王悦
- 作品数：48 被引量：98H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：公益性行业科研专项国家科技重大专项卫生部卫生公益性行业科研专项更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程理学经济管理更多>>
- 高质量医疗器械分类申请的撰写与探讨
- 2024年
- 本文立足于医疗器械分类申请工作,总结了分类申请资料中存在的问题,提出了分类申请整理的基本原则,按照医疗器械产品在风险分析过程中的脉络,系统梳理了分类申请撰写的完整思路和方法,以期促进医疗器械分类界定申请资料质量的提高,以提供参考与借鉴。
- 王越王悦戎善奎江潇曹啸张春青
- 关键词：医疗器械
- 低分子肝素注射剂质量评价被引量：9
- 2013年
- 目的:考察低分子肝素注射剂的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及检验方法进行研究。方法:采用现行标准对抽验样品进行法定检验;建立并完善了多个检验方法:(1)建立微量生色底物法测定抗Xa因子和抗IIa因子活性;(2)完善分子量与分子量分布校正曲线建立方法;(3)建立阴离子交换色谱法检查有关物质;(4)建立激光光散射法测定绝对分子量;(5)与进口原研厂制剂进行质量比对;(6)对生产企业进行实地调研。结果:个别样品不符合标准规定,分子量与分子量分布、抗Xa因子与抗IIa因子活性为主要的不合格项,各生产企业质量标准与产品质量差异大,国产低分子肝素与进口制剂差距较大;样品经亚硝酸降解后,杂质硫酸皮肤素和多硫酸软骨素分离度大于3.0,所有样品均未检出多硫酸软骨素,硫酸皮肤素含量小于2.0%;激光光散射法对低分子肝素分子量对照品的建立有重要意义;生产企业对关键质控项目的检验能力有待提高。结论:大部分国产低分子肝素注射剂能符合现行质量标准要求;现行标准未对低分子肝素进行分类管理,标准较低;作为仿制药,国产低分子肝素注射剂在产品质量与质量标准上均与国外原研厂有较大差距,亟待提高。
- 李京王悦宋玉娟范慧红丁丽霞杜冠华
- 关键词：低分子肝素评价性抽验
- 国内外医用康复器械分类与管理现状被引量：5
- 2022年
- 本文从医疗器械分类管理的视角,通过对医疗器械分类原则、分类目录的梳理,研究美国、欧盟、日本和韩国对康复类医疗器械的监管思路;分析我国康复类医疗器械的管理情况,探索并提出医用康复器械的分类思路,以期为康复类医疗器械的分类技术提供参考。
- 王越张春青王悦甘宁戎善奎江潇计雄飞余新华
- 凝乳酶效价测定方法研究被引量：2
- 2015年
- 目的考察凝乳酶效价测定方法的影响因素,改进凝乳酶效价测定方法;考察凝乳酶国家标准品稳定性、适用性。方法考察不同奶粉底物和酶浓度对凝乳酶效价测定的影响;建立3×3量反应平行线法,并对多批样品进行测定,结果与绝对法、单点相对法进行比较;使用绝对法和统计分析对凝乳酶标准品稳定性进行考察;通过量反应平行线法考察凝乳酶标准品的适用性。结果不同奶粉底物对绝对效价的测定有显著性影响;酶浓度与凝乳时间呈幂函数关系;与绝对效价比较,相对效价在不同实验室间结果重现性更好;3×3量反应平行线法测定剂量为0.35、0.44、0.55 U/m L,可信限率小于5%;凝乳酶国家标准品(140712-201302)2015年效价测定结果与2013年结果无统计学意义;在一定剂量范围内,凝乳酶国家标准品与复合凝乳酶或羔羊胃提取物的剂量-反应呈直线关系,2直线平行。结论凝乳酶效价测定影响因素多,通过标准品测定相对效价可以消除不同底物、不同人员操作、终点判断等因素对测定的影响,使实验室之间结果具有可比性;3×3量反应平行线法的实验设计可以更好的控制实验误差;凝乳酶国家标准品(140712-201302)稳定性良好,适用于复合凝乳酶和羔羊胃提取物的凝乳效价测定。
- 李京王悦刘莉莎任雪范慧红
- 关键词：凝乳酶效价
- 细胞色素C注射剂质量评价及研究
- 2015年
- 目的对细胞色素C注射剂进行标准检验及探索性研究,从而对该品种的质量及标准现状做出总体评价及分析。方法标准检验依据《中国药典》2010年版二部,探索性研究采用肽图分析鉴别种属来源,3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMB)底物生色法测定活力,高效液相色谱法检测有关物质。结果按照法定标准检验,44批细胞色素C注射液合格率100%,6批注射用细胞色素C合格率50%。结论通过法定标准检验及探索性研究,发现该品种在质量标准及产品质量上均存在一定的问题。作为生物提取类高风险生化药品种,建议对该品种进行标准提高。
- 刘莉莎邓利娟郝苏丽王鑫钰廖海明王悦高志峰范慧红
- 关键词：细胞色素C高效液相色谱法
- 数字疗法软件产品分类管理研究被引量：2
- 2023年
- 依据国内现行的医疗器械分类管理法规,结合数字疗法类产品的特点和我国医用软件类产品的分类管理现状,借鉴国际分类管理经验,对数字疗法软件产品的属性界定和类别划分进行了探讨和分析,以期为数字疗法软件产品的分类管理提供参考。
- 江潇张春青戎善奎王越王悦余新华
- 高效阴离子交换-脉冲安培法测定糖肽类药物中游离糖含量被引量：7
- 2015年
