目的评价≥16岁健康人群接种重组乙型肝炎（乙肝）疫苗（酿酒酵母）（Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,Hep B-SCY）20微克/毫升（μg/ml）安全性和免疫原性。方法采用酶联免疫吸附试验和固相放射免疫试验筛选乙肝病毒表面抗原[Hepatitis B Virus（HBV）Surface Antigen,HBsAg]阴性,且抗乙肝病毒表面抗原抗体（Antibody to HBsAg,Anti-HBs）〈10毫国际单位（mⅠU）/ml者,随机分为两组,分别接种20μg/ml Hep B-SCY和10μg/ml Hep B-SCY,按0、1、6个月免疫程序接种3剂,每剂接种后30min和6、24、48、72h以及4-28d进行安全性观察,完成3剂接种后1-2个月采血。采用化学微粒子发光法,对同一观察对象免疫前、后双份血清,同时检测免疫前HBsAg、抗乙肝病毒核心抗原抗体（Antibody to HBV Core Antigen,Anti-HBc）、Anti-HBs和免疫后Anti-HBs,免疫前Anti-HBs〈10mⅠU/ml的、免疫后Anti-HBs≥10mⅠU/ml判定为阳转,Anti-HBs≥100ml U/ml判定为高应答反应。结果 1350名观察对象中,44人报告不良反应,其发生率：Hep B-SCY 20μg/ml组为3.11%,且不高于Hep B-SCY 10μg/ml组（3.41%）,其中1级2.67%,2级0.15%,3级0.30%,无〉3级严重反应;主要症状为局部疼痛、红斑、红肿、瘙痒和轻度体温异常,两组不良反应及其分级间差异均无统计学意义（χ^2=0.0940,P=0.7592;χ^2=1.2095,P=0.2714）。1117名完成全程免疫者,分别按照免疫前对象全数据分析集（Full Analysis Set,FAS）、免疫前HBsAg阴性和Anti-HBs〈10m IU/ml对象符合方案集（Per Protocol Set）1（PPS1）、免疫前HBsAg阴性和Anti-HBs〈10m IU/ml以及Anti-HBc阴性对象符合方案集2（PPS2）进行免疫原性分析。FAS、PPS1、PPS2的Anti-HBs阳转率,20μg/ml组分别为98.25%、98.53%、98.66,10μg/ml组分别为98.53%、99.02%、98.96%,两组间差异均无统计学意义（χ^20.1384,P=0.7099;χ^2=0.5243,P=0.4690;χ^2=0.1834,P=0.6685）;免疫后�
