马坤
- 作品数：11 被引量：46H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 不同版本《抗高血压药物注册临床研究指导原则》的评析被引量：8
- 2006年
- 近年随着抗高血压新药的不断研究，注册临床研究越来越成为各制药公司、临床研究者、政府管理和评价机构关注的热点。在此基础上2000年形成了E12指导原则，系统介绍了在美国、欧洲、日本三方共同对于抗高血压药物临床研究的基本要求和建议，2004年EMEA也颁布了欧盟地区对于抗高血压新药临床研究的技术指导原则，我国早在1993年卫生部就颁布了在我国注册新的抗高血压药物开展临床研究的相关技术指导原则。这些指导原则极大的规范和推进了临床研究的深入发展，ICH的指导原则使各地区的临床研究遵循共同的准则，使得各地区之间的临床研究结果得以互相最大可能的接受，提高了注册的效率和减少不必要的重复临床研究。本文就以上几部指导进行比较和评述，希望对读者理解不同的指导原则有所帮助。
- 康彩练马坤
- 关键词：药物临床研究抗高血压新药药物注册抗高血压药物
- 安徽药品招标“双信封”模式之利弊探析被引量：1
- 2011年
- 目的:探讨安徽"双信封"药品招标采购模式的利弊。方法:综合运用文献分析、法理分析等方法,追溯"双信封"制度的推行背景,探讨其招标主体的法律地位、评标方式优劣及单一货源承诺带来的用药可及性问题。结果与结论:"双信封"模式中,招标主体定位法律依据模糊;招标采购仍然由价格主导,药品质量保障措施未能很好体现。在该项制度的设计和推进中,应当注重其合法性和适用性,保障药品招标采购的公平和公正,真正惠及消费者用药。
- 白冰邵颖马坤邵蓉
- 关键词：评标
- 美国食品药品监督管理局药品审评和研究中心公众共享信息披露的分析和启示被引量：5
- 2007年
- 研究美国食品药品监督管理局药品审评和研究中心信息公开的法规,分析其利用互联网络平台,加强对审批和监管信息资源的组织、开发、利用及推进公众共享信息的披露,成为全球药品管理当局、制药企业和公众利用的信息资源平台的具体做法。说明其信息资源的服务定位和披露信息的整合方式,对我国药品注册审评审批公众共享信息披露的管理具有启示、借鉴和参考价值。
- 董江萍孙利华马坤刘璐
- 关键词：药品信息共享
- 浅谈我国药品安全问责制的路径选择被引量：2
- 2008年
- 宋燕马坤邵蓉
- 关键词：食品药品安全问责制国务院副总理药品安全监管地方政府
- 欧洲药品管理局对儿科药品研发的要求被引量：3
- 2013年
- 欧洲药品管理局(EMA)发布的"儿科药品研发指导原则",反映出EMA当前对儿科新药研发研究内容的要求,我国目前尚未有类似指导原则。介绍EMA该指导原则的主要内容,以期对我国儿科药品的研发和监管提供借鉴。
- 马坤武志昂唐健元
- 关键词：儿科药品新药研发药品管理
- 阿魏酸药动学研究进展被引量：22
- 2013年
- 阿魏酸是广泛存在于植物中的一种功能性酚酸,也是当归、升麻、川芎等常用中药的主要活性成分。它具有很强的抗氧化和抗炎活性,能有效提高血流量、抑制血小板聚集、降低血脂水平、抑制血栓形成,可用于心血管疾病的治疗。通过查阅整理文献,对阿魏酸药动学研究进行综述,包括阿魏酸作为咖啡酸代谢物的药动学研究、阿魏酸的吸收动力学研究、阿魏酸的代谢和排泄研究、以及阿魏酸临床用药安全性研究,为临床合理应用及给药方案的确定提供科学依据。
- 邹全飞马坤陆榕
- 关键词：阿魏酸药动学代谢排泄安全性评价
- 欧洲医药产品管理局关于临床研究中缺失值的考虑要点
- 2009年
- 临床研究中缺失值的出现,可能会对评价的客观性造成一定影响。欧盟医药产品管理局专门就缺失值问题制定了相关指导原则,其中见解可为国内新药研究提供一定参考。
- 唐健元马坤
- 关键词：缺失值
- FDA组合式医药产品的评价管理策略分析被引量：1
- 2006年
- 董江萍马坤孙利华
- 关键词：医药产品评价管理FDA医疗器械抗生素骨水泥药品管理
- 美国FDA要求对用于睡眠障碍治疗的所有药品说明书进行更改
- 2007年
- 对已上市药品安全的管理工作是政府药品监管部门的重要工作，药品安全性信息的披露则是药品安全管理的重要工作内容。美国食品药品监督管理局（FDA）（以下简称FDA）于2004年11月宣布了启动“药品安全行动计划（Drug Safety Initiative）”，加强对已上市药品的临床应用安全性管理，并对出现的临床安全性问题进行评估，及时对药品说明书、药品安全性信息进行修订和补充，是其中一项重要举措。
- 马坤王庆利
- 关键词：药品说明书美国FDA睡眠障碍药品安全性药品监管部门
