王红
- 作品数：10 被引量：16H指数：2
- 供职机构：成都生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生一般工业技术机械工程农业科学更多>>
- 1例BHK21工作细胞库升级为主细胞库的变更管理被引量：1
- 2017年
- 目的执行变更控制管理程序规定,将数量少的BHK21工作细胞库升级为主细胞库,将主细胞库传代扩增成新的、数量较多的工作细胞即建立新的工作细胞库。方法菌毒种细胞管理部门质量检定室(QC)提出变更申请,质量营运部(QCM)召集质量符合性讨论会(QCF)对变更申请进行评估,将该变更分类确认为主要变更,制定变更实施计划、审核、批准,QC按照评估意见逐步实施并形成完善记录,QCF对变更实施结果进行评估,并决定同意变更有效并关闭。结果按照变更控制流程逐步完成各项计划步骤,根据《中国药典》(2010年版三部)检定用细胞的规定要求,对现用BHK21工作细胞库及新建工作细胞库施行细胞鉴别试验、无菌检查、支原体检查、外源病毒污染检查以及病毒敏感性检查,所有项目检定结果符合规定,QC签发检定报告,质量保证部(QA)审核签发合格报告。结论此例BHK21工作细胞库升级为主细胞的变更行动已完成,变更实施达到QCF变更申请评估要求,现用BHK21工作细胞库可升级为主细胞库,新建BHK21工作细胞库可用于乙脑减毒活疫苗(乙脑疫苗)和乙脑病毒SA14-14-2减毒株即乙脑疫苗生产用毒种的质量检定。
- 王红许敬敏罗珊吕冰凌杨锣彭维潘海龙
- 关键词：变更管理
- 乙脑病毒SA14-14-2减毒株分枝杆菌检测分析
- 2016年
- 目的对乙脑减毒活疫苗生产用毒种即乙脑病毒SA14-14-2减毒株的现行主种子批、工作种子批进行分枝杆菌检测,更好地控制外源因子对乙脑减毒活疫苗生产用毒种的污染。方法运用改良罗氏培养基培养法对乙脑病毒SA14-14-2减毒株的4个批号毒种样本进行分枝杆菌检测。结果 4个批号的乙脑病毒SA14-14-2减毒株毒种样本(主种子批,批号:9903;工作种子批,批号:JEV-W-7-20120701、JEV-W-7-20120702及JEV-W-7-20131201)的分枝杆菌培养结果无菌落生长。结论本次试验中4个批号的乙脑病毒SA14-14-2减毒株毒种样本分枝杆菌培养检测为阴性,说明乙脑毒种样本没有受到分枝杆菌污染,进而保障了乙脑减毒活疫苗的安全性。
- 王红龙波杨筠吕冰凌唐溯潘海龙
- 关键词：乙脑减毒活疫苗
- 2019年四川省某市二级生物安全实验室现况调查被引量：2
- 2020年
- 目的了解涉及病原微生物菌毒种实验活动的二级生物安全实验室生物安全管理现状,为提高和保障二级生物安全实验室建设和运行管理提供依据和对策,拟提高实验室生物安全防护水平。方法根据《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS 233-2017)的二级生物安全实验室设施设备要求和实验室生物安全管理要求,生物安全方面的评审专家采用现场调查方式,对40个二级生物安全实验室的生物安全现状开展了调查评审。结果实验室单位二级生物安全实验室设施设备的配置、实验室生物安全管理方面都存在与国家生物安全技术法规不相符合的薄弱环节或者不足之处。结论实验室单位应切实加强二级生物安全实验室建设与运行管理,建立生物安全管理体系,加强设施设备的配置,强化生物安全系统化、规范化管理,提高生物安全意识。
- 王红王登高巫涛秦英江莉刘菊刘冬梅
- 关键词：实验室
- Ⅱ级生物安全柜的安装、运行和性能再确认被引量：1
- 2019年
- 对1台Ⅱ级生物安全柜BHC-1600ⅡA/B3(Ⅱ级生物安全柜)进行安装、运行和性能再确认,以确认Ⅱ级生物安柜的安装现场、运行工况和性能参数能否达到其使用说明书和相关法规标准。依据Ⅱ级生物安全柜的再确认方案分别对其实施安装、运行和性能再确认。结果表明,Ⅱ级生物安全柜的再确认结果都达到接受标准,各项确认结果符合规定。Ⅱ级生物安全柜的再确认结论判为合格,Ⅱ级生物安全柜的安装合规,运行正常,性能参数达标,可用于第三类病原微生物菌毒种及样本的实验活动。
- 王红罗珊严东珍邹萍赵田户美玲
- 肺炎链球菌无动物源冻干保护剂
- 本发明公开了一种肺炎链球菌无动物源冻干保护剂，属于微生物保存领域。所述冻干保护剂由如下成分组成：1％～5％重量/体积的大豆胨，1％～5％重量/体积的海藻糖，4％～8％重量/体积的甘露醇和0.3％～1.5％体积/体积的甘油...
