徐苏华
- 作品数：27 被引量：59H指数：5
- 供职机构：广东省医疗器械质量监督检验所更多>>
- 发文基金：广州市科技计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生理学自动化与计算机技术经济管理更多>>
- 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法
- 本文件规定了以双酚基丙烷（BPA）为原料生产的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定方法。本文件适用于以BPA为原料生产的材料所制造的体外循环器械。
- 徐苏华陈嘉晔黄敏菊田莉艳陈华燕罗洁伟刘雨宋修山张菁赵艳刘婧群曲亚南温少君
- 气质联用法测定膜式氧合器中偏苯三酸三辛酯的溶出量被引量：1
- 2017年
- 建立一种气相色谱-质谱联用仪测定膜式氧合器中偏苯三酸三辛酯(TOTM)的溶出量方法,采用70%乙醇水混合液作为浸提介质,模拟临床使用。研究结果表明,该方法在0.125~20μg/ml范围内线性关系良好,线性关系为r=0.9963,TOTM的回收率为80.89%~104.81%,RSD小于5.00%(n=3),说明该方法准确度高,重复性好。本研究还通过使用10%脂肪乳作为浸提介质,对比集成式膜式氧合器在两种浸提介质中TOTM溶出量随时间的变化情况,结果表明10%脂肪乳浸提液中TOTM溶出量几乎不随时间变化,且在允许限量范围内。
- 柯永乐徐苏华潘晓芳谢新艺
- 关键词：氧合器TOTM溶出量
- 高效液相色谱法测定血液透析器中聚乙烯吡咯烷酮、N,N-二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮溶出量
- 2023年
- 建立高效液相色谱法测定血液透析器中聚乙烯吡咯烷酮、N,N-二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮三种残留物的溶出量。采用超纯水作为浸提溶剂,模拟临床使用条件,在(37±1)℃的恒温水浴中对样品循环浸提6h。以乙腈-水(体积比为5∶95)作为流动相等度洗脱,采用高效液相色谱法分离和测定溶出物,检测波长为205nm。聚乙烯吡咯烷酮、N,N-二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮的质量浓度分别在5.0~100.0、0.2~20.0、0.2~20.0μg/mL范围内与色谱峰面积具有良好的线性关系,相关系数均大于0.999,方法检出限分别为1.461、0.011、0.019μg/mL。样品加标平均回收率为95.13%~103.99%,测定结果的相对标准偏差为0.08%~0.67%(n=6)。该方法制样简单,适用于血液透析器中聚乙烯吡咯烷酮、N,N-二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮三种残留物的溶出量测定。
- 陈华燕黄麒谕徐苏华
- 关键词：高效液相色谱法血液透析器聚乙烯吡咯烷酮N,N-二甲基乙酰胺N-甲基吡咯烷酮溶出量
- ICP-MS测定预灌封注射器中的可提取钨被引量：6
- 2016年
- 首先,简单阐述了测定预灌封注射器中可提取钨的目的及意义;然后,针对预灌封注射器玻璃针筒中钨的提取设计了模拟实验,建立了ICP-MS测定钨含量的检测方法;最后,对钨提取含量的限值进行评价。
- 张广湘蓝建华徐苏华王培连雷秀峰
- 关键词：浸出
- 一种氧合器纤维膜丝的检测装置
- 本实用新型提供一种氧合器纤维膜丝的检测装置，包括纤维膜丝检测模块、储气容器、储液容器、连接于储气容器上的供气管道与连接于储液容器上的出液管和回液管；检测模块包括液体腔和设于液体腔内的膜丝，液体腔上设有进液口和出液口，液体...
- 徐苏华梁泽鑫许朝生黄敏菊何晓帆
- 心肺转流系统 静脉气泡捕获器
- 本文件规定了体外循环支持的手术过程中，用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器。
- 徐苏华梁泽鑫李生霞洪良通聂永胜陈华燕柯军何晓帆颜林
- 高效液相色谱法测定血液透析器中二苯基甲烷二异氰酸酯的溶出量被引量：4
- 2019年
- 目的建立一种高效液相色谱仪测定血液透析器中二苯基甲烷二异氰酸酯(MDI)溶出量的方法。方法采用甲醇作为浸提介质,模拟临床使用制备浸提液,用乙腈复溶制备供试液。色谱条件为Inertsil^■ODSSP,4.6 mm×250 mm,5μm;流动相为0.05 mol/L乙酸铵/乙腈(70/30);流速为1.0 ml/min,检测波长为250 nm,进样量为20μl。结果该方法在0.5~5.0μg/ml范围内线性关系良好,相关系数r=0.99996,MDI的平均回收率为99.88%~103.33%,RSD<5.00%(n=3)。结论该方法制样简单、重复性好、定量准确。
- 徐苏华柯军颜林叶晓燕梁泽鑫
- 关键词：高效液相色谱血液透析器二苯基甲烷二异氰酸酯溶出量
- 口腔修复用金属三维打印件中夹杂物和孔隙率问题分析
- 2023年
- 目的探讨口腔修复用金属三维打印件中夹杂物和孔隙率不合格原因,为三维打印口腔金属修复体的加工制作过程控制提供参考。方法选择44批次钴铬合金和钛合金激光选区熔化(SLM)修复体3D打印件,在金相显微镜下放大100倍测定夹杂物和孔隙的面积分数,分析打印件的孔隙特征和产生不合格的原因。结果夹杂物和孔隙的面积分数>2.8%的有16批次,不合格率为36.4%。44批次检测样品中未见明显夹杂,不合格均由孔隙面积分数超过2.8%导致。结论目前口腔修复体加工制作行业对数字化3D打印技术的掌握尚不成熟,加工工艺技术有待进一步提高。
- 肖燕萍谢胜芬徐苏华陈小君陈能
- 关键词：3D打印孔隙率
- 一种应用于医疗器械产品无菌检查的装置
- 一种应用于医疗器械产品无菌检查的装置，包括集液袋，集液袋一端设有密封装置，另一端设有瓶塞，瓶塞用于与薄膜过滤器相连。相比现有技术，本专利的无菌检测装置操作简便，拿来即用，集液袋无须灭菌处理；简化待测产品供试液即洗脱液的制...
- 梁泽鑫柯军苗晓琳徐苏华杨立峰
- 文献传递
- 一种应用于医疗器械产品无菌检查的装置
- 一种应用于医疗器械产品无菌检查的装置，包括集液袋，集液袋一端设有密封装置，另一端设有瓶塞，瓶塞用于与薄膜过滤器相连。相比现有技术，本专利的无菌检测装置操作简便，拿来即用，集液袋无须灭菌处理；简化待测产品供试液即洗脱液的制...
- 梁泽鑫柯军苗晓琳徐苏华杨立峰
- 文献传递
