李海宁
- 作品数：21 被引量：140H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：北京市自然科学基金国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理社会学政治法律更多>>
- 国家医疗器械质量监督抽验信息化系统开发与研制被引量：2
- 2008年
- 为满足国家医疗器械质量监督抽验工作需要,使用JAVA编程语言,采用B/S结构、N层体系结构框架,基于oracle数据库的数据维护方式,开发研制了国家行政管理部门、检测机构、行政执法部门的抽验工作信息化系统,此平台顺利实现了抽验管理实时化、规范化和样品的追踪管理,为市场监督抽验工作提供了强有力的支持。
- 任海萍李海宁肖忆梅白东亭
- 关键词：医疗器械抽验信息化系统
- 我国医疗器械检验机构的现状及发展战略研究被引量：15
- 2015年
- 目的:为我国医疗器械检验机构设置提供参考依据。方法:简要介绍了我国医疗器械检验机构的发展轨迹,对目前54家医疗器械检验机构从主要职能、分布情况、人员结构、检验资质、实验室面积及仪器装备进行分析研究。结果与结论:针对存在的问题及即将开放的市场,应该进一步明确全国医疗器械检验机构体系建设的整体规划,履行属地监管职责,科学整合检验机构,制定合理的医疗器械检验机构能力建设标准。
- 李海宁陈鸿波杨昭鹏
- 关键词：医疗器械硬件设施
- 国家医疗器械质量监督抽验回顾及思考被引量：5
- 2008年
- 通过对7年来开展国家医疗器械质量监督抽验工作的回顾,对抽样、产品质量、异议处理等情况进行分析,为进一步做好国家抽验工作提供参考。
- 任海萍肖忆梅李海宁白东亭
- 关键词：医疗器械
- 国家医疗器械质量监督抽验信息化系统的功能设计被引量：4
- 2008年
- 为做好国家医疗器械质量监督抽验工作,开发研制了抽验信息化系统,以便于进行实时化、规范化管理。重点结合《国家医疗器械监督抽验管理规定(试行)》的要求,介绍该系统的工作流程和功能设计。
- 任海萍肖忆梅李海宁白东亭
- 关键词：医疗器械抽验信息化系统
- 医疗器械国家监督检验工作引发的思考被引量：3
- 2010年
- 目的为医疗器械科学监管决策提供参考。方法对2009年医疗器械国家监督检验工作中遇到的样品、检验方法、检验依据的标准等问题进行分析讨论。结果与结论提出对国家抽验工作管理和注册产品标准管理的几点建议。
- 母瑞红李海宁白东亭
- 关键词：医疗器械
- 试谈医疗器械监督抽验工作中的问题及建议被引量：7
- 2006年
- 邹健王雯肖忆梅李海宁
- 关键词：医疗器械产品监督管理抽验工作身体健康上市后
- 对人工晶体市场调研情况的思考被引量：1
- 2011年
- 目的为我国人工晶体行业健康快速发展及科学监管决策提供参考。方法对部分人工晶体生产企业、使用单位进行实地调研,对人工晶体的市场现状进行分析讨论。结果与结论在人工晶体国内产品市场越来越弱、国外产品逐渐成为主流并呈现垄断趋势的情况下,提出创新发展民族企业的建议,同时为科学、规范管理提出相应的监管措施。
- 李海宁白东亭
- 关键词：人工晶体
- T-1型脱细胞异体组织补片生物相容性评价研究被引量：38
- 2004年
- T-1型脱细胞异体组织补片主要用于口腔软组织损伤、疝气等修补的新型生物材料。为了确保产品在临床使用的安全有效性,我们对其进行了细胞毒性、皮肤致敏、口腔粘膜刺激以及动物体内的肌肉植入等一系列生物相容性评价试验。结果表明该补片具有细胞毒性小、无致敏、无口腔粘膜刺激反应,具有良好的生物相容性以及较好的体内组织化作用。
- 李海宁王春仁曹红英牛景路刘晓勇奚廷斐
- 关键词：生物相容性生物材料生物学评价细胞毒性
- 我国体外诊断试剂国家标准物质现状及对策分析被引量：21
- 2015年
- 标准物质作为高度均匀、良好稳定和量值准确的测量标准，具有复现、保存和传递量值的基本作用。在物理、化学、生物与工程测量领域中，标准物质用于校准测量仪器和测量过程、评价测量方法的准确度及检测实验室检测能力、确定材料或产品的特性量值、进行量值仲裁等。体外诊断试剂作为疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的重要工具，其质量控制非常重要。
- 杨振黄杰于婷李海宁
- 关键词：标准物质体外诊断试剂战略资源
- 我国齿科用银汞合金汞控制前景分析及思考被引量：3
- 2012年
- 目的为适应国际形势,逐渐减少我国银汞合金的生产使用提出合理化建议。方法对我国银汞合金的发展历史、生产和使用状况,及其替代产品复合树脂的研发现状进行探讨,同时,对国际社会针对银汞合金汞控制的观点立场进行分析。结果与结论根据我国国情,拟定相应的银汞合金控制和消除时间,为我国进行国际汞控制谈判提供参考。
- 李海宁白东亭
- 关键词：汞控制
