钱蓓丽
- 作品数：31 被引量：70H指数：5
- 供职机构：上海医药工业研究院更多>>
- 发文基金：国家重点基础研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学更多>>
- 体外彗星试验检测34种化合物对小鼠淋巴细胞的遗传毒性
- 单细胞微量凝胶碱性电泳试验(alkaline single cell micro gel electrophoresis assay,SCGE),又名慧星试验(comet assay),可以在单个细胞水平检测受试物诱发的...
- 王吉成钱蓓丽
- 文献传递
- 质量保证在GLP中的地位
- 1996年
- 药品非临床研究工作质量管理规定(GLP)是保证新药安全性研究工作质量的法规,GLP实验室必须设置质量保证部门(QAU),该部门设主任一名,质量保证员(QA)若干名。 QAU由科研单位的领导直接管理,是一个独立的部门,与安全性研究部门分开。 QAU的职责是保证科研单位内进行的每一项安全性研究均符合GLP标准,由质量保证主任建立质量保证程序,经科研单位领导批准后执行。一、质量保证部门应保存以下资料和文件 1.总研究计划副本,包括研究单位内进行的全部非临床安全性研究课题,内容为:研究类别、委托单位、实验模型。
- 钱蓓丽
- 关键词：GLP药品管理
- 大肠杆菌差异性DNA修复试验
- 1995年
- 大肠杆菌差异性ＤＮＡ修复试验王吉成，张慧娟，钱蓓丽（上海医药工业研究院毒理室上海２００４３７）大肠杆菌ｒｅｃＡ／ｕｖｒＢ差异性ＤＮＡ修复试验方法（Ｅ．ｃｏｌｉＤＤＲＴ）由Ｍｏｈｎ，ＧＲ等于１９８４年建立，采用一对ＤＮＡ损伤修复缺陷菌株Ｅ．ｃｏｌｉＫ─...
- 王吉成张慧娟钱蓓丽
- 关键词：大肠杆菌
- 大鼠肝微粒体睾酮羟化酶系列体外诱导模型的建立
- 目的:本试验旨在建立大鼠肝细胞原代培养中肝微粒体睾酮羟化酶系列睾酮7α-羟化酶(CYP2A1)、睾酮16β-羟化酶(CYP2B1/2)、睾酮2α、16α-羟化酶(CYP2C11)和睾酮6β
- 张呈菊顾性初钱蓓丽王根宝
- 文献传递
- 人用药物注册技术要求国际协调会议ICH-5
- 2001年
- 二。
- 钱蓓丽
- 关键词：药代动力学毒代动力学表格式临床试验报告毒性试验
- rh-EGF对恒河猴肝细胞色素P450s的影响
- 2002年
- 目的 :研究重组人表皮生长因子 (recombinanthumanepidermalgrowthfactor,rh EGF)对恒河猴肝细胞色素P4 5 0s同工酶活性的影响。方法 :恒河猴口服rh EGF 16 ,32 ,16 0 μg·kg-1·d-1,qd ,连续给药 2 6周 ,于停药时及停药 8周后 ,各解剖一半动物 ,制备肝微粒体 ,进行肝细胞色素P4 5 0s总量、肝微粒体蛋白含量测定 ,用荧光分光光度法和HPLC法进行肝细胞色素P4 5 0s同工酶中 7 乙氧基试卤灵脱乙基酶 (CYP1A1)、香豆素 7 羟化酶(CYP2A6 )、甲苯磺丁脲羟化酶 (CYP2C8/ 9)、S (+) 美芬妥英羟化酶 (CYP2C19)、丁呋洛尔 1 羟化酶 (CYP2D6 )、氯唑沙宗羟化酶 (CYP2E1)比活性测定。结果 :给药 2 6周和停药 8周后 ,rh EGF对恒河猴肝细胞色素P4 5 0s总量、微粒体蛋白含量无明显影响 ,肝细胞色素P4 5 0s同工酶 (CYP1A1,CYP2A6 ,CYP2C8/ 9,CYP2C19,CYP2D6 ,CYP2E1)活性无显著变化。结论 :本试验建立的恒河猴肝细胞色素P4 5 0s测定方法快速、简便 ,可广泛用于药物开发早期以及预测药物间相互作用和药物毒性的研究等。rh EGF对恒河猴肝P4 5
- 张呈菊马璟顾性初钱蓓丽王根宝
- 关键词：重组人表皮生长因子恒河猴同工酶荧光分光光度法高效液相色谱法
- ICH安全性评价的最新进展
- 本文介绍了人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)有关安全性评价的最新进展,介绍了申报新药的有关新药质量、安全性和有效性的通用技术文件(CTD)的格式.
- 钱蓓丽
- 关键词：药品注册药品审评安全性评价
- 文献传递
- 毒理基因组学在肾毒性研究中的应用进展被引量：3
- 2006年
- 杨涛杨琛懋钱蓓丽马璟
- 关键词：基因芯片
- 大鼠肝微粒体睾酮羟化酶系列体外诱导模型的建立
- 目的:本试验旨在建立大鼠肝细胞原代培养中肝微粒体睾酮羟化酶系列睾酮7α-羟化酶(CYP2A1)、睾酮16β-羟化酶(CYP281/2)、睾酮2α、16α-羟化酶(CYP2C11)和睾酮6β-羟化酶(CYP3A1/2)体外...
- 张呈菊顾性初钱蓓丽王根宝
- 文献传递
- 生物技术药物的临床前安全性评价
- 1998年
- 1 前言 1.1 背景采用生物技术得到的药物(生物药物)从1980年代开始开发,第一个上市的药物在80年代后期被批准,有关这类药物的安全性评价不同的管理机构已发表过几项指导原则和考虑要点,回顾这些从管理权力机构可得到的指导原则对新生物药物的开发提供有用的背景。
- 钱蓓丽
- 关键词：生物技术药物临床前药物安全性
