肖慧
- 作品数：16 被引量：51H指数：6
- 供职机构：广东省药品检验所更多>>
- 发文基金：广东省医学科学技术研究基金广东省科技计划工业攻关项目更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理机械工程更多>>
- 国产注射用盐酸头孢吡肟质量评价被引量：1
- 2022年
- 目的 评价国产注射用盐酸头孢吡肟的质量现状及存在问题。方法 依据法定质量标准,对上市产品进行检验,结合调研结果,开展探索性研究,综合评价上市产品质量。结果 163批次注射用盐酸头孢吡肟法定检验合格率为100%,但存在澄清度、酸度等边缘合格产品;探索性研究结果显示,法定标准在杂质控制、产品混合均匀性控制等方面存在一定不足;部分企业在胶塞选择、丙酮质量控制、残留溶剂控制水平等方面上存在一定问题。结论 国产注射用盐酸头孢吡肟质量较优,且近年有明显质量提升。建议修订质量标准,完善聚合物、有关物质、混合均匀性等控制;建议生产企业重视胶塞相容性研究、加强残留溶剂控制和丙酮质量管理,关注并研究产品中异亚丙基丙酮潜在安全风险。
- 王婷婷肖慧李佩罗嘉琳郭英豪武建卓洪建文
- 关键词：头孢吡肟澄清度
- 注射用头孢硫脒质量分析
- 用头孢硫脒是高风险的注射用抗生素,为2011年国家评价抽样品种.本文通过对85批次注射用头孢硫脒的质量进行评价,结果表明该品种总体质量较好.
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- 关键词：安全控制评价指标
- 红霉素肠溶片质量分析被引量：7
- 2012年
- 目的:对国内不同厂家生产的红霉素肠溶片的质量进行对比研究。方法:采用释放曲线测定、有关物质、含量测定等检测方法,综合评价不同工艺的制剂产品。结果:释放曲线测定结果显示目前国内的红霉素肠溶片厂家间质量差异较大,同一厂家不同批次的质量均一性不好。数据同时还显示存在低限投料和用不合格原料投料的情况。结论:结果表明国内红霉素肠溶片质量参差不齐,应引导企业进行制剂工艺改进,提高质量。
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- 关键词：红霉素肠溶片药品标准
- 头孢匹胺注射剂的工艺合理性评价被引量：7
- 2017年
- 目的考察头孢匹胺注射剂3种生产工艺的合理性。方法通过考察不同工艺产品中有关物质、溶解时间、固体稳定性、溶液稳定性和添加苯甲酸钠的合理性,结合临床不良反应评价头孢匹胺注射剂的工艺合理性。结果 3种生产工艺产品相比较,混粉法产品在临床使用中存在溶解时间偏长的缺点;冻干法产品的起始杂质含量偏高,在储存过程中最不稳定,且含有一定量的苯甲酸钠,作为静脉给药注射剂,有一定的安全性风险;溶媒结晶法产品纯度较高,稳定性也较好。结论溶媒结晶工艺得到的头孢匹胺钠盐注射剂相对更安全,质量更可控。
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- 国产注射用头孢西丁钠质量评价被引量：9
- 2017年
- 目的评价国内不同厂家生产的注射用头孢西丁钠的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果。结果按法定标准检验抽取的227批次样品,不合格率为6.6%,主要不合格项目为溶液的澄清度与颜色,不合格项目涉及安全性项目细菌内毒素。探索性研究表明个别杂质的含量、聚合物的量与溶液的颜色有一定的相关性;建议现行标准增加有关物质Ⅱ(聚合物)检查项,修订有关物质限度,修订溶液颜色和含量限度,修订水分测定方法。结论目前国内的注射用头孢西丁钠的总体质量一般,存在不合格产品集中企业;从检验项目的完整性、限度制定的合理性和检测方法的有效性出发,现行标准应进一步提高,以保证该药物的有效和安全。
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- 关键词：注射用头孢西丁钠评价性抽验
- 国产注射用头孢孟多酯钠的质量现状与处方合理性评价被引量：7
