肖雪
- 作品数：9 被引量：21H指数：3
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- 右旋布洛芬氨基酸盐口服液体制剂及其制备方法
- 本发明公开了一种右旋布洛芬氨基酸盐口服液体制剂及其制备方法，其特征是活性成分为右旋布洛芬氨基酸盐。该液体制剂中药物以分子状态分散在介质中，有起效快、剂量准确、对胃肠道刺激性小、毒副作用小、个体间差异小的优点。
- 刘曼韩静王振龙杨漫张丹肖雪王涛刘会臣
- 文献传递
- 液相色谱-串联质谱法测定人血浆中泮托拉唑的浓度被引量：1
- 2011年
- 目的:建立LC-MS/MS法测定人血浆中泮托拉唑的浓度。方法:人血浆样本以乙腈沉淀蛋白后,选用Zorbax SB-C18Narrow-Bore色谱柱(150 mm×2.1 mm,5μm),以甲醇-10 mmol.L-1乙酸铵(65∶35)为流动相,流速为0.40 mL.min-1;选用API3200型三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测(MRM)扫描方式进行监测,电喷雾离子化源,正离子方式,选择监测离子反应分别为m/z 384.1→m/z 200.2(泮托拉唑)和m/z 370.1→m/z 252.0(内标兰索拉唑)。结果:泮托拉唑和兰索拉唑的保留时间分别为1.75 min和2.36 min;血浆中泮托拉唑的线性范围为0.0100～6.00 mg.L-1(r>0.99),定量下限为0.0100 mg.L-1;日内、日间相对标准差(RSD)均小于5%;相对偏差(RE)均在±4%的范围以内;平均提取回收率为(97.2±5.4)%;稳定性试验中,在各种贮存条件下血浆中泮托拉唑均较稳定。结论:该方法快速、灵敏、准确、专属性强、重现性好,适用于人血浆中泮托拉唑浓度的测定,可应用于泮托拉唑钠肠溶片的人体生物等效性研究。
- 张丹王国才肖雪杨漫王涛刘会臣
- 关键词：泮托拉唑人血浆生物等效性
- 大鼠口服右旋布洛芬及右旋布洛芬精氨酸盐后右旋布洛芬的药动学被引量：1
- 2012年
- 目的建立测定大鼠血浆中右旋布洛芬的LC-MS/MS方法,并用于研究大鼠口服右旋布洛芬和右旋布洛芬精氨酸盐后右旋布洛芬的药动学。方法大鼠单次口服右旋布洛芬和右旋布洛芬精氨酸盐,于给药后不同时间采集血样,血浆样本经沉淀蛋白后,以吲哚美辛为内标,LC-MS/MS测定血浆中右旋布洛芬的浓度。结果大鼠口服右旋布洛芬和右旋布洛芬精氨酸盐后右旋布洛芬均迅速吸收;大鼠口服右旋布洛芬精氨酸盐后血浆中右旋布洛芬的AUC,较其口服等剂量右旋布洛芬后的AUC明显增大。结论右旋布洛芬和精氨酸成盐后其生物利用度增加。
- 韩静张丹肖雪张丽娜王晓琳刘会臣
- 关键词：右旋布洛芬药动学液相色谱-质谱联用
- 重酒石酸卡巴拉汀国产片剂与进口胶囊的生物等效性研究
- 目的建立测定人血浆中卡巴拉汀的液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)方法,研究健康受试者口服重酒石酸卡巴拉汀国产片剂(受试制剂)与进口胶囊(参比制剂)后卡巴拉汀的药代动力学,评价两制剂是否具有生物等效性。方法 20名健康...
