常艳
- 作品数：29 被引量：123H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家自然科学基金国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 基于多元数据分析研究葛根素化学对照品定值准确性与其影响因素的相关性被引量：3
- 2013年
- 目的：模拟评估葛根素化学对照品定值过程中原料纯度与有机杂质对于定值的影响，为化学对照品质量平衡法定值提供有效的技术要求。方法：在化学对照品质量平衡法定值的基础上，选择葛根素化学对照品作为主成分，同时选择其结构类似物异黄酮及黄酮类化学对照品作为相关模拟的杂质，测定相应的校正因子后，定量混合，模拟制成两类考察物：一类为主成分自99.0%、98.0%…90%纯度递减的系列考察物，另一类为不同校正因子比杂质的系列考察物，两系列模拟考察物分别进行HPLC纯度测定。结果：采用析因分析方法，确定主成分纯度在99.0%~97.0%范围内，有机杂质校正因子在0.90~1.10范围内，此两项因素对定值无显著性影响，且两者间无交互效应。结论：本试验结果对于化学对照品原料的筛选及定值具有一定的指导和参考意义。
- 马玲云常艳戴忠胡昌勤马双成
- 关键词：化学对照品葛根素
- HPLC-ELSD法测定化学药物成盐离子含量准确性的影响因素探讨被引量：3
- 2014年
- 目的：探讨用混合模式离子交换柱建立HPLC-ELSD法测定化学药物成盐离子含量准确性的影响因素。方法：采用新型混合模式离子交换柱Acclaim Trinity P1（3.0 mm×100 mm,5μm）,以30 mmol·L-1醋酸铵缓冲液（取醋酸铵4.59 g,加水1900 mL使溶解,用冰醋酸调节pH至5.2,加入乙腈100 mL）-乙腈（50∶50,v/v）为流动相,流速0.3 mL·min-1,柱温25℃;以蒸发光散射检测器检测,漂移管温度90℃,氮气作为载气,流速2.6 L·min-1。建立HPLC-ELSD法测定奥美拉唑钠中钠离子含量并进行方法学验证;同时选择奥美拉唑钠、头孢曲松钠、盐酸博宁霉素,分别代表药物分子在色谱过程中不保留、强保留和不洗脱3种状态,进行准确度、精密度试验,以数据统计软件SPSS 19.0进行统计分析,考察药物分子洗脱状态对成盐离子含量准确性（准确度、精密度）的影响。结果：钠离子浓度在1.94-77.48μg·mL-1范围内与峰面积呈二项式相关关系（r=0.9999）;加样回收率（n=3）分别为104.5%、101.7%、102.6%,RSD分别为1.3%、3.7%、2.2%;奥美拉唑钠中钠离子平均含量（n=8）为6.23%,与理论钠离子含量（6.24%）无显著性差异（t-检验,α=0.05）;药物分子洗脱状态对钠离子测定的中间精密度、重复性结果以及氯离子测定的重复性有影响（ANOVA分析,α=0.05）,药物分子很难洗脱以及不洗脱将导致精密度偏低。结论：采用新型混合模式离子交换柱,用HPLC-ELSD法测定化学药物中成盐离子含量时,方法通用性好,专属性强,线性范围宽,耐用性好,但药物分子很难洗脱或者不洗脱在色谱填料上将导致精密度偏低。
- 李娅萍常艳姚尚辰胡昌勤
- 关键词：奥美拉唑钠高效液相色谱-蒸发光散射检测
- 发酵类抗生素中残留蛋白通用性测定方法的探讨被引量：4
- 2015年
- 目的：本研究探讨并建立了采用凝胶过滤色谱和Bradford法测定发酵类抗生素克拉维酸钾、硫酸链霉素和硫酸卷曲霉素中残留蛋白的分析方法。方法：采用凝胶过滤色谱先将蛋白与抗生素分离,富集蛋白组分,再冻干、复溶,最后利用Bradford法（考马斯亮蓝染色法）对残留蛋白进行测定。分别采用SephadexTMG-15（300 mm×15 mm,40~120μm）和SephadexTMG-25（100 mm×26 mm,90μm）色谱柱,以水为流动相,检测波长为280 nm,柱温30℃,进样量为500μL。结果：凝胶过滤法收集蛋白组分方法平均回收率约为97.4%,Bradford法的蛋白浓度在2~40μg·m L-1（r=0.999 6）内线性关系良好,蛋白（BSA）平均回收率约为95.4%,Bradford法的精密度小于3.0%,最低检测限为0.2μg·m L-1。所建立方法的合成标准不确定度为0.001%,扩展不确定度为0.002%。结论：该方法准确、可靠,重复性好,可用于发酵类抗生素中残留蛋白的检测和控制。
- 王琰姚尚辰常艳崇小萌马越胡昌勤
- 关键词：凝胶过滤色谱
- 缩宫素效价测定能力验证研究被引量：4
- 2021年
- 目的:全面了解我国缩宫素效价测定的技术水平,并对参加能力验证实验室测定缩宫素效价的能力进行评价。方法:制备能力验证考核样品,并进行均匀性及稳定性考察。各实验室自愿报名参加,按照中国药典2015年版四部通则1210缩宫素生物测定法测定考核样品的效价,对参加实验室的反馈结果进行统计分析,采用z比分数法评价实验室检测能力。结果:能力验证考核样品经均匀性及稳定性考察合格,满足能力验证计划要求。本次能力验证24家实验室中20家实验室的检测结果评定为"满意",满意率为83.3%。结论:本次能力验证可真实地反映参加实验室的检测水平,大多数参加能力验证的实验室具备检测缩宫素效价的能力。
