宋宗华
- 作品数：50 被引量：590H指数：12
- 供职机构：国家药典委员会更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家科技重大专项上海市自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 一测多评法同时测定菊花配方颗粒中8个成分的含量
- 2023年
- 目的:建立一测多评法(QAMS)同时测定菊花配方颗粒中绿原酸、1,3-O-二咖啡酰基奎宁酸、芦丁、木犀草苷、木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、3,4-O-二咖啡酰基奎宁酸、3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸、4,5-O-二咖啡酰基奎宁酸的含量。方法:采用高效液相色谱法进行含量测定,色谱柱为Agilent TC-C_(18) (250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相梯度洗脱,检测波长为348 nm,流速为1.0 mL·min^(-1),柱温为30℃,进样量为10μL。以木犀草苷为内标物,采用多点校正法计算其他7个成分的相对校正因子,测定8个成分的含量,并比较与外标法测定结果的差异。结果:8个成分在一定质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均加样回收率为96.7%~102.1%,RSD为1.8%~2.9%。QAMS与外标法测定7批菊花配方颗粒中8个成分含量差异无统计学意义。结论:建立的QAMS简便快速,可以更全面地控制菊花配方颗粒的质量。
- 赵剑锋宋宗华刘静
- 关键词：菊花一测多评相对校正因子
- 《动物来源药用辅料指导原则》解析
- 2022年
- 动物来源药用辅料在药物制剂中广泛使用,是药用辅料的重要组成部分。然而,相较于其他来源药用辅料,动物来源药用辅料在原材料、生产、质控、贮藏、监管等环节均有特殊要求。2020年版《中华人民共和国药典》首次收载了《动物来源药用辅料指导原则》,以风险管理理念对动物来源药用辅料的全生命周期管理提出了基本思路和技术要求。本文将重点说明动物来源药用辅料的特殊性,并结合国内外相关政策法规和技术文件,对指导原则的主要内容进行解读,以期为指导原则的实施提供更为全面的参考。
- 孙春萌陈蕾李亚楠宋宗华杨昭鹏涂家生
- 关键词：风险管理全生命周期
- 药典标准与高品质药物--解读世界卫生组织白皮书被引量：1
- 2021年
- 随着药典在药品监管和其他相关领域中发挥的作用日趋显著,药典的意义、管理规范等也越发显现其重要性。在此背景下,2021年1月世界卫生组织出台《全球药典的世界卫生组织国际会议白皮书-药典标准对获得高品质药物的意义》具有特殊的现实意义。本文以该白皮书内容为基础,对重点内容进行归纳和解读。
- 尚悦宋宗华杨昭鹏
- 关键词：药典世界卫生组织
- 2020年版《中国药典》四部制剂通则增修订及主要特点概述与浅析
- 2020年
- 目的《中国药典》第11版——2020年版已正式出版。通过对2020年版《中国药典》制剂通则标准编制的基本情况及主要变化等进行分析,为进一步引导生产企业全面关注并执行制剂生产质量控制和整体要求提供帮助。方法笔者主要围绕2020年版《中国药典》中制剂通则的系统增修订工作,以及编制内容进行介绍。结果对2020年版《中国药典》制剂通则总体情况分析有助于进一步提高制剂通则整体性、先进性和可读性。结论2020年版《中国药典》制剂通则的完善,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。
- 尚悦宋宗华周建平杨昭鹏
- 关键词：中国药典制剂通则
- 2020年版《中国药典》四部理化分析通则的增修订与浅析被引量：6
- 2020年
- 目的为正确理解和准确执行2020年版《中国药典》四部理化分析通则提供参考。方法介绍2020年版《中国药典》四部理化分析通则的编制原则、过程和主要考虑,总结分析增修订内容和主要特点。结果根据2020年版《中国药典》编制大纲的指导思想、目标和重点工作任务,秉承科学性、通用性、可操作性、渐进和可持续发展、与国际标准统一协调的原则,国家药典委员会理化分析专业委员会开展2020年版《中国药典》四部理化分析通则的编制工作。进一步扩大先进成熟分析技术的应用,加强分析方法适用性要求和中药材外源性污染控制方法的制定,提高杂质控制要求与国际通用技术要求的协调统一性。结论2020年版《中国药典》四部理化分析通则为保障我国药品安全、有效和质量可控提供方法和技术上的支持,在鼓励先进检测技术应用、强化药品监管手段和增强《中国药典》国际影响力方面发挥重要和积极的作用。
