卢俊丽
- 作品数：18 被引量：43H指数：3
- 供职机构：南宁市第二人民医院更多>>
- 发文基金：广西南宁市科学研究与技术开发计划项目广西壮族自治区科学研究与技术开发计划更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学更多>>
- 生物等效性试验各阶段易忽视问题与改进措施被引量：3
- 2020年
- 在生物等效性(BE)试验在准备、进行及结束阶段,虽然研究者对其重点防控点给予重点关注,但仍存在研究者易忽视的问题,应做好易忽视问题的防控,保证临床试验的结果真实可靠。本文通过整理汇总本研究中心几位研究者认为在生物等效性(BE)不同试验阶段中容易被忽视的问题,如方案设计的细节、预试验受试者男女比例、给药前0h生物样本采集及处理时间超窗、给药前0h及冰浴下血样溶血、药品的超湿超温的报警设置、高脂餐是否进食完全、受试者失访的规范记录等,对具体问题进行分析,提出改进措施,以期为从事生物等效性试验的同行提供参考。
- 李灿霞黄丽凤雷雨燕颜羽卢俊丽
- 关键词：生物等效性试验
- 阿莫西林颗粒在中国健康人体内的生物等效性研究
- 2023年
- 目的 研究阿莫西林颗粒在中国健康人体内的生物等效性。方法 采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉试验设计。空腹试验和餐后试验中分别入组28例受试者,每周期口服阿莫西林颗粒受试制剂或参比制剂0.5 g。用LC-MS/MS法测定人血浆中阿莫西林的血药浓度,并用Phoenix WinNonlin 8.2软件计算主要药代动力学参数,进行生物等效性评价。结果 空腹试验受试制剂和参比制剂阿莫西林的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(11 222.19±2 497.11)和(10 919.47±2 282.44)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(27 238.73±3 324.23)和(26 288.06±2 904.36)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(27 329.87±3 324.57)和(26 373.57±2 902.25)h·ng·mL^(-1),T_(max)均为1.00 h。餐后试验受试制剂和参比制剂阿莫西林的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(7 210.34±1 072.25)和(7 140.64±1 175.17)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(27 840.59±3 112.02)和(27 133.23±2 930.17)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(28 041.75±3 168.89)和(27 330.42±3 025.51)h·ng·mL^(-1),T_(max)均为2.50 h。受试制剂与参比制剂C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%内。结论 2种阿莫西林颗粒在中国健康受试者体内具有生物等效性。
- 雷雨燕卢俊丽颜羽陈露露李晓晖陈维明夏曼李超欧阳冬生
- 关键词：阿莫西林颗粒生物等效性高效液相色谱-串联质谱
- 一种放置在冰盒内使用的采血管隔离固定托架
- 本实用新型提供了一种放置在冰盒内使用的采血管隔离固定托架，其中心设有一个通过四根立柱架高且敞口朝上的矩形筛篮，矩形筛篮的外围设有一圈由水平网板制成的水平环形托沿。本托架使用时其环形托沿既可以限制本托架在冰盒内的移动，又可...
- 王彩虹颜羽杨红英沈秋霞雷雨燕黄丽凤李灿霞刘婉莹卢俊丽
- 文献传递
- 受试者信息管理系统在生物等效性试验中的应用被引量：1
- 2021年
- 随着我国化学仿制药一致性评价工作的快速推进,人体生物等效性试验的需求快速增加,各研究中心对受试者的需求也不断增加。准确的识别受试者身份信息,避免受试者短时间内、多中心重复参加试验,保证临床试验数据的真实性和科学性,是当前临床试验面临的问题之一。我院Ⅰ期临床研究中心生物等效性研究中应用的受试者信息管理系统,能实现对受试者参加临床试验项目的全过程进行管理。本文主要总结该系统的核心工具及主要功能,分析其在临床试验中的应用效果,旨在解决试验项目中健康受试者身份的真实性问题,以提高研究者的工作效率及临床试验质量。
- 黄丽凤李灿霞雷雨燕颜羽张丽黄学成卢俊丽
- 关键词：生物等效性试验受试者身份信息
- 厄贝沙坦片在中国健康人体内的生物等效性研究被引量：3
- 2021年
- 目的研究厄贝沙坦片在中国健康人体内的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、2×2交叉试验设计,空腹试验和餐后试验中分别有32例受试者口服厄贝沙坦片受试制剂或参比制剂0.15 g。LC-MS/MS法测定给药后不同时间厄贝沙坦的血药浓度,并用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算主要药代动力学参数,判定两制剂是否等效。