- 目的我国糖肽类药物国家标准采用比色法测定多糖含量,游离单糖或二糖会影响含量测定结果,本实验建立了糖肽类药物中游离糖含量测定方法。方法固相萃取小柱去除样品基体,高效阴离子交换-脉冲安培检测法,Carbo PacPA20阴离子交换柱,200 mmol·L-1氢氧化钠溶液和1 mol·L-1醋酸钠溶液梯度洗脱,脉冲安培检测器,金工作电极,Ag/Ag Cl参比电极,四电位糖检测波形。结果测定薄芝糖肽、甘露聚糖肽、云芝胞内糖肽原料及制剂20批样品,结果 8批样品中检出较高含量游离单糖,包括葡萄糖、蔗糖、甘露糖和果糖。与其他糖检测方法相比,该方法有专属、灵敏、快速、应用范围广等特点。结论该方法适用于各种糖类化合物的分析,有良好的应用和发展前景;我国糖肽类药物标准中含量测定方法亟待改进。
- 李京宋玉娟韩春霞王悦尼珍范慧红
- 关键词：阴离子交换脉冲安培法糖肽糖含量薄芝糖肽甘露聚糖肽
- 首批肝素相对分子质量国家对照品的建立被引量：3
- 2020年
- 目的《中国药典》2015年版二部肝素钠、肝素钙新增相对分子质量与相对分子质量检查项,需建立首批肝素相对分子质量国家对照品及系统适用性对照品。方法以《美国药典》肝素相对分子质量测定用对照品(USP heparin sodium molecular weight calibrant,批号:F0L483)为肝素相对分子质量对照品,以《美国药典》肝素相对分子质量系统适用性对照品(USP heparin sodium identification,批号:G1L413)为肝素相对分子质量系统适用性对照品,采用《中国药典》2015年版二部肝素钠“相对分子质量与相对分子质量分布”检查法,对肝素相对分子质量国家对照品待标品(批号:140819-201501)及肝素国家对照品待标品(批号:140818-201501)进行相对分子质量与相对分子质量分布测定,由全国12个药检所及肝素生产厂家实验室协作标定。结果对肝素相对分子质量国家对照品待标品(批号:140819-201501)相对分子质量5000~42000的20个点的百分面积进行标定,对实验室内误差进行考察,12个实验室中有2个实验室(2号、7号)部分点的标准差(standard deviation,SD)为1%~2%,其余10个实验室的SD值均小于1%,对实验室间误差进行考察,20个数据点的SD值均小于1%。相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)均小于10%。肝素国家对照品待标品重均相对分子质量实验室内SD值除2号实验室外,其余实验室SD小于180,实验室间SD为180,实验室间RSD为1.1%。结论经国家药品标准物质委员会审定后批准,肝素相对分子质量国家对照品待标品(批号:140819-201501),附带宽分布标样表,及肝素国家对照品待标品(批号:140818-201501),重均相对分子质量16200,可以用于《中国药典》2015年版二部肝素钠、肝素钙相对分子质量与相对分子质量分布检查使用。
- 李京王悦宋玉娟范慧红
- 关键词：肝素相对分子质量相对分子质量分布对照品《中国药典》
- 细胞色素C注射剂质量分析及探索性研究
- 目的:对细胞色素C注射剂进行标准检验及探索性研究,从而对该品种的质量及标准现状做出总体评价及分析.方法:标准检验依据《中国药典》2010年版二部,探索性研究采用肽图分析鉴别种属来源,TMB底物生色法测定活力,高效液相色谱...
- 刘莉莎邓利娟郝苏丽王鑫钰廖海明王悦高志峰范慧红
- 关键词：质量管理
- 文献传递
- 低分子肝素质量标准研究被引量：12
- 2014年
- 目的制修订和完善我国低分子肝素国家标准,提高国产低分子肝素产品的质量与质控水平,为低分子肝素作为《中国药典》2015年版新增品种做准备。方法征集国产及进口原研厂家样品及相关资料,包括11个厂家的27批原料药,13个厂家的49批注射剂。查阅国内外相关标准及文献,对生产企业实地调研,进行大量实验。根据我国低分子肝素产品的生产工艺,对低分子肝素进行分类管理,重点关注结构确证、相对分子质量与相对分子质量分布、抗FⅩa与抗FⅡa活性、工艺杂质、降解杂质等。应用离子色谱、体积排阻色谱、反相色谱、气相色谱、核磁共振、原子吸收光谱法、微量生色底物法等多种物理、化学、生物学方法对低分子肝素进行质量标准研究。结果按生产工艺将国产低分子肝素产品分为3类:达肝素钠、依诺肝素钠、那屈肝素钙,拟定了原料和制剂共8个标准草案。拟定标准主要新增项目8个:结构式、制法要求、1,6-脱水衍生物含量测定、游离硫酸根、亚硝酸根、苯甲醇、依诺肝素钠紫外最大吸收及吸收系数测定,残留溶剂;修订项目15个:中文名、英文名、前言、性状、p H值、相对分子质量与相对分子质量分布、抗FⅩa效价、抗FⅩa/抗FⅡa、溶液颜色、钠、硫酸根与羧酸根比、干燥失重、装量、贮藏、制剂;删除项目1个:260、280 nm吸光度检查。结论与2005年低分子肝素新药标准转正时统一的国家标准比较,目前拟定的国家标准有大幅提高,将低分子肝素分类管理,项目设置更加完善,限度更为合理,与欧美等国际通用药典基本相当,在某些项目,如对降解产物游离硫酸根、残留溶剂等方面的控制更为严格,出于对检验经济学的考虑,目前欧美药典采用的核磁共振鉴别、硼、N-NO检查项目没有应用在拟定标准中。
- 李京王悦李颖颖范慧红
- 关键词：低分子肝素达肝素钠依诺肝素钠那屈肝素钙