- 王晓琳杨漫张娅喃杜爱华张丽娜肖雪张丹刘会臣
- 关键词：液相色谱-串联质谱法药代动力学生物等效性
- 文献传递
- LC-MS/MS法同时测定人血浆中的咖啡因和氯苯那敏被引量：4
- 2012年
- 目的采用LC-MS/MS法同时测定人血浆中咖啡因和氯苯那敏的浓度。方法人血浆样本经液液萃取后,选用InertsilODS-SP色谱柱(75 mm×2.1 mm,3μm),流动相为甲醇-5 mmol.L-1乙酸铵(含0.5%甲酸)(55∶45),流速0.3 mL.min-1,选用API3200型三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测(MRM)扫描方式进行监测,电喷雾离子化源,正离子方式,选择监测离子反应分别为m/z 195.3→110.2(咖啡因)、m/z 275.2→230.2(氯苯那敏)和m/z 256.2→167.3(苯海拉明内标)。结果血浆中咖啡因和氯苯那敏的线性范围分别为4.0～1.2×103、0.05～15.0μg.L-1(r>0.999);批内、批间RSD均小于13%;相对误差(RE)均在±5%的范围内;平均提取回收率分别为67.6%±1.3%、69.1%±3.4%。结论所用方法快速、灵敏、专属性强、重复性好,适用于人血浆中咖啡因和氯苯那敏的测定,并可用于小儿氨酚烷胺泡腾片的人体生物等效性研究。
- 赵婷张丹杨漫张娅喃韩静肖雪刘会臣
- 关键词：咖啡因氯苯那敏人血浆生物等效性
- LC-MS法同时测定人血浆中对乙酰氨基酚和金刚烷胺的浓度及其制剂的人体生物等效性研究被引量：4
- 2012年
- 目的:建立液-质联用(LC-MS)法同时测定人血浆中对乙酰氨基酚和金刚烷胺的浓度,并应用于小儿氨酚烷胺泡腾片的人体生物等效性研究。方法:人血浆样本以甲醇沉淀蛋白后进样测定,色谱柱为Shim-packVP-ODS,流动相为甲醇-5mmol·L-1乙酸铵测(,含电喷0.5雾%离甲子酸化)(源45,∶正55)离,子流方速式为,0选.3择mL监·测mi离n-子1;选反用应分AP别I3为20m0/型z1三52重.2四→极11杆0.1(串对联乙质酰谱氨仪基的酚多)重、m反/z应15监2.测3(→M13R5M.2()金扫刚描烷方胺式)进和行m监/z166.1→148.1(伪麻黄碱,内标)。结果:乙酰氨基酚和金刚烷胺血药浓度分别在0.0800～12.0mg·L-(1r=0.9964)、0.0080～1.20mg·L-(1r=0.9995)范围内线性关系良好;日内、日间相对标准偏差(RSD)均<6%;平均方法回收率分别为99.23%、101.70%;平均提取回收率分别为(97.0±2.0)%、(92.4±2.7)%。结论:本方法高效、灵敏、准确、专属性强、快速,适用于对人血浆中乙酰氨基酚和金刚烷胺的测定,可应用于小儿氨酚烷胺泡腾片的人体生物等效性研究。
- 肖雪张丹赵婷杨漫强桂芬张娅喃刘会臣
- 关键词：对乙酰氨基酚金刚烷胺液-质联用法生物等效性
- 葡萄糖对盐酸二甲双胍片生物利用度的影响被引量：3
- 2013年
- 目的:研究葡萄糖对盐酸二甲双胍片生物利用度的影响。方法:20名健康男性受试者在空腹条件下分别用温开水和20%葡萄糖溶液送服盐酸二甲双胍片500 mg,采用全自动生化仪以己糖激酶法监测用药前至用药后4 h的静脉血糖,采用LC-MS/MS法测定用药前至用药后24 h血浆样本中二甲双胍的浓度,用DAS软件计算药动学参数及用20%葡萄糖溶液送服盐酸二甲双胍片相对于用温开水送服盐酸二甲双胍片的相对生物利用度,并采用方差分析和(1-2α)双单侧t检验判断2种送服方式口服盐酸二甲双胍片的生物等效性,评价葡萄糖对盐酸二甲双胍片生物利用度的影响。