1.5 mg/mL,相关系数为0.9991;检测限和定量限分别为0.001 mg/mL、0.003 mg/mL。对56批含三甲基硅醇的样品进行测定,结果显示三甲基硅醇含量为0.003~0.380 mg/mL。研究结果显示,残留溶剂测定中的未知成分并无机溶剂,建议改进制备工艺,避免引入色谱柱填料的降解杂质。
- 贾娟娟孙得洋程茗施亚琴弓全胜张文在
- 关键词：气相色谱-质谱联用
- C-反应蛋白放射免疫分析试剂盒的研制
- 2008年
- C-反应蛋白是动脉粥样硬化血栓形成的生物标志物。定期检测血液中C-反应蛋白含量的变化对预测心血管疾病的发生和发展有重要意义。本研究开发的C-反应蛋白放射免疫分析试剂盒的测量范围为1^50 mg/L,灵敏度为0.30 mg/L,回收率为91.7%^114.0%,批内、批间平均变异系数分别为3.4%和6.3%;高浓度血样系列倍比稀释后测定,实测值和计算值呈线性相关,相关系数〉0.990。这将为检测心血管疾病的发生、治疗及预后提供方便。
- 袁志刚贾娟娟韩世泉刘一兵
- 关键词：C-反应蛋白放射免疫分析动脉粥样硬化心血管疾病
- C-反应蛋白放射免疫分析试剂盒的研制
- C-反应蛋白是动脉粥样硬化血栓形成的生物标志物。定期检测血液中C-反应蛋白含量的变化对预测心血管疾病的发生和发展有重要意义。本研究开发的C-反应蛋白放射免疫分析试剂盒的测量范围为1~50 mg/L,灵敏度为0.30 mg...
- 袁志刚贾娟娟韩世泉刘一兵
- 关键词：C-反应蛋白放射免疫分析动脉粥样硬化心血管疾病
- 文献传递
- 恩诺沙星单克隆抗体的制备及酶联免疫分析方法的建立被引量：4
- 2009年
- 采用抗恩诺沙星单克隆抗体建立酶联免疫吸附法(ELISA)用以检测恩诺沙星在动物源性食品中的残留。经方法学鉴定,本方法的检测范围为0.5～50μg/L,灵敏度为0.2μg/L,批内变异系数<10%,批间变异系数<20%。鸡肉、鱼肉、虾和蜂蜜样品的回收率分别为95.5%～107.5%、80.0%～101.3%、105.7%～122.7%和93.3%～111.3%。方法学鉴定结果符合免疫分析的基本要求。
- 冯婷婷刘一兵李子颖贾娟娟袁志刚韩世泉
- 关键词：单克隆抗体酶联免疫分析
- 大鼠白蛋白酶联免疫分析试剂盒的研制
- 2009年
- 采用大鼠白蛋白免疫绵羊制得羊抗大鼠白蛋白抗血清,建立了大鼠白蛋白酶联免疫分析方法。本方法的测量范围为1～50 mg/L,灵敏度为0.42 mg/L,回收率为85.0%～106.0%,批内、批间变异系数分别<8.9%和<12.8%,高浓度大鼠尿样系列倍比稀释后测定,实测值和计算值呈线形相关,相关系数r=0.999。本方法学与放射免疫分析(RIA)方法学的相关性方程为y=0.92x+0.08,r=0.976,两种方法的相关性良好。方法学鉴定结果符合免疫分析的基本要求,大鼠白蛋白酶联免疫试剂盒的研制为肾病药物的开发及肾损伤的研究提供了方便。
- 袁志刚韩世泉刘一兵许文革贾娟娟
- 关键词：酶联免疫分析放射免疫分析肾损伤
- 新的特殊药品监管政策下放射性药品检验工作探讨被引量：2
- 2023年
- 为落实放射性药品新的监管政策,适应产业和核医学新的发展趋势,本研究采用法规和文献梳理、专家访谈的方式,结合放射性药品检验工作实践,提出检验机构发展和监管与检验有效衔接的建议。建议省级药品检验机构尽快扩充放射性药品检验资质,满足属地监管需求,解决与产业发展不相匹配的问题;建议明确生产许可检验和医疗机构备案检验启动要求,进一步完善监管与检验衔接工作程序,更有效地发挥检验技术支撑作用。
- 贾娟娟黄宝斌施亚琴张庆生
