蔡彤
- 作品数：80 被引量：172H指数：9
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术轻工技术与工程生物学更多>>
- 一种细菌内毒素检测试剂盒
- 本实用新型属于生物检测盒领域，公开了一种细菌内毒素检测试剂盒，包括外盒，外盒连接有盒盖，盒盖包括前盖和顶盖，外盒连接有若干减震弹簧，若干减震弹簧自由端共同连接有放置块，放置块开有放置孔，放置孔内连接有安瓿瓶，放置块开有限...
- 裴宇盛蔡彤陈晨刘雅丹高华张庆生
- 如何建设符合WHO GPCL的细菌内毒素检验实验室
- 本文从人、机、料、法、环5个方面,将GPCL质量管理理念与食品药品检验研究院细菌内毒素检测实验特点相结合,对如何建设符合GPCL质量管理理念的细菌内毒素检测实验室进行了总结与分析，提出具体方法和参考经验，指出按照GPCL...
- 蔡彤裴宇盛高华
- 文献传递
- 医用胶原充填剂的细菌内毒素检测被引量：1
- 2022年
- 目的:建立医用胶原充填剂的细菌内毒素检测方法。方法:分别采用ISO10993.12的样品制备方法(浸提液法)和盐酸溶解法,对医用胶原充填剂进行前处理,然后采用2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)四部通用技术要求(通则)1143细菌内毒素检查法中的动态浊度法进行细菌内毒素含量的检测。结果:浸提液法制备的供试液细菌内毒素含量(0.12EU·mL^(-1)),远低于使用0.01 mol·L^(-1)盐酸溶解法制备的供试液细菌内毒素含量(9.991EU·mL-1)。结论:不同的样品制备方法会影响检测医用胶原充填剂中细菌内毒素含量的准确性。故采用使用0.01 mol·L^(-1)盐酸溶解法制备医用胶原充填剂的供试液,这样可充分地把供试品中的细菌内毒素释放出来,之后再进行细菌内毒素检测较为合适。
- 陆珠儿陈丹丹蔡彤
- 关键词：胶原细菌内毒素浸提
- 中国药典2010年版细菌内毒素检查法凝胶法半定量试验判断模式研究
- 目的：通过研究《中国药典》2010版细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式的合理性,为其修订提供科学依据.
方法：通过统计分析407批凝胶半定量试验结果,评价《中国药典》凝胶半定量试验判断模式.
结果...
- 蔡彤裴宇盛高华张国来
- 关键词：药物鉴定细菌内毒素检查法
- 文献传递
- 一种使用方便的注射剂辅助器
- 本实用新型公开了一种使用方便的注射剂辅助器，具体涉及注射辅助领域，包括安装块，所述安装块下方固定连接有辅助板，所述辅助板右侧固定连接有挡板，所述安装块上方开设有放置槽，所述放置槽左侧设置有开设在安装块上方的针孔槽，所述放...
- 裴宇盛王悦吴彦霖蔡彤宁霄李文龙王迎
- 中国与美国药典细菌内毒素检查法应用指导原则的比较和解读被引量：6
- 2023年
- 目的为国内细菌内毒素检测、研究和药物警戒工作提供参考。方法参考《美国药典》1085细菌内毒素检查法应用指导原则和《中国药典》9251细菌内毒素检查法应用指导原则,对中国与美国内毒素标准物质管理、质量管理的异同及指导原则中容易误读的要点等相关内容进行介绍和解读。结果中国与美国细菌内毒素检查法应用指导原则均在2020年被首次收载,在背景、检测、工作标准品标定、质量管理、限度计算、替代方法等方面给予了详细指导和论述。结论中国与美国内毒素检查法应用指导原则作为细菌内毒素检测领域的权威指导原则,为内毒素实验室检测人员及《中国药典》修订提供帮助与启示,并将在实践中不断调整和完善。
- 裴宇盛陈晨蔡彤赵小燕高华
- 关键词：细菌内毒素中国药典美国药典
- 一种全自动细菌内毒素稀释检测装置及系统
- 本发明涉及生物医学检测技术领域，具体公开了一种全自动细菌内毒素稀释检测系统及其检测方法。该系统针对细菌内毒素(脂多糖LPS)检测过程中的操作复杂性和交叉污染风险，实现了内毒素检测的全自动化。系统包括稀释模块、加样模块、试...
- 裴宇盛蔡彤孙会敏
- 首批单核细胞活化反应检查法专用细菌内毒素国家标准品的建立与应用
- 目的为《中华人民共和国药典》(2020年版)9301单核细胞活化反应检查法建立专用的细菌内毒素国家标准品,保障注射剂的质量安全。方法通过生产制备、协作标定、均匀性考察等研究,建立了首批细菌内毒素国家标准品(单核细胞活化反...
- 裴宇盛陈晨宁霄蔡彤
- 关键词：细菌内毒素标准品安全性鲎试剂
- 重组C因子法检测细菌内毒素的方法适用性研究被引量：14
- 2019年
- 目的考察重组C因子法的品种适用性,以加快该方法的推广。方法选取有代表性的6个典型品种,每个品种3个批次,进行重组C因子法干扰试验,并经过国内4个实验室进行复核验证。以回收率为评价指标,以2015年版《中国药典》为评价标准,总结4个实验室应用该方法产生的问题和解决策略。结果 6个品种18个批次在验证实验室和3个复核实验室的回收率结果均在《中国药典》要求的50%～200%范围内,符合干扰试验要求;该方法应用中的常见问题和解决策略共有7项21条。结论重组C因子法在国内4个实验室对6个典型品种具有较好的品种适用性。
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- 关键词：细菌内毒素检查法中国药典鲎试剂
- 一种微量凝胶法细菌内毒素检测反应管架
- 本实用新型公开了一种微量凝胶法细菌内毒素检测反应管架，包括管架本体，管架本体内开设有反应管容纳槽，管架本体相对两侧的底部设有开口，反应管容纳槽的下端均为开放结构，使所有反应管均可和水浴液体接触，管架本体另两侧上设有抓取缓...
- 裴宇盛蔡彤宁霄陈丹丹陈晨刘雅丹
