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人血白蛋白中常见可见异物成因及控制分析被引量：1: 2022年; 目的分析人血白蛋白中常见可见异物的基本情况及其产生原因。方法收集不同企业生产的人血白蛋白可见异物阳性样品,通过不溶性微粒、大粒子、多聚体含量、浊度等项目检测,分析可见异物与其他指标的相关性。结果可见异物阳性样品的不溶性微粒、浊度检测结果符合《中国药典》三部(2020版)规定,但二聚体含量、粒径> 50μm的大粒子所占比重呈增加趋势。结论企业在对人血白蛋白可见异物进行灯检法的同时,可通过测定二聚体含量、粒径> 50μm大粒子所占比重对生产线上产品进行在线监督,以评估产品总体质量。; 焦旭雯梁蔚阳陈宇堃蒋玉辉陈龙少; 关键词：人血白蛋白二聚体多聚体

荧光定量PCR检测重组人干扰素α2b中宿主基因组的残留DNA被引量：1: 2010年; 目的采用荧光定量PCR法检测注射用重组人干扰素α2b半成品中宿主基因组的残留DNA。方法选择重组人干扰素α2b工程菌的宿主菌23S核糖体RNA基因为模板设计扩增引物,建立基于SYBR GreenⅠ荧光染料的荧光定量PCR检测法。结果宿主基因组DNA的量与荧光定量反应的Ct(循环阈值)值呈良好的线性关系(r2=0.9803)。结论所用方法操作简便、快速,可用于重组人干扰素α2b制备过程中的质量监控及半成品的检定。; 王淼陈宇堃蒋玉辉薛巧如张永嘉; 关键词：荧光定量PCR 重组人干扰素Α2B

重组人CD40 L功能性片段在CHO细胞中的表达: 2008年; 克隆人CD40 L基因功能性片段(E107-L261),并在CHO细胞中进行表达。从健康人扁桃体组织中提取总RNA,通过RT-PCR技术,扩增CD40 L胞外区cDNA功能性片段,经DNA测序证实后,将得到的片段基因插入pcDNA3.0表达载体,构建了pcDNA3.0-hCD40 L真核表达载体。将重组质粒pcDNA3.0-hCD40 L转染CHO细胞,经G418筛选出阳性细胞克隆,扩大培养,提取细胞总蛋白,用SDS-PAGE分离并western blot-ting鉴定其特异性,通过小鼠脾淋巴细胞增值实验检验其生物学活性。结果,CD40 L胞外区功能性片段(E107-L261)cDNA被正确克隆到真核表达载体pcDNA3.0中并在CHO中成功表达,具有免疫学和生物学活性。结论:真核表达载体pcDNA3.0-CD40 L的成功构建并在CHO中成功表达。; 陈华蒋玉辉曹开源吴梧桐; 关键词：CD40配体 CHO细胞生物活性

人Flt3配体基因的克隆及其在CHO细胞中的表达被引量：1: 2008年; 目的克隆人Flt3配体(Flt3 LIg and,FL),并在CHO细胞中进行表达。方法从健康人外周血中提取总RNA,通过RT-PCR技术,扩增Flt3配体胞外区cDNA功能性片段,经DNA测序证实后,将得到的片段基因插入pcDNA3.0表达载体,构建了pcDNA3.0-FL真核表达载体;将重组质粒pcDNA3.0-FL转染CHO细胞,经G418筛选出阳性细胞克隆,扩大培养,提取细胞总蛋白,用SDS-PAGE分离并Western blotting检测到在相对分子质量约24 000处有一显色条带。结果FL胞外区cDNA被正确克隆到真核表达载体pcDNA3.0中并在CHO细胞中成功表达。结论成功构建了真核表达载体pcDNA3.0-FL并在CHO细胞中成功表达,为FL的相关研究和应用开发奠定了基础。; 梁蔚阳蒋玉辉曹开源; 关键词：FLT3配体 CHO细胞基因克隆

光阻法检测人血白蛋白、静注人免疫球蛋白中的不溶性微粒被引量：6: 2010年; 目的对人血白蛋白、静注人免疫球蛋白中的不溶性微粒进行检查研究。方法按照《中国药典》2010年版三部中不溶性微粒检查法-光阻法进行检测。结果样品不经稀释,即可用于检测。液体制剂混匀后静置2min即可消除气泡,冻干制剂则需静置2~4h方可脱气。10μm粒子的回收率为98.5%,25μm粒子的回收率为100.1%。共检测人血白蛋白130批、静注人免疫球蛋白（pH 4）103批、冻干静注人免疫球蛋白（pH 4）44批,均符合规定。结论《中国药典》2010年版三部附录中的＂不溶性微粒检查法＂可用于人血白蛋白、静注人免疫球蛋白的检测,抽检的样品均能达到新版药典的要求。; 蒋玉辉梁蔚阳; 关键词：人血白蛋白静注人免疫球蛋白血液制品不溶性微粒光阻法

