任连杰
- 作品数：25 被引量：91H指数：7
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生理学化学工程更多>>
- 口腔膜剂的研发与评价被引量：15
- 2017年
- 口腔膜剂(oral films)为一种新型的口服制剂,轻便、工艺简单、顺应性好等特点使其近年来受到关注和重视,近年来口腔膜剂也逐步应用于中药制剂的开发。该文结合近年来国内外口腔膜剂的申报和批准情况,从基本概念、处方工艺和质量控制等方面对口腔膜剂的研发现状进行分析,关注了口腔膜剂在中药制剂中的研究进展和开发前景。结合药品监管法规的具体要求,对相关技术评价的关注点提出建议,为口腔速溶膜剂的开发和评价提供若干参考。中药成分的复杂性和中药制剂的特殊性,对口腔膜剂在中药制剂中的开发和申报提出了新的机遇和挑战。
- 任连杰刘涓马骏威闫佳辰尹莉芳
- 关键词：口腔膜剂
- 离子色谱法测定骨瓜提取物注射液中糖的含量被引量：2
- 2016年
- 目的：建立测定骨瓜提取物注射液中糖含量的方法。方法：采用离子色谱法。色谱柱为Dionex Carbo Pac PA20,流动相为水-1 mol/L醋酸钠溶液-250 mmol/L氢氧化钠溶液（梯度洗脱）,流速为0.45 ml/min,柱温为35℃,进样量为10μl,检测器为电化学分析检测器。结果：半乳糖、葡萄糖、甘露糖、蔗糖、果糖检测质量浓度线性范围均为0.5-10.0μg/ml（r〉0.9980）;精密度、稳定性、重复性试验的RSD〈2%;各组分加样回收率为94.8%-99.1%,RSD=0.52%-0.89%（n=9）。结论：该方法简单、快速、准确,可用于骨瓜提取物注射液中糖的测定。
- 张伟张彤任连杰吕雯韩春霞周长明
- 关键词：离子色谱法骨瓜提取物注射液
- 毛细管气相色谱法测定蒿甲醚贴中5种有机溶剂残留量
- 2010年
- 建立了同时测定蒿甲醚贴中5种残留溶剂的方法。采用ZB-624毛细管气相色谱柱,FID检测器,DMSO为溶剂,程序升温,使用正丁醇作为内标同时检测蒿甲醚贴剂中异丙醇、乙酸乙酯、正庚烷、甲苯、戊二酮等5种有机溶剂残留量,各待测组分完全分离,线性相应良好,曲线相关系数≥0.999,检测限分别是5.0ng,5.0ng,5.0ng,1.8ng,20.8ng,精密度RSD<3%,平均回收率为96.7%～103.9%,方法灵敏简便,结果准确可靠,适用于蒿甲醚贴中有机溶剂残留量的检测。
- 任连杰王耀新朱靖华李铮陈鑫
- 关键词：毛细管气相色谱残留溶剂
- 牛磺酸颗粒的溶出度方法建立及国内产品质量现状考察
- 2010年
- 目的:建立牛磺酸颗粒的溶出度检查方法并对国内产品进行质量现状考察。方法:采用桨法50转,以水900mL为溶出介质,紫外-可见分光光度法测定,检测波长333nm。结果:经方法学验证,牛磺酸检测浓度在80～400mg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9994),平均回收率为100.79%(RSD=1.32%)。且经用该法检验,国内5个厂家生产的牛磺酸颗粒在20min时,溶出度均不低于标示量的85%。结论:所建方法可行,准确灵敏,国内牛磺酸颗粒产品的溶出性能良好。
- 张彤陈思山广志任连杰余立
- 关键词：牛磺酸颗粒溶出度
- 对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读与思考被引量：7
- 2017年
- 通过对国内外药用辅料注册申报资料要求的梳理分析,对国家食品药品监督管理总局发布的药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求(总局通告2016年155号附件2)进行详细解读,并对相关管理模式、尚需解决的问题以及未来的发展要求提出思考。
- 任连杰马玉楠蒋煜张凌超
- 关键词：药用辅料
- 对药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项公告的解读与思考被引量：6
- 2017年
- 通过对我国药包材和药用辅料监管历史与现状的梳理分析,对国家食品药品监督管理总局发布的药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年134号)进行详细解读,并对相关管理模式、尚需解决的问题以及未来的产业发展提出思考。
- 任连杰马玉楠蒋煜余欢张凌超
- 关键词：药用辅料
- 采用改进的溶血试验法考察低渗静脉注射液的安全性被引量：1
- 2013年
- 目的:补充完善《中国药典》中的溶血检查方法,并建立适用于低渗静脉输液的体外溶血测定方法。方法:对《中国药典》一部和二部附录中的"溶血与凝聚检查法"进行改进,将5个企业共3种规格8个批号的人血白蛋白样品的溶血情况结果判断由人工目视改为分光光度法测定。于576nm波长处测定吸光度并计算溶血率,同时测定其渗透压摩尔浓度。结果:样品中低渗人血白蛋白的溶血率约在12%(渗透压摩尔浓度为191mOsmol/kg)～60%(摩尔浓度<100mOsmol/kg);不同厂家样品的溶血率与渗透压摩尔浓度的相关性不一致。结论:建立的方法适用于低渗静脉输液的体外溶血情况考察。
- 山广志任连杰李群张彤陈思余立
- 关键词：人血白蛋白溶血率
- 胰激肽原酶肠溶片效价测定的质量评价研究被引量：1
- 2006年
- 目的对部分厂家的胰激肽原酶肠溶片的效价进行质量评价,为严格质量控制及临床选择用药提供科学的依据。方法按《卫生部药品标准》(二部)第六册及中国药典(1998)第86号文,对4个厂家各3个批次的胰激肽原酶肠溶片的效价进行测定。结果4个厂家的胰激肽原酶的效价测定结果表明,A、B厂各3个批次的产品均合格,C厂3个批次中有1个批次产品不合格,D厂3个批次的产品均不合格。结论A厂的产品质量较好,其次为B厂的产品,C厂的产品质量不稳定,D厂的3个批次的产品均不合格。
- 高恒莹任连杰代红周立新
- 关键词：胰激肽原酶肠溶片胰激肽原酶效价测定
- 仿制药申请注册批次生产规模的思考被引量：4
- 2017年
- 注册批次的生产规模是仿制药申请药学评价的关注点。结合我国仿制药申请的基本情况以及国际通用技术指南,对仿制药注册申请中注册批次的生产规模提出探讨和建议。
- 任连杰刘涓马玉楠
- 关键词：仿制药
- 对国内5个厂家阿司匹林肠溶片的质量考察
- 2008年
- 目的对国内5个厂家生产的阿司匹林肠溶片进行质量考察。方法对5个厂家生产的阿司匹林肠溶片按性状、鉴别、游离水杨酸、释放度、重量差异、含量测定6个项目,分别进行质量考察。结论B厂产品的质量在国内同品种产品中质量较好,同时也说明其生产工艺较好。
- 丁锐纪宏任连杰山广志
- 关键词：阿司匹林肠溶片