- 徐昕怡宋宗华贺浪冲杨昭鹏
- 关键词：中国药典通则
- 2020年版《中国药典》药用辅料标准体系及主要特点概述被引量：14
- 2020年
- 目的2020年版《中国药典》药用辅料标准是《中国药典》的重要组成部分,受到业内高度关注,对2020年版《中国药典》药用辅料标准总体情况的分析有助于《中国药典》的使用者对药典标准的正确理解和运用。方法笔者着重介绍了2020年版《中国药典》药用辅料标准编制的基本情况、形成机制的主要变化、标准体系的总体框架和各部分标准的主要特点等。结果2020年版《中国药典》在标准数量、标准体系和标准形成机制上均有明显提升和完善。结论《中国药典》将不断加强药用辅料标准体系建设,推动产业升级,助力监管提升。
- 陈蕾宋宗华胡淑君丁豪李艺杨昭鹏
- 关键词：中国药典药用辅料
- 含吡咯里西啶生物碱中成药潜在风险评估被引量：5
- 2021年
- 吡咯里西啶生物碱(pyrrolizidine alkaloids,PAs)是一种双环吡咯啶生物碱,因多数具有肝毒性,又称肝毒性吡咯里西啶生物碱(hepatotoxic PAs)。PAs广泛存在于菊科、豆科、紫草科的多种药用植物中。《中国药典》2020年版共收载含有PAs的药材8种,包括千里光Senecionis Scandentis Herba、款冬花Farfarae Flos、佩兰Eupatorii Herba、紫草Arnebiae Radix等,涉及成方制剂数十种。此外,《卫生部药品标准》《药品注册标准》等收载含PAs制剂尚有200余种。除千里光药材外,其他含PAs中药及其制剂均没有关于PAs类成分的安全限量标准,其临床用药安全存在极大的风险。对含PAs中成药的研究概况进行了系统总结、分析,以期为此类中成药的临床用药安全提供警示和参考。
- 熊芬谷丽华杨莉熊爱珍熊爱珍王峥涛
- 关键词：吡咯里西啶生物碱中国药典中药中成药安全性
- HPLC-RID法替代滴定法测定百令胶囊中甘露醇含量的研究被引量：12
- 2014年
- 目的：建立HPLC-RID法测定百令胶囊中甘露醇的含量。方法：样品以乙醇为溶剂，加热回流提取甘露醇。采用氨基柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），以乙腈-水（86：14）为流动相，流速1.0 mL·min^-1，采用示差折光检测器进行检测。结果：甘露醇浓度在0.28～7.00 μg范围内，与色谱峰面积积分值呈良好线性关系，定量限8.55 μg，回收率在98.81%（n=6）。测定了3批样品，甘露醇含量范围为5.9～7.3 mg·粒^-1。结论：本方法简单、准确，专属、灵敏，适用于百令胶囊中甘露醇的含量测定；可以替代百令胶囊及其他发酵虫草制剂标准采用的，以测定含羟基化合物总量为甘露醇含量的氧化还原滴定法。
- 刘薇肖新月宋宗华程显隆魏锋刘燕张昀
- 关键词：百令胶囊甘露醇高效液相色谱
- 生物标志物在药品生命周期中的应用与相关法规被引量：2
- 2020年
- 生物标志物(biomarker)是一种能客观测量并评价正常生物过程、病理过程或对药物干预反应的指示物,可有效提高新药研究开发决策,指导候选药物早期临床试验,降低新药研发失败的风险。其在新药开发与临床治疗中的关键作用受到世界各国(地区)的关注,纷纷出台相应的支持政策。本文通过对生物标志物的定义与分类、各国对生物标志物在药品研究开发中应用的政策法规以及生物标志物分析检测技术规范等进行分析和综述,提出和制订《药物生物标志物分析检测验证技术指导原则》(草案),提交国家药典委员会,以期为生物标志物的发现、检测、验证及其在医药行业的应用提供技术指导。
- 谢媛媛张涛贺浪冲宋宗华罗国安
- 关键词：生物标志物新药研发药品质量
- 连翘苷含量测定方法优化研究被引量：4
- 2018年
- 目的:改进《中国药典》2015年版连翘项下连翘苷含量测定方法。方法:优化连翘苷含量测定方法,简化供试品溶液制备方法。结果:优化后的连翘苷含量测定方法操作简便快捷,连翘苷在0.179 1~17.905 3μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(R^2=0.999 9),回收率平均值为99.9%(RSD为1.4%),与原方法测定结果一致。结论:改进后方法操作简便,重复性好。
- 耿莲段吉平孔亚萍刘永利宋宗华冯丽
- 关键词：连翘连翘苷