- 廖淡宜赵静崔长法唐利程可欣王博王公孝赖军王红
- 乙脑病毒SA_(14-14-2)减毒株病毒外源因子污染检测分析被引量：2
- 2012年
- 目的检测乙脑病毒SA14-14-2减毒株的病毒外源因子。方法用乙脑病毒免疫血清(阳性)将乙脑病毒SA14-14-2减毒株中和后,采用中和后的样品分别感染指示细胞(3T3、NRK、C3/36细胞),直接培养观察及红细胞吸附试验;中和后样品感染小鼠细胞系(3T3)培养14d的上清液再接种指示细胞(MRC-5、Vero、BHK21、3T3)培养观察及红细胞吸附试验;同时将流感病毒接种MDCK细胞,作为试验阳性对照。结果乙脑病毒SA14-14-2减毒株中和后的样品接种指示细胞(3T3、NRK、C6/36细胞),直接培养观察7 d、14 d,细胞形态正常,无细胞病变征兆,红细胞吸附试验为阴性;中和后样品感染小鼠细胞系(3T3)培养14 d的上清液再接种指示细胞(MRC-5、Vero、BHK-21、3T3)培养观察7 d、14 d,细胞形态正常,无细胞病变征兆,红细胞吸附试验为阴性。结论乙脑病毒SA14-14-2减毒株中未检测到人源、猴源、鼠源及其他病毒的污染,符合《WHO Technical Report Series,No.910,2002》的质量标准,可安全地用于乙脑减毒活疫苗的生产。
- 王红彭维刘菊嫣然屈三甫郑从义
- 肺炎链球菌无动物源冻干保护剂
- 本发明公开了一种肺炎链球菌无动物源冻干保护剂，属于微生物保存领域。所述冻干保护剂由如下成分组成：1％～5％重量/体积的大豆胨，1％～5％重量/体积的海藻糖，4％～8％重量/体积的甘露醇和0.3％～1.5％体积/体积的甘油...
- 廖淡宜赵静崔长法唐利程可欣王博王公孝赖军王红
- 文献传递
- 75％乙醇的消毒效果及稳定性研究被引量：9
- 2013年
- 目的 观察成都生物制品研究所有限责任公司使用的75％乙醇的消毒效果和稳定性.方法 以金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌作为试验菌,采用悬液定量杀菌试验对75％乙醇的杀菌效果和有效期进行研究.结果 75％乙醇对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌悬液分别作用1和5 min的平均杀灭对数值均＞5.00,达到规定的消毒要求.室温存放7d的75％乙醇对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌悬液分别作用1和5 min的平均杀灭对数值均＞5.00,达到规定的消毒要求.结论 75％乙醇对细菌和真菌具有杀灭作用,室温存放7d后消毒作用没有减弱.
- 王红廖馨涓严东珍许欣刘菊
- 关键词：乙醇消毒
- 新购超低温冰箱的4Q确认被引量：1
- 2019年
- 对新购超低温-86℃冰箱进行4Q确认,以确认冰箱能满足菌毒种及样本的保藏要求,并指导操作者规范使用和正确维护。根据超低温冰箱确认方案分别实施4Q确认,即设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。结果表明,超低温冰箱的确认结果都达到确认标准,确认结果符合规定。超低温冰箱的4Q确认结论判为合格,冰箱可用于菌毒种及样本的保藏。
- 严东珍管红利罗珊赵丹萍江莉王红
- 关键词：超低温冰箱
- 乙型脑炎减毒活疫苗检定用BHK21工作细胞库的质量控制被引量：2
- 2015年
- 目的对乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）检定用BHK21工作细胞库进行全面质量控制以确保其质量。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版三部收录的细胞鉴别试验、无菌检查、支原体检查、外源病毒污染检查和病毒敏感性检查方法，对检定用BHK21工作细胞库进行全面质量检定。结果待检BHK21细胞的同工酶电泳图谱与BHK21细胞标准图谱一致。细菌、真菌、支原体、外源病毒检测结果均符合规定要求。病毒敏感性检测显示，待检BHK21细胞培养的乙脑疫苗病毒滴度为6．93 lgPDF／ml，与合格BHK21细胞培养的乙脑疫苗（病毒滴度为6．89 lgPDF／m1）相似，均达到质量标准要求（6．48～7．12 lgPDF／ml）。结论检测合格的BHK21工作细胞库可用于乙脑疫苗的质量检定来保证乙脑疫苗质量。
- 王红童靓罗辉艳袁良玉陈志涛张学军卓金蓉
