王冠杰
- 作品数：39 被引量：165H指数：8
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划国家科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生理学自动化与计算机技术轻工技术与工程更多>>
- 标准物质特性分析和量值溯源中应注意的事项被引量：7
- 2012年
- 目的为药检系统仪器设备计量工作中正确使用标准物质提供参考。方法对标准物质稳定性、均匀性和赋值性的特性进行比较、分析,对使用过程中的注意事项进行阐述。结果与结论仪器设备是药品检验检测能力的重要硬件保障,标准物质是十分重要而普遍使用的量值溯源方式。了解标准物质的特性并正确使用,在仪器检定/校准和期间核查中减少偏差,为药检系统出具严谨、科学和公正的检验报告提供保证。
- 马颖祁景琨王冠杰王建宇陈亚飞陈为
- 关键词：标准物质
- 药品检验机构仪器设备搬迁中的变更控制管理被引量：3
- 2018年
- 本研究用变更控制系统管理药品检验机构仪器设备搬迁,按照变更控制流程,将仪器设备搬迁分为申请和受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档和变更的效果跟踪等环节,总结每个环节的风险点和注意事项。将变更控制的理念引入仪器设备的搬迁,能有效控制搬迁中的风险点,增强实验室管理体系的规范性和严肃性。
- 王冠杰肖镜季士委常志勇张河战项新华田利
- 关键词：药品检验机构
- 基于检验过程管理的食品药品检测实验室风险评估和控制被引量：26
- 2020年
- 食品药品检测在食品药品安全监管方面发挥着重要的技术支撑作用,但在食品检验检测过程中存在着许多影响检验的结果的风险。因此,需要对检测各环节的风险进行识别、分析和评估,建立实验室的质量风险管理体系,控制可能存在的重大风险,以保证食品药品检测实验室的检验质量。本研究以检验过程为主线,围绕整个检验周期,针对食品药品检验的过程,应用检验过程中工作危害的分析方法.逐一识别评估可能发生的风险,并对风险进行定性、量化分析评估和控制,以期达到对食品药品检验检测实验室风险的控制和管理。
- 徐雪梅续艳丽周斌白雯静王冠杰
- 关键词：风险评估
- 食品药品检测常用温度类设备的量值溯源及结果确认被引量：2
- 2014年
- 目的建立食品药品检测常用温度类设备的量值溯源及结果确认程序。方法针对食品药品检测常用温度类设备存在的问题,按照量值溯源依据将温度类设备分为玻璃液体温度计、机械式温湿度计、温度指示控制仪、温度箱类设备、医用热力灭菌设备温度计、箱式电阻炉六类。详细比较并归纳六类设备量值溯源依据、校准项目及方法、校准周期。结果确认的技术指标和判定方法,为温度类设备的量值溯源提供依据。结论食品药品检测常用温度类设备量值溯源及结果确认程序的建立,为食品药品检测常用温度类设备的计量提供规范管理的依据。
- 王冠杰季士委田利田子新陈凤良刘博项新华
- 食品药品检测机构仪器设备期间核查管理探讨
- 总结食品药品检测机构期间核查存在的问题,提出期间核查从核查方法、核查组织和核查结果进行管理。统计四种常用设备2011年015年期间核查合格率为89.1%,对不合格设备原因分析提出根据设备使用年限调整期间核查周期。
- 王冠杰毛歆张河战项新华田利
- 关键词：期间核查
- 文献传递
- 食品药品检验机构仪器设备计量信息的标准化管理被引量：2
- 2014年
- 建立食品药品检验机构仪器设备计量的信息化规范管理方法。总结了传统人工计量管理的弊端,提出计量信息化管理的流程,将计量信息化管理分为计量计划申报、计量应急申报、计量信息登记、计量结果确认4个步骤,详细介绍了4个步骤中信息管理的主要内容及注意事项。建立食品药品检验机构仪器设备计量信息化管理的标准化规程,可以为仪器设备计量信息的动态监管提供支持。
- 王冠杰田利季士委彭迈田子新邹健
- 关键词：计量信息
- 微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定藏药唐古特红景天中27种元素被引量：5
- 2020年
- 目的:建立微波消解-电感耦合等离子体质谱技术(ICP-MS)同时测定藏药唐古特红景天中Li、Be、Na、Mg、Al、K、Ca、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、Ga、As、Se、Rb、Sr、Ag、Cd、Cs、Ba、Pb、Tl、U、V 27种元素的方法。方法:唐古特红景天样品经微波消解后采用ICP-MS法测定,射频功率为1.3 kW,采样深度为8.0 mm,等离子体气流速为15.0 L·min^-1,载气体积流量为1.17 L·min^-1,碰撞气体流量为5.0 mL·min^-1,蠕动泵转数为30 r·min^-1,并通过加入Bi、Ce、In、Lu、Rh、Sc、Tb混合内标对照溶液消除基体干扰。结果:27种元素在0~200μg·L^-1的线性范围内线性良好(r>0.998),定量限为0.0022~34.78μg·L^-1,检测限为0.0007~9.4μg·L^-1;精密度、稳定性、重复性试验的RSD(n=6)均小于6%;各元素平均加样回收率为73.4%~128.3%,RSD(n=6)为1.1%~9.8%。结论:该方法操作简单、灵敏度高,适用于唐古特红景天样品中多元素的同时测定。
- 续艳丽朱仁愿姬良亮杨红霞杜玉枝赵磊王冠杰
- 关键词：微波消解ICP-MS
- 药品检测机构生物安全柜全生命周期管理探讨被引量：6
- 2019年
- 建立药品检测机构生物安全柜管理方法。从生物安全柜的选择、检测、使用年限、注意事项、维修维护和档案6个方面介绍生物安全柜的管理要点,并从检测数据分析建议使用年限7年。生物安全柜的规范管理,是实验室人员安全数据准确的前提和保障。
- 王冠杰刘巍田利田子新张建国李静莉
- 关键词：生物安全柜
- WHO药品预认证对液相色谱仪性能验证的要求及比较分析被引量：6
- 2013年
- 目的提供液相色谱性能验证新方法,为申请WHO药品预认证提供依据。方法介绍了WHO药品预认证对液相色谱性能验证项目和指标的要求,并与我国计量检定规程进行对比,总结了两者的相同点和不同点,并对33台液相色谱仪用上述不同的方法进行检测。结果与结论两个方法对同种设备的检测结果存在不一致情况,WHO药品预认证要求更严格。使用者应根据药品管理需要,选择合适的方法进行验证。
- 王冠杰杨洋肖镜田利祁璟琨
- 关键词：液相色谱仪
- 药品检验机构仪器设备搬迁中的变更控制管理探索
- 目的:用变更控制系统管理药品检验机构仪器设备搬迁。方法:按照变更控制流程,将仪器设备搬迁分为申请和受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档和变更的效果跟踪环节,总结...
- 王冠杰肖镜季士委常志勇张河战项新华彭迈祁景琨田利
- 文献传递