- 2017年
- 目的对国产注射用头孢孟多酯钠的质量现状和处方合理性进行了评价。方法依据现行药品质量标准对市场上的产品进行检验;对不同处方制剂的关键检测数据、稳定性和不良反应等指标进行对比分析。结果含碳酸钠注射用头孢孟多酯钠制剂较不含碳酸钠产品固体稳定性没有明显差异;制成溶液后,虽然含碳酸钠的产品溶液起始pH略高,水解速率相对较快,杂质的增加速率也相对较快,但这种差异并不明显;且含碳酸钠的制剂溶液澄清度更不易变化。结论注射用头孢孟多酯钠处方中应加入一定比例的碳酸钠以确保产品安全性,但目前国内市场上多为头孢孟多酯钠直接分装的产品,其处方不合理。
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- 关键词：处方合理性澄清度
- HPLC法测定注射用盐酸头孢吡肟中2-巯基苯并噻唑被引量：7
- 2022年
- 目的 建立HPLC法测定注射用盐酸头孢吡肟中2-巯基苯并噻唑基因毒性杂质含量的方法。方法 HPLC法,采用Inertsil ODS-3柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以50 mmol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调pH值至6.25)-甲醇-80%乙腈(60:10:30,V/V/V)为流动相,等度洗脱,流速为1 mL/min,柱温为35℃,检测波长为320 nm,进样体积为10μL。结果 2-巯基苯并噻唑在浓度0.01~102.9μg/m L范围内,呈良好的线性关系,回归方程y=70652x+2167.2,相关系数r=0.9999;定量限为0.3 ng,检测限为0.1 ng,回收率均值(n=9)为91.7%。结论 本方法专属性强、准确、快捷、灵敏且耐用性良好,为测定注射用盐酸头孢吡肟中2-巯基苯并噻唑含量的有效补充检测与定量方法,并为该产品临床应用安全性提供保障。
- 肖慧王婷婷吴文获洪建文
- 关键词：注射用盐酸头孢吡肟2-巯基苯并噻唑HPLC法
- 国产头孢匹胺注射剂的质量分析被引量：6
- 2018年
- 目的评价国内不同厂家生产的头孢匹胺注射剂的质量现状及存在问题。方法依据现行法定标准进行样品检验,统计分析检验结果,分析国产头孢匹胺注射剂的总体质量水平,比较不同生产企业产品质量。结果本次抽验涉及12家生产企业的112批次样品(注射用头孢匹胺24批次,注射用头孢匹胺钠88批次),按法定标准检验结果均符合规定,合格率100%。标准检验发现13个现行标准均为局颁注册标准,存在限度不统一、安全性项目(如苯甲酸钠量、碳酸钠量、聚合物量)缺失问题。探索性研究对工艺合理性进行了评价,提示溶媒结晶工艺得到的头孢匹胺钠盐注射剂相对更安全,质量更可控。采用LC/MS等方法首次建立了该品种杂质谱,并对杂质来源进行了归属及结构确认。新建碳酸钠和苯甲酸钠含量测定方法;建立有关物质Ⅱ检查方法。结论目前国内头孢匹胺注射剂整体质量较好,但存在边缘产品,尤其是存在多种工艺,质量标准有待统一提高,并增加碳酸钠含量、苯甲酸钠含量和有关物质II等安全性项目。
- 肖慧李雪罗嘉琳洪建文
- 关键词：评价性抽验
- 头孢匹胺注射剂国内外质量现状分析
- 2020年
- 本文通过对头孢匹胺注射剂的基本信息、国内外上市情况、参比制剂、生产工艺等信息进行了梳理,结合国家评价性抽验质量情况,比较了该品种国内外质量标准和质量情况,探讨了该制剂在仿制过程中关注点,为国内开展该品种的质量与疗效一致性评价提供参考。
- 肖慧武建卓洪建文
- 关键词：头孢匹胺
- 注射用头孢唑林钠国内外质量现状分析被引量：2
- 2020年
- 本文对常用β-内酰胺类注射用抗生素制剂-注射用头孢唑林钠的基本信息、国内外上市情况、参比制剂、质量研究等信息进行了梳理,结合国家评价性抽验及产品质量检测情况,对产品工艺和质量标准等进行了分析比较,为该品种的仿制药质量与疗效一致性评价工作提供技术信息、意见和建议。
- 武建卓肖慧洪建文
- 关键词：头孢唑林钠
