陆麒
- 作品数：27 被引量：196H指数：10
- 供职机构：上海交通大学医学院附属仁济医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项美国国立卫生研究院基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 做好伦理委员会主席之我见被引量：4
- 2009年
- 伦理委员会主席在伦理委员会中扮演着一个相当重要的角色。他必须是一个相当热情和热心于伦理委员会工作的领导者,他必须是一个医学、法学、伦理学和管理学的专家。伦理委员会主席的主要职责就是要积极鼓励伦理委员会委员做好伦理评审工作,不要受任何外界因素的干扰。
- 陆麒
- 关键词：伦理审查
- 关于多中心临床研究伦理审查模式的思考
- 陆麒伍蓉
- 医疗卫生机构泛知情同意实施指南被引量：23
- 2020年
- 泛知情同意是知情同意的特殊形式,在医疗机构实施泛知情同意必须明确其实施范围,应首先建立医院管理层面严格的“治理体系”,来保证受试者的随时退出权、研究信息知晓权和隐私保护权等,在这样的体系架构下才可以实施泛知情同意的具体操作。对生物样本入库前的泛知情同意、临床诊疗数据授权使用的泛知情同意和临床研究剩余样本和数据的授权使用三种情形的泛知情同意书的设计进行了分类要点举例,并对医疗卫生机构的伦理审查侧重点,样本或数据的转移管理要求,研究结果的分享进行了全过程的实施指导。
- 陈晓云沈一峰熊宁宁汪秀琴陆麒陈勇川江一峰王美霞许重远樊民胜伍蓉刘胜
- 关键词：样本库
- 关于多中心临床研究伦理审查模式的思考被引量：12
- 2019年
- 从多中心临床研究的现状分析入手,结合最新出台的临床研究管理相关政策和要求,对比美国多中心伦理审查的实践经验,针对我国开展多中心伦理审查的模式提出建议和意见。认为当前我国多中心伦理审查应该采取有条件的“认可”组长单位审查决定的模式,逐步建立单一中心伦理审查的模式,选择最优的主审伦理委员会。区域伦理委员会在多中心伦理审查模式中可以逐步承担起主审伦理的职责,最终为解决完善伦理审查机制、提高伦理审查效率做出贡献。
- 陆麒伍蓉
- 临床研究数据安全监察计划与伦理审查被引量：3
- 2019年
- 国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB)。研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中。作为临床研究保驾护航的伦理委员会,应从伦理审查的视角出发思考如何通过对临床研究方案中数据与安全监察计划的审查,以更好地对其科学性进行把关。在介绍临床研究DSMP及DSMB内涵的基础上,提出如何通过伦理审查促进临床研究数据监察计划的落实与实践的构想。
- 黎欣盈张念樵陆麒
- 关键词：伦理审查受试者保护
- 新神经技术深部脑刺激的伦理挑战
- 2019年
- 新神经技术深部脑刺激具有靶点定位明确、副作用小和可调控的优点,是无法采用手术和药物治疗的运动和精神障碍性疾病的唯一疗法。鉴于深部脑刺激技术存在风险受益比难考量、自主性受限、分配与回报不公正、作用机制不明、公司推卸责任、媒体炒作和非医疗应用等问题,可采取慎重评估风险受益比、有效知情同意、降低技术风险、制定伦理规范和强化全面监管等措施加以解决。鉴于深部脑刺激技术潜在的伦理挑战,伦理委员会要负起临床治疗/研究的伦理审查和监管责任,严格对接政策法规,确保有效审查深部脑刺激技术项目的科学性和伦理性,切实保护患者/受试者的安全和权益。
- 周吉银陆麒杨阳
- 关键词：深部脑刺激伦理挑战伦理审查
- 临床试验安全性报告工作指引(试行版)被引量：10
- 2020年
- 随着2020版中国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的发布,安全性报告的流程发生了改变。在此背景下,各临床试验机构、伦理委员会须考虑更新其安全性信息收集、审阅、分析与审查流程。为此,"中国临床研究能力提升与受试者保护"高峰论坛(CCHRPP)组委会联合中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)召集行业专家成立工作组,参照人用药品注册技术国际协调会议(ICH)-GCP-E6(R2)、2020版GCP、ICH E2B(R3)《安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》等文件,形成本工作指引,供业内同道参考。
- 许重远白楠曹玉陈晓云陈勇川樊兴芳范侨育江一峰吉萍蒋发烨刘海涛陆麒沈一峰盛艾娟唐雪万帮喜吴蕾汪秀琴王美霞夏郁松熊宁宁岳淼
- 关键词：药物临床试验
- 药物临床试验伦理审查体系医疗机构管理的现况调查研究被引量：18
- 2019年
- 药物临床试验伦理审查体系中的医疗机构管理是受试者保护的重要环节之一。采用调查问卷的方式,收集我国354家医疗机构在药物临床试验伦理审查体系中的管理现况,包括研究项目管理、研究利益冲突管理、合同管理、经费管理、培训管理、质量管理、伦理委员会组建与换届、伦理委员会资源、伦理审查的独立性以及伦理审查的透明性等要素,分析医疗机构履行受试者保护和对伦理委员会规范管理的职责情况并提出相应的建议。
- 余中光谢洁琼陆麒黄瑾李素娟吴翠云陈虎刘海涛熊宁宁
- 关键词：药物临床试验
- 我国药物临床试验伦理审查能力的调查研究被引量：16
- 2019年
- 伦理审查能力是药物临床试验伦理委员会建设与管理的核心环节。伦理委员会的审查能力不仅是委员遵循公认的伦理原则对研究方案进行审议和决定的能力,还取决于与伦理委员会审查相关的程序规则。采用调查问卷的方式,采集我国354家药物临床试验机构伦理审查的程序、规则以及质量管理情况,包括审查工具、审查效率、主审、预审、独立顾问、审查、审查会议规则、年度/定期审查、复审管理、委员履职能力考核、质量管理等,分析伦理审查能力并对改进伦理审查能力提出相应的建议。
- 谢洁琼余中光陆麒吴翠云陈虎黄瑾李素娟刘海涛熊宁宁
- 关键词：药物临床试验
- 社会学及行为学研究伦理审查特点概述被引量：5
- 2015年
- 讨论社会学及行为学的研究对人类健康的促进作用,以及对人类社会关系和结构的影响,从研究设计、风险与受益、知情同意与欺瞒及事后说明、快速审查、免除伦理审查、隐私与保密等方面介绍社会学及行为学研究伦理审查特点,并介绍欧美一些国家相关审查经验,供国内专业人士参考。
- 吴静白桦胡晋红伍蓉刘海涛奚益群陆麒陈玉根王思成
- 关键词：研究伦理审查
