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罗米司亭中聚山梨酯80含量高效液相色谱-电喷雾检测器检测方法的建立、验证及初步应用: 2024年; 目的建立重组蛋白药物罗米司亭中聚山梨酯80含量高效液相色谱(high-performance liquid chromatography,HPLC)-电雾式检测器(charged aerosol detector,CAD)检测方法,并对方法进行验证及初步应用,以期为重组蛋白药物制剂的质量控制提供参考。方法通过对流动相的筛选以及方法洗脱梯度和CAD参数的优化建立聚山梨酯80含量的HPLC-CAD方法,并对方法的专属性、重复性、准确性进行验证,确定方法的检测限、定量限和线性范围。采用建立的方法检测2批次罗米司亭样品中的聚山梨酯80含量。结果方法优化后的色谱条件如下:色谱柱为Acclaim Surfactant Plus(150 mm×4.6 mm,3μm);流动相A为含0.1%甲酸的水溶液,流动相B为含0.1%甲酸的异丙醇;洗脱梯度为0 min 80%A,1.8 min 80%A,2.0 min 66.5%A,3.0 min 66.5%A,3.5 min 0%A,8.5 min 0%A,9.0 min 80%A,15.0 min 80%A;流速为0.6 mL/min;进样量为10μL;柱温为25℃;CAD雾化温度为50℃,幂律函数值(power function value,PFV)为1.25。该方法样品基质和空白溶液中无其他色谱峰干扰;检测低(10 mg/L)、中(50 mg/L)、高(80 mg/L)浓度聚山梨酯80峰面积的RSD分别为4.32%、1.97%和3.46%,平均加标回收率分别为95.7%、99.0%和98.9%;聚山梨酯80在浓度5.0~100.0 mg/L范围内具有良好的线性关系(R^(2)=1.0000),方法的检测限和定量限分别为1.0和2.0 mg/L。采用建立的方法检测2批次罗米司亭样品中聚山梨酯80含量分别为33.20和32.28 mg/L。结论建立的罗米司亭中聚山梨酯80含量HPLC-CAD检测方法灵敏度高,专属性、重复性、准确性良好,可用于重组蛋白药物质量控制过程中聚山梨酯80含量的检测。; 郭莹李响毕华裴德宁李学普秦玺陶磊史新昌杨靖清周勇; 关键词：高效液相色谱法聚山梨酯80

抗干扰素a2b纳米抗体的筛选及初步应用: 在重组蛋白制品的日常检验中,鉴别试验是必不可少的理化检测项目,一般采用免疫印迹法或免疫斑点法进行,而这两种方法都存在检验时间长、步骤繁琐、商品化抗体批次差异且需冷链保存等问题和限制。为响应总局快速检验和市场打假的要求,简...; 秦玺; 文献传递

恩度敏感细胞株的构建及其在恩度测活中的应用: 本发明公开了恩度敏感细胞株的构建及其在恩度测活中的应用，本发明提供了一种构建Endostatin敏感细胞株的方法、一种检测Endostatin活性的方法以及UTS2在构建Endostatin敏感细胞株中的应用。本发明提供...; 秦玺李山虎安怡方周勇裴德宁李响史新昌丁有学毕华于雷黄芳朱留强王军志

血管特异性体内噬菌体展示:靶向治疗应用: 2006年; 血管内皮上可表达不同的受体,采用噬菌体展示的方法已筛选出了一些靶向于组织特异性内皮细胞受体的肽或抗体。这些肽或抗体可用于生成靶向治疗复合物或影像试剂。目前,筛选方法包括体外途径、动物模型和患者体内途径。绘制血管的“功能图谱”,将在临床上有利于对癌症或其他显示特殊血管特性的疾病进行治疗。; 秦玺胡宝成; 关键词：噬菌体展示靶向血管

转基因生物反应器在生物制药领域的应用: 2019年; 随着重组抗凝血酶Atryn和重组人C1酯酶抑制剂Ruconest在美国和欧盟分别获批,转基因生物反应器在生物制药领域受到了更多的重视。转基因生物反应器主要包括转基因动物的乳汁、血液、尿液、精液及蛋清等。应用转基因生物反应器,可降低药物生产成本,提高产量,且安全性更高。本文就转基因生物反应器在生物制药领域的研究和应用现状作一综述。; 秦玺饶春明; 关键词：生物制药