- 张媛谭德讲常艳赵萌吴彦霖高华
- 关键词：缩宫素效价
- 利用期间核查确认药品标准物质特性量值溯源性
- 2013年
- 目的探讨期间核查在保证药品标准物质特性量值溯源性中的作用。方法根据药品标准物质研制的特点,找出研制过程中可能影响标准物质特性量值溯源有效性的关键因素,参照ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》确定其中需要进行期间核查的对象,并选择适宜的核查参数和与其相适宜的结果判定依据。结果与结论通过期间核查的方式,可以确认药品标准物质研制过程中整个溯源体系的有效性。
- 常艳马双成胡昌勤
- 关键词：标准物质期间核查溯源性
- 注射用青蒿琥酯含量测定能力验证结果评价
- 2021年
- 目的:通过组织化学药品注射用青蒿琥酯含量测定高效液相色谱法的能力验证,评价各参加实验室化学药品含量测定的能力。方法:采用单因子方差分析法对能力验证样品进行了均匀性实验,采用t检验对样品进行稳定性考察,均符合要求。采用经典统计Z比分数法,评价各参加实验室的结果。结果:报名参加本次能力验证计划的实验室共57家。94.6%的实验室结果为"满意"。结论:国内实验室青蒿琥酯含量测定检测能力总体较好,个别实验室的检测能力有待改进提高。
- 丁建东朱荣卢日刚常艳陈华项新华
- 关键词：高效液相色谱法
- 多黏菌素类抗生素的研发沿革与现状被引量：2
- 2021年
- 多黏菌素类抗生素近年来被广泛用于治疗多重耐药性革兰阴性菌感染。然而,由于其在过去的几十年中曾经被弃用,导致人们对其认知存在断层。本文对多黏菌素类抗生素的发现、命名和结构等进行了系统的梳理,通过对目前不同国家、地区临床应用的多黏菌素B和黏菌素(多黏菌素E)制剂的效价定义、制剂特点、临床推荐剂量、国际标准品量值等的现状和差异的比较,以期引起业内相关人员的关注,同时也为多黏菌素类抗生素的合理临床应用提供参考。
- 钮晓淑胡昌勤常艳
- 关键词：多黏菌素B多黏菌素E
- 重组赖脯胰岛素中四环素残留量微生物学检测方法的建立
- 2020年
- 目的建立重组赖脯胰岛素中四环素残留量微生物学定量检测方法。方法采用管碟法对重组赖脯胰岛素中四环素含量进行测定,以四环素浓度对数为纵坐标,抑菌圈半径平方值为横坐标绘制标准直线。同时验证方法的同质性、最低检出限及准确性。采用建立的方法检测3批重组赖脯胰岛素原料中四环素的残留量。结果重组赖脯胰岛素为4 mg/mL时,其作为基质不影响方法的准确性;浓度为10 mg/m L时,存在基质效应,影响检测的准确性。该方法的最低检出限为0.12μg/mL,最低定量限为0.24μg/mL。基质浓度为4 mg/mL时,0.60、0.84和0.96μg/mL四环素标准品溶液的四环素回收率分别为95.59%、98.78%和96.17%;基质浓度为10 mg/mL时,回收率分别为82.55%、89.38%和82.30%。3批重组赖脯胰岛素原料中均未检出四环素的残留。结论成功建立了一种适用于定量检测重组赖脯胰岛素中四环素残留量的微生物学检测方法,且具有良好的准确性。
- 马步芳杨龙华姚尚辰常艳
- 关键词：重组赖脯胰岛素四环素残留量管碟法
- 2022年度中药显微鉴别能力验证项目的结果分析
- 2023年
- 目的:通过考察药品检验检测机构使用显微技术进行中药检验的能力,寻找存在的问题,提升药品检验检测机构的检测水平,确保药品检验检测质量。方法:采用随机单盲方式分配4组测试样品至参加的实验室。样品的检定结果与指定值一致的,结果为满意;再对所有结果进行汇总分析。结果与结论:全国报名单位有225家,7家退出,有效参加单位为218家。共得到872个结果,其中满意结果852个,占97.71%。各参加单位的结果及原始记录显示,显微制片水平、显微基础知识储备以及显微判别原则是影响检测结果的重要因素。在此基础上,提出改进对策和整改措施,为各检验机构提高中药显微鉴别能力提供依据。
- 余坤子程显隆常艳孙娴项新华麻思宇陆以云魏锋马双成
- 关键词：中药材显微鉴别
- 药品领域中非常规检测项目(方法)的能力维护研究
- 2023年
- 目的:针对认可过程中实验室在申请和维护非常规检测项目(方法)方面存在的问题与疑惑,提出适合于国内药品检测领域实验室运行此类检测活动的建议。方法:梳理国际标准化组织发布的准则要求和中国合格评定国家认可委员会出台的认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及非常规检测项目(方法)的基本要求;概述并解读欧洲药品质量管理局针对此类检测项目所发布指南性文件中的关键内容;分析国内药品检测领域实验室中检测业务的动态变化特点等。结果与结论:在满足认可基本要求的前提下,探讨研究了在国内药品检测领域实验室中应用国际同行经验方式的可行性和适用性。尝试为相关实验室运行非常规检测项目(方法)提出合理化建议并拓展了质量管理思路。
- 刘雅丹王朔威刘燕姚令文常艳于健东
- 关键词：药品检测
