唐年忠
- 作品数：7 被引量：33H指数：4
- 供职机构：广东省食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：广东省科技计划工业攻关项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- HPLC法同时测定茵苓祛湿汤中绿原酸、栀子苷的含量被引量：1
- 2011年
- 目的:建立同时测定茵苓祛湿汤中绿原酸、栀子苷含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为KromasilC18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.4%磷酸(13:87),流速为1.0mL·min-1,双波长检测:绿原酸327nm、栀子苷238nm。结果:绿原酸进样量在0.1544～1.2352μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9997),平均回收率为99.9%,RSD=0.54%(n=6);栀子苷进样量在0.3632～2.9056μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.0%,RSD=0.51%(n=6)。结论:本方法简单、快捷、准确,适用于测定茵苓祛湿汤中绿原酸、栀子苷的含量。
- 唐年忠吴生齐杨立伟
- 关键词：绿原酸栀子苷高效液相色谱法
- 广东省医疗机构制剂申报资料存在问题讨论被引量：4
- 2013年
- 本文通过对广东省近年医疗机构制剂申报资料中普遍存在的问题分类讨论,指出医疗机构制剂研发中的不足,并提出几点建议。
- 谢正福唐年忠
- 关键词：医疗机构制剂
- HPLC测定蝶龙止咳汤中黄芩苷的含量被引量：2
- 2010年
- 目的建立蝶龙止咳汤中黄芩苷的HPLC含量测定方法,为蝶龙止咳汤的新药开发提供参考。方法色谱柱:Kromasil C18柱(250mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-0.4%磷酸水溶液(47∶53);检测波长:280 nm;流速:1.0 ml/min;柱温:30℃。结果黄芩苷在0.112～1.12μg的范围内呈良好的线性关系(r=1.000);加样回收实验中平均回收率99.67%,RSD为1.26%(n=6)。结论本法操作简捷,结果准确可靠,适用于蝶龙止咳汤中黄芩苷的含量测定。
- 唐年忠吴生齐杨立伟
- 关键词：黄芩苷HPLC
- 化学药品注册质量标准变更申请的技术要求及常见问题
- 2013年
- 药品质量标准是保证产品质量的重要组成部分,一般由一系列检验项目、分析方法和合理的限度、范围组成。目前药品质量标准包括药典标准、部颁标准、局颁标准及注册标准,而药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。在药品整个生命周期中,随着科学技术的不断进步、注册法规要求的变化及上市后的变更,
- 林焕冰唐年忠许庆锐
- 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施后广东省医疗机构中药新制剂注册情况分析被引量：4
- 2009年
- 目的:对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施后,广东省医疗机构的中药新制剂注册申报情况及存在问题进行分析,并提出解决思路。方法:对广东省2006-2008年医疗机构中药新制剂注册申报、技术审评及行政审批情况进行汇总统计,分析新制剂注册的情况,查找新制剂注册中常见问题。结果:《办法》实施后对医疗机构中药新制剂注册起了一定促进作用,但由于申请人对法规不理解,处方工艺选择不恰当,制剂质量不稳定,提出减免药效、毒理及临床研究申请的注册申请因缺少相关研究资料而使审评通过率不高。结论:医疗机构在开发中药新制剂时应做好处方筛选、累积处方临床资料并选择适当的工艺路线,做好工艺及质量标准研究。
- 陈佩毅吴生齐唐年忠
- 关键词：注册中药制剂
- 广东省医疗机构制剂质量标准存在问题及建议被引量：8
- 2009年
- 目的为提高医疗机构制剂质量标准提供参考。方法分析了医疗机构制剂质量标准存在的主要问题。结果与结论从制度规范和技术规范两方面对医疗机构制剂质量标准提高工作提出改进建议。
- 吴生齐陈佩毅唐年忠
- 关键词：医疗机构制剂
- 医疗机构中药制剂向中药新药转化的探讨被引量：15
- 2012年
- 笔者分析了医疗机构制剂在新药开发中的优势,指出医疗机构中药制剂研发中存在临床评价不规范、医疗机构自身新药开发能力较低、缺少良好的合作研发平台及知识产权保护问题等问题。针对上述问题,笔者提出三点建议:一是规范临床研究,建立信息数据库;二是医疗机构、科研机构和药品生产企业联合创建良好的新药研发平台;三是加强知识产权及研究者利益的保护。全文为医疗结构在新的药品注册法规体系下,促进医疗机构中药制剂向新药转化提供一些思路。
- 陈佩毅吴生齐唐年忠周卫军孙冬梅
- 关键词：医院制剂中药制剂药品注册
