钱薇
- 作品数：12 被引量：32H指数：4
- 供职机构：南京大学医学院附属鼓楼医院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 健康志愿者单次、多次口服美金刚片的人体药动学被引量：1
- 2013年
- 目的研究健康志愿者单次和多次口服美金刚片的药动学。方法 36名健康受试者分为三组分别服用盐酸美金刚片5、10、20 mg;5 mg组为多次给药组,多次给药方案为5 mg q48 h×7 d。以HPLC-MS/MS方法测定美金刚的血药浓度。以BAPP 3.0计算其药动学参数。结果美金刚片5、10和20 mg单次口服,cmax为(9.32±2.41)、(20.40±4.93)、(41.17±6.10)μg.L-1;tmax为(9.00±5.79)、(9.63±5.33)、(8.05±4.10)h;t1/2为(57.17±10.50)、(56.03±12.86)、(57.6±9.69)h,AUC0-t为(675.85±128.68)、(1 456.80±477.35)、(3 092.66±561.65)μg.h.L-1。美金刚片5 mg多次口服,css-min为(9.80±2.60)μg.L-1,css-max为(21.65±3.58)μg.L-1,tmax为(6.15±3.12)h,t1/2为(48.33±11.60)h。美金刚单次给药,cmax和AUC0-t与剂量有良好的线性相关性(r>0.999);与单次给药相比,多次给药有较强的蓄积效应,蓄积因子R为2.31±0.73;不同性别之间cmax、tmax、AUC0-t、CL、Vd有显著差异(P<0.05),但无临床意义。结论本研究建立的HPLC-MS/MS法简便、快速、专一、灵敏,适用于健康受试者单次及多次口服美金刚片的药动学研究。
- 杨明威蒋俊毅钱薇林慧肖大伟张宜山陈卫东陶菲
- 关键词：美金刚串联质谱法药动学
- 美国食品和药物管理局对临床试验中学术行为不端的监管被引量：1
- 2016年
- 临床试验中的行为不端不仅仅是学术腐败,它使得临床试验的受试者安全受到威胁,临床试验的过程失去可信度;使得申办者提交数据的有效性和公正性大打折扣,失去公信力。美国食品和药物管理局对临床试验中的欺诈行为实施零容忍,研究者将面临取消研究资格和执业资格,甚至涉及罚款、监禁和法律诉讼。必须对药物临床试验中的行为不端,采取积极预防措施,实施严厉行政监管。
- 钱薇曹蓓肖大伟
- Ⅰ期临床试验设计和需要重视问题
- Ⅰ期临床试验,特别是首次人类药物试验(First in human)具有极大地挑战性.在国外,试验设计方面近年来取得了很大进展.本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行综述.
- 钱薇肖大伟
- 关键词：风险评估
- 文献传递
- Ⅰ期临床试验中对受试者安全保障的认识和实践被引量：4
- 2011年
- Ⅰ期临床试验必须遵循《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》(GCP),试验前充分评估受试者(预期和非预期的)风险,试验中严格遵守试验方案和标准操作规程(SOP),保障受试者的安全。
- 钱薇周志群耿燕肖大伟
- 关键词：I期临床试验受试者GCP
- 2种利巴韦林制剂的人体生物等效性研究
- 2012年
- 目的:研究2种利巴韦林制剂的生物等效性。方法:采用随机交叉试验设计,采用液-质联用法测定20例男性健康志愿者单剂量口服150mg利巴韦林受试泡腾片(受试制剂)及利巴韦林受试颗粒(参比制剂)后利巴韦林的血药浓度,并计算相关药动学参数。结果:利巴韦林受试制剂与参比制剂的主要药动学参数分别为:t1/2(44.00±8.75)、(44.89±10.44)h,tmax(1.0±0.7)、(0.8±0.2)h,cmax(424.12±133.03)、(406.09±108.22)ng.mL-1,AUC0～108h(4997.59±1322.31)、(4921.16±1030.61)ng.h.mL-1。以AUC0～108h计算,利巴韦林受试制剂平均相对生物利用度为(105.4±37.4)%。统计学结果表明,2种制剂主要药动学参数t1/2、cmax、tmax、AUC0～108h均无显著性差异。结论:本方法专属、灵敏、准确,利巴韦林2种制剂在人体内具有生物等效性。
