曹钰然
- 作品数：16 被引量：31H指数：4
- 供职机构：复旦大学附属华山医院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生历史地理文化科学轻工技术与工程更多>>
- 临床试验用药品管理问题及改进措施被引量：3
- 2022年
- 目的探讨临床试验用药品管理问题以及改进措施。方法采用回顾性方法,对医院药物临床试验机构近5年来质控中发现的试验用药品管理问题进行分析。结果医院在2016年7月至2021年6月质控过程中共发现问题272个,其中与试验用药品相关的问题有62个(占22.79%),主要为药物储存问题(25个,占40.32%)、接收问题(15个,占24.19%)及回收问题(13个,占20.97%)等。针对临床试验用药品管理问题,提出了相应的解决措施及改进方法。结论药物临床试验机构应在试验用药品管理质控、管理制度、标准操作规程、人员培训、中心药房和信息化系统管理等方面加强并完善,提高试验用药品的管理水平,完善试验用药品的管理模式,保证药物临床试验质量。
- 陆瑶詹惠中曹钰然唐兴雨李彩红吴翠云张菁曹国英
- 关键词：药品管理
- 药物临床试验中存在的问题及改进措施
- 本文主要是以近2年来药物临床试验机构质量控制结果为基础，总结了临床试验中常见的问题，分析原因，并提出相应的预防整改措施，从而提高药物临床试验的质量。
- 詹惠中曹国英董菲陆瑶曹钰然张菁毛颖
- 左奥硝唑氯化钠注射液两种给药方案的临床药物代谢动力学及药动学/药效学研究
- 左奥硝唑是5-硝基咪唑类药物奥硝唑的左旋体，它在体内主要以具有细胞毒作用的原药和具有细胞毒作用的中间产物作用于细菌的DNA，使其螺旋结构断裂或阻断其转录复制而致其死亡达到抗菌目的。左奥硝唑具有良好的抗厌氧菌作用，其抗菌活...
- 曹钰然
- 关键词：给药方案药物代谢动力学
- 文献传递
- 万古霉素室间质量控制结果的评价
- 2013年
- 目的评价复旦大学附属华山医院抗生素研究所,卫生部抗生素临床药理重点实验室万古霉素血药浓度监测的室间质量控制水平。方法对1984—2011年该实验室参加英国国家外部质量评价体系(UK NEQAS)的万古霉素室间质量控制数据进行回顾性分析。结果该实验室的万古霉素质控样本的自测结果与其目标浓度有良好的相关性,万古霉素自测值=0.953 1×(万古霉素目标值)+0.475 7,R2=0.966 6;且自测值与目标值的偏差均在±30%之内。结论该实验室的万古霉素室间质量控制水平良好,可进行万古霉素的常规血药浓度监测。
- 曹钰然郁继诚陈渊成武晓捷张菁施耀国
- 关键词：万古霉素血药浓度监测
- 抗厌氧菌药物PK/PD研究方法概述被引量：4
- 2012年
- 随着抗菌药物药动学(PK)和药效学(PD)的不断发展,PK/PD研究在抗菌药的药效学评价、给药方案的制定和优化以及细菌耐药性等方面的作用日趋重要,必不可少。目前国内外发表了大量抗菌药物PK/PD的研究文献,但由于厌氧菌培养条件的苛刻性,限制了抗厌氧菌药物的PK/PD研究。本文综述近年来发表的为数不多的有关抗厌氧菌药物的PK/PD研究文献,介绍该类药物PK/PD体外研究、动物和人体内研究方法,为国内今后开展此方面的研究提供参考。
- 曹钰然梁旺施耀国张菁
- 关键词：厌氧菌
- 医疗机构临床试验合同管理常见问题及对策研究
- 目的：加强药物/医疗器械临床试验合同的管理,保证临床试验的合规性.方法：对本院2013年8月至2018年8月期间审核发现问题突出的130份临床试验合同进行回顾梳理,总结归纳临床试验合同及其管理中存在的问题,提出相应的应对...
- 曹钰然曹国英张菁吴翠云詹慧中董菲毛颖
- 关键词：合同管理
- 肌萎缩侧索硬化细胞治疗研发现状和研发策略及评价标准关键要素的考量
- 2024年
- 肌萎缩侧索硬化(ALS)是一种以上、下运动神经元退行性变为特征的神经系统罕见病,临床表现为进行性发展的肌肉无力、萎缩,最终导致死亡,给患者家庭及社会带来沉重的负担。因ALS发病机制不明,目前现有ALS治疗药物均无法显著延长生存期或改变生存结局。近年来,多种不同种类干细胞的细胞治疗已被开发用于ALS的治疗,并处于临床前研究和临床试验阶段。本文通过概述细胞治疗在ALS中的应用情况,并详细介绍代表性细胞治疗NurOwn在ALS中的研究和发展历程,分析了目前ALS细胞治疗取得的成果和存在的问题,建议在未来ALS细胞治疗的相关研究中进一步优化细胞类型选择和疗效评价指标,以指导ALS细胞治疗研发和获批上市,惠及患者及其家庭。
- 李嘉桐孙搏曹钰然王亚宁马璟张菁陈向军
- 关键词：神经变性疾病肌萎缩侧索硬化细胞疗法
- 医疗机构临床试验合同管理常见问题及对策研究
- 目的 加强药物/医疗器械临床试验合同的管理，保证临床试验的合规性。方法 对本院2013年8月至2018年8月期间审核发现问题突出的130份临床试验合同进行回顾梳理，总结归纳临床试验合同及其管理中存在的问题，提出相应的应对...
- 曹钰然曹国英张菁吴翠云詹慧中毛颖
- 关键词：合同管理