人凝血酶国家标准增订概况: 2023年; 目的:正确理解和使用2020年版《中国药典》新增各论品种“人凝血酶”,为本品种的国家标准的顺利实施提供应用指南。方法:从新增背景、国内外标准比较、关键质量属性制定过程几方面对人凝血酶各论增订情况进行简述。结果与结论:将人凝血酶企业注册标准上升为国家药典标准,有利于血液制品的科学监管。; 蒋玉辉梁蔚阳黄瑶赵沁曹琰; 关键词：血液制品

脑蛋白水解物对神经细胞损伤修复活力测定方法的研究被引量：5: 2016年; 目的评价脑蛋白水解物对H_2O_2诱导的PC12细胞损伤的修复效果,建立一种脑蛋白水解物注射液的生物活性检测方法。方法以脑蛋白水解物的进口代表药物注射用脑蛋白水解物为例,采用PC12细胞培养,分析不同细胞接种浓度、不同浓度的H_2O_2损伤细胞、不同浓度脑蛋白水解物对抗干预的影响;采用MTT比色法对样品组、对照组和损伤组的细胞进行染色后,用酶标仪测定OD值,计算修复率,以评价脑蛋白水解物对模型细胞PC12损伤的保护作用;同时将该损伤修复评价方法用于国产脑蛋白水解物的生物活性检测。结果在8×10~4~12×10~4·mL^(-1)细胞接种量、0.5 mmol·L^(-1)H_2O_2损伤浓度下、60μg·L-1药物浓度(以含氮量计)下可成功的建立H_2O_2诱导的PC12细胞损伤模型。结论采用该方法对8批国产脑蛋白水解物注射液样品及注射用脑蛋白水解物进行对比检测,发现对H_2O_2损伤的细胞均具有良好修复作用。; 余燕梁蔚阳邓锋蒋玉辉; 关键词：脑蛋白水解物 PC12细胞

小牛血去蛋白提取物注射液质量分析: 2020年; 目的:评价国内不同企业生产的小牛血去蛋白提取物注射液系列品种的质量现状及存在问题。方法:采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验,探索性考察样品的活力测定,肽段分析、降压物质、钾、钠含量等。结果:按照法定检验,总合格率为81.6%,不合格项目主要为总固体、可见异物、呼吸活性等。结论:目前国内小牛血去蛋白提取物注射液系列产品的质量标准及产品质量均存在一定缺陷,需进一步完善。; 薛巧如陈宇堃杨承勇蒋玉辉邓锋梁蔚阳; 关键词：小牛血去蛋白提取物注射液

胃蛋白酶片比活与纯度的相关性研究被引量：2: 2020年; 分别建立一种适用于胃蛋白酶片比活测定的方法以及HPLC纯度测定方法。采用凯氏定氮法测定胃蛋白酶片中的总蛋白质含量,再结合效价计算比活。纯度采用TSK gel Pheny1-5PW(75 mm×7.5 mm,10μm)色谱柱,以1.7 mol/L硫酸铵磷酸盐缓冲液(pH 7.0)和磷酸盐缓冲液(pH 7.0)为流动相进行梯度洗脱,体积流量为1.0 m L/min,检测波长为214 nm,柱温30℃。由凯氏定氮法得到的比活结果与采用HPLC法测得的纯度结果无相关性(rs=-0.232,P=0.1,n=5)。两种方法均可用于胃蛋白酶片的质量控制。比活或纯度检查项,可对企业低比活投料及原料来源稳定性进行有效监控。; 焦旭雯梁蔚阳蒋玉辉; 关键词：凯氏定氮法高效液相色谱法纯度

脑蛋白水解物注射液质量分析被引量：4: 2011年; 脑蛋白水解物注射液为多组分生化注射剂,为2009年国家评价性抽样品种,本文对该品种共178批样品进行标准检验,并进行了9项探索性研究检验,对该品种的质量及标准状况做出总体分析及评价。; 梁蔚阳邓锋蒋玉辉陈华杨承勇薛巧如; 关键词：脑蛋白水解物注射液

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蒋玉辉

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