- 蒋俊毅杨明威林慧钱薇耿燕周志群肖大伟
- 关键词：利巴韦林生物等效性药动学液-质联用法生物利用度
- 人体生物等效性临床试验风险伦理评估要点初探被引量：5
- 2017年
- 人体生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标。由于已有大量药物有效性和安全性的数据积累,因而其伦理风险往往容易被申办方和伦理委员会所忽视。本文列出了几个具体案例,对人体生物等效性试验中伦理风险提出了几个评估要点,包括:药品说明书中的不良反应;种族差异;健康志愿者和适应症患者不良反应差异等,以期为人体等效性试验的伦理风险控制提供有益的参考。
- 钱薇郑林海杨迪叶方琴杨劲
- 关键词：阿巴卡韦来那度胺单硝酸异山梨酯伊马替尼
- 研究护士对Ⅰ期临床药物生物等效性试验质量控制的认识被引量：6
- 2015年
- 从研究护士角度阐述Ⅰ期临床药物生物等效性试验流程,对研究方案、试验用药、受试者筛选、临床监护、生物样品采集等方面进行质量控制,尽可能减少试验误差,保证试验质量。
- 耿燕钱薇
- 关键词：生物等效性研究护士
- 盐酸左氧氟沙星片在健康人体内的药代动力学和生物等效性研究被引量：2
- 2020年
- 目的:研究已上市盐酸左氧氟沙星片在健康中国人体内的生物等效性。方法:48例健康志愿者随机分组,分别在空腹及进食高脂餐后,两周期双交叉单剂量口服盐酸左氧氟沙星片及其参比制剂左氧氟沙星片各500 mg,采用高效液相色谱-串联质谱法测定给药前与给药后48 h内不同时间点的血药浓度,计算主要药代动力学参数,评价生物等效性。结果:在空腹试验中,盐酸左氧氟沙星片及其参比制剂的AUC0~48 h分别为(50.0±8.4)、(48.8±8.6)μg·h·mL^-1,Cmax分别为(6.15±1.42)、(5.98±1.55)μg·mL^-1,tmax分别为(1.19±0.62)、(1.30±0.73)h,t1/2分别为(6.56±1.13)、(6.51±1.14)h^-1,相对生物利用度为(103.0±8.7)%;在餐后试验中,盐酸左氧氟沙星片及其参比制剂的AUC0~48 h分别为(45.4±8.4)、(44.5±8.2)μg·h·mL^-1,Cmax分别为(5.85±1.08)、(6.58±1.89)μg·mL^-1,tmax分别为(1.93±0.72)、(1.82±0.81)h,t1/2分别为(6.69±0.81)、(6.63±0.76)h^-1,相对生物利用度为(102.3±5.3)%。结论:盐酸左氧氟沙星片与其参比制剂具有生物等效性。
- 刘灵晔李娟曹蓓杨元勋钱薇
- 关键词：盐酸左氧氟沙星药代动力学生物等效性
- Ⅰ期临床试验健康受试者剂量递增停止规则——法国Ⅰ期临床工作组意见介绍被引量：5
- 2018年
- 在药物的首次人体试验(FIM)中,必须全面分析受试者的安全性数据后再谨慎决定药物剂量是否应继续递增。安全性数据中最重要的就是不良事件,目前我国健康受试者药物试验的不良事件分级标准仍有争议。本文介绍了法国Ⅰ期临床工作组(CPⅠ)的FIM不良事件分级标准,同时探讨剂量递增的规则,为同行们提供参考。
- 杨光宇钱薇肖大伟
- Ⅰ期临床试验设计和需要重视的问题被引量：5
- 2013年
- Ⅰ期临床试验,特别是首次人类药物试验(First in human,FIH)具有极大的挑战性。在国外,试验设计方面近年来取得了很大进展。本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行探讨。
- 钱薇肖大伟
- 关键词：风险评估
