郑澜
- 作品数：6 被引量：34H指数：3
- 供职机构：中国药科大学国际医药商学院医药产业发展研究中心更多>>
- 发文基金：江苏省教育厅哲学社会科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生政治法律更多>>
- 我国建立药品上市许可人制度的必要性与可行性分析——基于制度变迁均衡分析模型被引量：9
- 2014年
- 目的:探讨我国是否有必要建立药品上市许可人(MAH)制度,及在我国实施该制度是否可行。方法:依托制度变迁理论中的均衡分析模型,分析MAH制度的潜在收益与需求及其建制过程中面临的成本与供给情况,并结合制度弹性进行分析。结果:国内强大的制度需求使建立MAH制度成为必要;政府供给MAH制度的阻力主要在于适应成本和脱序成本;若政府致力于降低这些制度成本,将同时催生更大的内部需求,由此强力推动我国有效实现由合并管理制度向MAH制度的变迁。结论:有必要在我国建立MAH制度,且现阶段允许在我国某些地区先行试点推行MAH制度。
- 邵蓉郑澜胡晨希陈永法
- 关键词：制度变迁理论
- 完善我国药物临床试验损害补偿体系建议被引量：1
- 2013年
- 随着我国药物临床试验事业的蓬勃发展,药物临床试验损害作为一种新的损害情形在赔偿诉讼中尚存司法定性争议。作为对赔偿制度的补充,药物临床试验损害补偿体系已在英美建立。相较之下,《药物临床试验质量管理规范》只较为笼统地规定了我国药物临床试验损害补偿的大体模式。因此,将系统整理英美药物临床试验损害补偿模式,以期为完善我国模式提供参考。
- 郑澜邵蓉
- 关键词：药物临床试验
- 从伦理委员会视角论中英药物临床研究受试者保护的比较被引量：11
- 2012年
- 目的从伦理委员会角度为我国药物临床研究受试者保护建言献策。方法阐述伦理委员会对受试者保护的重要意义,对中英药物临床研究伦理委员会的法律法规、人员组成、监督管理等方面进行比较分析。结果与结论与英国相比,我国伦理委员会在立法、规范内容、组织运行、监督管理等方面均存在一些问题。从完善受试者权益保护立法、保障伦理委员会的独立性、建立有效的伦理委员会监管机制等角度提出了对策与建议。
- 邵蓉张玥王宗敏郑澜魏巍
- 关键词：药物药品临床试验管理规范
- 完善我国药物临床试验损害补偿体系探析被引量：3
- 2013年
- 随着我国药物临床试验事业的蓬勃发展,药物临床试验损害作为一种新的损害情形在赔偿诉讼中尚存司法定性争议。作为对赔偿制度的补充,药物临床试验损害补偿体系已在英美建立。相较之下,《药物临床试验质量管理规范》只较为笼统地规定了我国药物临床试验损害补偿的大体模式。因此,首先探究药物临床试验损害补偿的深层内涵,然后讨论我国乃至世界范围内的这类损害发生现状,最后梳理我国当前的药物临床试验损害补偿模式。
- 郑澜邵蓉
- 关键词：药物临床试验
- 从伦理委员会视角论中英药物临床研究受试者保护的比较
- 目的：从伦理委员会角度为我国药物临床研究受试者保护建言献策。方法：阐述伦理委员会对受试者保护的重要意义，对中英药物临床研究伦理委员会的法律法规，人员组成、监督管理等方面进行比较分析。结果与结论：与英国相比，我国伦理委员会...
- 邵蓉张玥王宗敏郑澜魏巍
- 关键词：药物治疗受试者权益保护
- 药品上市许可人制度下的药品安全责任分配体系被引量：13
- 2013年
- 针对当前我国药品研发者、生产者、经营者安全责任划分不清的问题,本文以国外药品上市许可人制度为借鉴,通过分析并采纳其药品安全责任分配体系设计上的合理要素,并结合我国国情,试图构建未来我国药品上市许可人制度下的药品安全责任分配体系。
- 邵蓉郑澜胡晨希陈永法
- 关键词：药品安全