- 关键词：特殊药品放射性药品药品监管药品检验机构
- 放射性药物配体DOTATATE的杂质谱研究
- 2023年
- 目的对放射性药物配体DOTATATE的杂质谱进行分析,研究主要杂质对放射性标记及显像的影响。方法采用高效液相色谱法分析DOTATATE的有关物质;采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)对杂质进行结构确证;在荷瘤裸鼠模型体内对比杂质B(DOTA-heptpeptide)标记产物与^(68)Ga-DOTATATE的显像效果。结果建立的DOTATATE有关物质分析方法,具有良好的专属性、灵敏度和精密度,对3批DOTATATE进行了纯度测定,杂质B为主要杂质;建立的HPLC-MS/MS方法可以对DOTATATE特征片段准确归属,通过质荷比对DOTATATE的5个杂质进行了结构推测,并结合强制降解实验结果进行了来源归属;杂质B可以被^(68)Ga标记,其标记产物的肿瘤/非肿瘤比值(T/NT)及显像效果明显低于^(68)Ga-DOTATATE。结论建立的高效液相色谱方法可用于DOTATATE有关物质的检测;通过HPLC-MS/MS的方法对部分杂质进行了结构推测或确证;DOTATATE中的杂质B的残留对最终放射性标记的^(68)Ga-DOTATATE的显像效果可能会有潜在影响。
- 孙得洋党永红施亚琴贾娟娟孙葭北
- 关键词：正电子发射断层成像
- 国产^(99)Tc^(m)-DTPA注射液的生物分布研究被引量：1
- 2022年
- 目的建立锝[^(99m)Tc]喷替酸盐(^(99)Tc^(m)-DTPA)注射液的生物分布测定方法,测定国产^(99)Tc^(m)-DTPA注射液的生物分布,为《中国药典》“放射性药物质量标准”中^(99)Tc^(m)-DTPA注射液的生物分布测定项的制定提供方法学依据及参考值。方法测定测量仪器(CRC-55tR活度计与HRS-2000锝分析仪)的可检测范围。选择国内常用的3个厂家的DTPA药盒,采用^(99)Tc^(m)进行标记,得到^(99)Tc^(m)-DTPA注射液。将^(99)Tc^(m)-DTPA注射液经尾静脉注射于小鼠体内,测定注射后不同时间^(99)Tc^(m)-DTPA在小鼠血液、肾脏、肝脏、膀胱中的摄取值(%ID)。将不同剂量的^(99)Tc^(m)-DTPA注射液经尾静脉注射于小鼠体内,分别于注射后10~15min及24h测定小鼠体内的放射性活度,计算24h小鼠体内的残留率。评估测定结果及实验方法的可靠性。结果小鼠静脉注射740kBq(20μCi)的^(99)Tc^(m)-DTPA,肾脏、肝脏、血液、膀胱在注射后2min、15min、30min的放射性计数均在测量仪器的检出限以上,而24h血液和膀胱中的放射性计数低于测量仪器的检出限;静脉注射6.606~7.646 MBq(179~207μCi)后24h小鼠体内的放射性活度在测量仪器的检出限以上。静脉注射^(99)Tc^(m)-DTPA后2min肾脏的摄取率各药盒差异很大,15min与30min的差异减小,15min与30min肾脏的摄取率分别在2.10%ID~4.41%ID与1.65%ID~2.11%ID;24h小鼠体内残留率在1.635%~4.141%,符合美国药典(USP41)的标准。结论肾脏15min和30min的摄取率各厂家的药盒差异较小,可作为药盒质量标准;24h小鼠体内残留率测定的注射剂量在6.606~7.646MBq结果较为可靠,可选择≤5%作为质量标准。
- 张春丽贾娟娟施亚琴王玉琦孙宏伟闫平王荣福
- 关键词：生物分布