重组蛋白质制品注射液渗透压摩尔浓度值测定的能力验证被引量：1: 2019年; 目的:评价国内实验室重组蛋白制品注射液渗透压检验检测能力。方法:模拟重组蛋白制品设计并制备渗透压摩尔浓度参考品,组织来自不同省(市)、自治区的34家实验室进行协作检测,以2015年版《中华人民共和国药典》四部通则0632方法为检测方法,汇总结果后进行技术分析和统计分析,评估结果用基于Robust统计量的Z比分数对结果进行评价和报告。结果:各实验室检测均值|Z|分数值>3的实验室有1家(占2.9%,n=34);各实验室全部检测值|Z|分数值>3的有1家。总体上讲,多数实验室(33/34)检测结果良好,但有1家实验室(1/34,编号444)检测结果偏离较大。结论:多数实验室的能力验证结果令人满意,可以准确地给出检测值,并且与其他实验室的数据基本保持一致,本次能力验证为重组蛋白制品检验能力普及奠定基础。; 秦玺丁有学张河战赵萌刘兰史新昌饶春明; 关键词：渗透压统计分析

计算PEG单修饰重组蛋白修饰率的方法、设备和程序产品: 本发明属于智能医疗领域，具体涉及计算PEG单修饰重组蛋白修饰率的方法、设备和程序产品，方法包括：S101：获取重组蛋白和PEG单修饰重组蛋白的酶切肽段的解析数据和修饰位点，所述解析数据为在n个所述修饰位点酶切肽段后得到的...; 史新昌陶磊李响秦玺于雷毕华王光裕裴德宁范文红周勇梁成罡

重组腺相关病毒装载目的核酸完整性分析: 2024年; 目的探讨重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)装载目的核酸完整性检测方法,并初步建立分析算法。方法消化rAAV外游离DNA片段,提取病毒基因组,设计5对搭接引物,采用正交排列方式,分别用数字PCR仪进行检测,常规条件采用EveGreen和模板4μL的20μL反应体系,数字PCR条件:95℃5 min;95℃15 s,55℃30 s,72℃90 s,45个循环。超长核酸片段增强条件采用Mix B-2000 bp和模板2μL的25μL反应体系,采用仪器附带软件定量。最小二乘法拟合分析共有的全长片段数量,进而解读目的核酸完整性分布情况。结果引物间距离不大于1200 nt的片段可得到有效扩增,经系统分析得到一系列片段长约1000 nt的有效片段拷贝数,最小二乘法拟合分析共有片段拷贝数量,估计样本中全长片段不多于1234 copies/μL,该值与测得的最大值(1443 copies/μL)之间差异有统计学意义(P<0.05),差异占比约16.9%。结论初步建立了rAAV装载目的核酸完整性的检测方法,并分析出供试品中存在一定数量的不完整目的核酸,为后续深入研究奠定了基础。; 黄天治秦玺于雷郑祖亮郭林史新昌张怡轩; 关键词：重组腺相关病毒核酸完整性

FHL3在制备用于治疗肿瘤的药物中的用途: 本发明涉及FHL3在制备用于治疗肿瘤的药物中的用途。具体地说，本发明涉及FHL3在制备用于调节癌基因和/或抑癌基因在哺乳动物细胞内表达的药物中的用途，以及FHL3在制备用于抑制哺乳动物肿瘤细胞生长的药物中的用途。本发明还...; 叶棋浓丁丽华秦玺杨晓牛畅程龙严景华黄翠芬; 文献传递

人干扰素α2b理化对照品质控方法与质量标准研究: 2023年; 目的:建立人干扰素α2b(hIFN α2b)理化对照品的质控方法与质量标准。方法:使用2020年版《中华人民共和国药典》报告基因法测定hIFN α2b理化对照品的生物学活性、福林酚法测定蛋白质含量、电泳法和高效液相色谱法测定纯度、等电聚焦电泳法测定等电点、Edman降解法测定N端氨基酸序列;液质联用法测定相对分子质量,使用C4(50 mm×2.1 mm, 3.5μm)色谱柱和QTof质谱仪;液质联用法测定质量肽图和二硫键,使用C18(100 mm×2.1 mm, 1.7μm)色谱柱和QTof质谱仪;建立hIFN α2b理化对照品的质量标准;对7批由不同企业提供的理化对照品进行检测。结果:建立了hIFN α2b理化对照品的质量标准,7批hIFN α2b理化对照品的比活性为1.2×10^(8)~2.8×10^(8)IU·mg^(-1),电泳纯度均>96.0%,高效液相色谱纯度均>95.0%,等电点主区带为5.2~6.6,N端氨基酸序列为(M)CDLPQTHSLGSRRT,相对分子质量、质量肽图和二硫键测定结果均与理论值相符。结论:建立的质控方法与质量标准可以比较全面地评价hIFN α2b理化对照品的质量,各企业的理化对照品均符合质量标准的要求。; 裴德宁陶磊韩春梅范文红杨靖清秦玺毕华周勇; 关键词：质控方法蛋白结构

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秦玺

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