结果:健康受试者空腹条件下口服盐酸二甲双胍片后1.5～4 h的静脉血糖明显降低,而在空腹条件下用20%葡萄糖溶液送服盐酸二甲双胍片后静脉血糖明显升高。用温开水和20%葡萄糖溶液送服盐酸二甲双胍片500 mg后,二甲双胍的药动学参数分别如下:Tmax为(2.20±0.94)和(2.08±1.02)h,Cmax为(1.00±0.34)和(0.960±0.339)μg.mL-1,t1/2为(3.25±0.62)和(3.18±0.74)h,AUC0～t为(5.72±1.50)和(5.58±1.35)μg.h.mL-1,AUC0～∞为(5.77±1.51)和(5.64±1.34)μg.h.mL-1。用20%葡萄糖溶液送服盐酸二甲双胍片相对于用温开水送服盐酸二甲双胍片的相对生物利用度F0～t和F0～∞分别为(100.2±22.3)%和(100.4±22.1)%。Cmax和AUC0～∞分别经对数转换后进行方差分析与双单侧t检验,2种送服方式口服盐酸二甲双胍片具有生物等效性。结论:葡萄糖对盐酸二甲双胍片的生物利用度无明显影响。为防止低血糖反应,确保受试者的安全,建议在盐酸二甲双胍等降糖药口服制剂的人体生物等效性试验中使用葡萄糖溶液送服,并在用药后一定时间内及时补充葡萄糖溶液。
- 张丹张娅喃王晓琳刘曼张丽娜杨漫杜爱华肖雪韩静刘会臣
- 关键词：盐酸二甲双胍葡萄糖生物利用度
- 盐酸二甲双胍肠溶片上市后人体生物等效性再评价被引量：8
- 2012年
- 目的对已上市的盐酸二甲双胍肠溶片的人体生物等效性进行再评价。方法采用转篮法和紫外分光光度法考察4个厂家(A、B、C、D)的盐酸二甲双胍肠溶片的体外释放度,选择其中2个厂家的盐酸二甲双胍肠溶片作为受试制剂(受试制剂1和受试制剂2),以原研药盐酸二甲双胍片(格华止)为参比制剂。21名健康男性受试者随机分组,于3个周期交叉服用受试制剂1、受试制剂2和参比制剂500 mg,采用LC-MS/MS测定血浆样本中二甲双胍的浓度,计算药动学参数及2种受试制剂相对于参比制剂的平均相对生物利用度,采用(1-2α)置信区间法评价2种受试制剂与参比制剂的生物等效性,以及2种受试制剂之间的生物等效性。结果除A厂家的盐酸二甲双胍肠溶片在酸中释放度不符合2010年版《中国药典》增补本拟新增品种公示中的规定外,其他3个厂家的产品均符合规定,且4个厂家的盐酸二甲双胍肠溶片在缓冲液中释放度均符合规定。选择A和D厂家的盐酸二甲双胍肠溶片作为受试制剂1和受试制剂2。受试制剂1的平均相对生物利用度F0-t和F0-∞分别为(72.8±9.7)%、(73.2±10.0)%,受试制剂2的平均相对生物利用度F0-t和F0-∞分别为(45.5±16.2)%、(46.2±16.0)%。受试制剂1、受试制剂2和参比制剂的ρmax、AUC0-t和AUC0-∞分别经对数转换后进行(1-2α)置信区间检验,不能判定受试制剂1与参比制剂不具有生物等效性,受试制剂2与参比制剂不具有生物等效性,2种受试制剂之间也不具有生物等效性。结论盐酸二甲双胍肠溶片为生物不等效风险高的品种,建议不仅应在上市前选择合适的参比制剂进行规范的生物等效性研究,更应加强其上市后的生物等效性监测与再评价,确保不同厂家、同一厂家不同批次的药品质量的一致性。
- 张丹杨漫韩静王晓琳张丽娜张娅喃肖雪杜爱华刘曼王振龙王涛刘会臣
- 关键词：盐酸二甲双胍肠溶片体外释放度生物等效性上市后再评价
- 盐酸二甲双胍片上市后人体生物利用度再评价研究
- 目的对已上市的国产盐酸二甲双胍片的人体生物利用度进行再评价。方法按照2010年版《中国药典》,采用转篮法和紫外分光光度法测定2种国产盐酸二甲双胍片(受试制剂1、受试制剂2)和原研药二甲双胍片(参比制剂)的溶出度,采用相似...
- 张丹杨漫张娅喃肖雪韩静刘会臣
- 关键词：盐酸二甲双胍液相色谱-串联质谱法体外溶出度
- 文献传递
