目的评价巴戟天寡糖胶囊(抗抑郁症中药)治疗抑郁症的疗效与安全性。方法用区组随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药平行对照、多中心临床试验方法,受试者被随机分到3组:巴戟天寡糖胶囊试验组(300 or 600 mg.d-1)、盐酸氟西汀片对照组(20 or 30 mg.d-1)及安慰剂组,疗程6周。结果用药6周末,HAMD-17评分与基线差值,巴戟天寡糖胶囊试验组、盐酸氟西汀片对照组、安慰剂组分别为-(13.03±5.43),-(13.86±5.24),-(8.27±4.76),差异有统计学意义(P=0.0000);HAMA与基线差值,3组分别为-(8.87±5.29),-(11.10±5.90),-(6.31±6.07),差异有统计学意义(P=0.0000)。3组有效率分别为71.23%,72.65%,36.97%,差异有统计学意义(P<0.01)。试验组与对照组率差统计学意义(P<0.05)。中医证候疗效,3组有效率分别为72.93%,59.83%,37.82%,试验组与对照组均优于安慰剂组,差异有显著统计学意义(P<0.01)。不良反应发生率3组分别为17.49%,22.76%,21.14%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论巴戟天寡糖胶囊治疗抑郁症的疗效优于氟西汀;对抑郁伴发的焦虑也有效;不良反应轻微,安全性好。