结果空腹试验受试制剂和参比制剂厄贝沙坦的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(2242.4±631.5),(2327.3±821.0)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(9953.2±3339.6),(10218.5±2985.3)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(10201.7±3377.9),(10516.5±2995.6)h·ng·mL^(-1),T_(max)均为1.50 h;t_(1/2)分别为(12.3±5.8),(15.1±10.3)h。餐后试验受试制剂和参比制剂厄贝沙坦的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(2691.8±663.7),(2598.8±877.1)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(10129.8±3783.9),(9538.6±3151.8)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(10353.1±3792.3),(9720.1±3162.0)h·ng·mL^(-1),T_(max)均为1.50 h;t_(1/2)分别为(12.5±7.6),(10.3±5.2)h。受试制剂与参比制剂C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间均完全落在80.00%~125.00%。结论2种厄贝沙坦片在中国健康志愿者体内具有生物等效性。
- 雷雨燕颜羽卢俊丽李灿霞黄丽凤杨红英刘婉莹王彩虹沈秋霞陈露露李晓晖周玲李超欧阳冬生
- 关键词：厄贝沙坦片生物等效性高效液相色谱-串联质谱
- 天麻片的体外溶出度研究被引量：2
- 2007年
- 卢文胜卢俊丽廖艺王冬梅
- 关键词：天麻片溶出度高效液相色谱法
- 阿莫西林胶囊在中国健康人体内的生物等效性研究被引量：1
- 2024年
- 目的:研究阿莫西林胶囊在中国健康人体内的生物等效性。方法:以单中心、开放式、随机、双制剂、两周期、两序列交叉试验设计,共48例受试者(空腹试验和餐后试验各24例),口服0.25 g阿莫西林胶囊受试制剂或参比制剂。高效液相色谱—串联质谱(LC-MS/MS)分析方法测定给药后不同时间阿莫西林的血药浓度,并计算主要药代动力学参数,判定两制剂是否等效。结果:空腹试验显示,受试制剂和参比制剂阿莫西林的药物峰浓度(C_(max))分别为(5483.296±1321.102)ng/mL、(5611.291±1659.407)ng/mL,从时间0到t之间血药浓度—时间曲线下面积(AUC_(0-t))分别为(13255.3±1715.7)h·ng/mL、(13115.5±2091.7)h·ng/mL,从0时到无限时间(∞)的血药浓度—时间曲线下面积(AUC_(0-∞))分别为(13329.4±1718.8)h·ng/mL、(13192.7±2107.1)h·ng/mL,达峰时间(T_(max))均为1.38 h。餐后试验显示,受试制剂和参比制剂阿莫西林的C_(max)分别为(4218.072±780.598)ng/mL、(4156.713±877.752)ng/mL,AUC_(0-t)分别为(13073.9±1584.3)h·ng/mL、(12817.8±1575.5)h·ng/mL,AUC_(0-∞)分别为(13166.8±1606.0)h·ng/mL、(12914.8±1587.2)h·ng/mL,T_(max)均为3.00 h。两种试验制剂C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比值的90%置信区间(CI)均在可接受的生物等效性范围内(80%~125%)。结论:两种阿莫西林胶囊在中国健康志愿者体内吸收速度和吸收程度生物等效。
- 卢俊丽刘婉莹李灿霞黄丽凤张婵娟李艳波雷雨燕陈露露欧阳冬生颜羽
- 关键词：阿莫西林生物等效性
- 2%盐酸丁卡因溶液的稳定性预测及影响因素考察被引量：2
- 2006年
- 目的研究2%盐酸丁卡因溶液的稳定性及影响因素。方法采用初均速法测定其在20℃时、含量下降5%的贮存期;并将成品在避光与室内光、低温与常温条件下进行留样观察,定期测定含量。结果2%盐酸丁卡因溶液在20℃、含量下降5%时的贮存期为13个月。在避光条件下贮存,其含量下降较室内光缓慢;在低温(8℃±1℃)条件下贮存,其含量下降较常温缓慢。结论2%盐酸丁卡因溶液的有效期可定为一年,以低温、避光贮存为宜。
- 韦宁卢俊丽覃净
- 关键词：盐酸丁卡因稳定性初均速法
- 抗菌药物不合理应用的调查分析被引量：2
- 2013年
- 目的:分析住院患者抗菌药物不合理应用情况,促进临床合理用药。方法:随机抽取2011年7月至2012年6月出院病历920份进行回顾分析,对不合理应用抗菌药物进行统计、分析。结果:使用抗菌药物的病历有522份,不合理使用抗菌药物的病历有71份,占所抽查使用抗菌药物病历的13.60%;不合理使用抗菌药物表现为药物选择不恰当、用药方法不合理、抗菌药物粉针剂溶剂选择不当、联合用药不妥、围术期预防用药不合理等。结论:住院患者不合理使用抗菌药物现象不容忽视,医院应采取综合措施,加强对抗菌药物使用监管,促进抗菌药物合理使用。
- 卢俊丽盘红梅江晓筠
- 关键词：住院患者抗菌药物
- 替加环素对耐药菌的抗菌活性及其临床应用被引量：8
- 2014年
- 替加环素(tigecycline)是第一个用于临床的新一代的甘氨酰四环素,具有广谱抗菌活性,常见多重耐药菌,包括耐甲氧西林金葡菌(MRSA),耐万古霉素肠球菌(VRE)、耐青霉素肺炎链球菌(PRSP)以及多耐药鲍曼不动杆菌对替加环素高度敏感。临床试验证明替加环素对治疗复杂的腹腔感染和皮肤感染有良好的疗效,在多重耐药菌感染治疗中可考虑合理应用。
- 卢俊丽江晓筠盘红梅
- 关键词：替加环素抗菌活性多重耐药菌
