塔娜
- 作品数：11 被引量：25H指数：2
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程理学环境科学与工程更多>>
- 我国化妆品智慧审评技术要点分析被引量：2
- 2022年
- 为落实《化妆品监督管理条例》,国家药品监督管理局构建了全新的化妆品法规和技术体系,并组织建设化妆品注册备案信息服务平台,中国食品药品检定研究院积极开展了化妆品智慧审评相关工作。论文在此基础上,以《化妆品监督管理条例》及其配套法规为依据,围绕电子资料内容和技术审评工作要求,对能够通过系统完成一定自动化判定和提示的审评要点进行梳理,对具体实现路径、需整合数据库、判断逻辑等进行分析,并讨论了在技术审评和监管工作中的应用。目前,已成功建立起一系列智慧审评要点,覆盖产品配方和原料使用、产品检验报告、产品标签样稿、产品执行的标准、安全评估报告等审评内容,并研究了功效宣称评价依据摘要的规范化填报和自动形式审核,为化妆品智慧审评和智慧监管工作提供了技术支撑。
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- 关键词：化妆品监督管理条例
- RP-HPLC法测定盐酸氯胺酮注射液有关物质和含量被引量：5
- 2014年
- 目的：通过对现有质量标准中有关物质检查HPLC法色谱条件的优化,建立新的盐酸氯胺酮注射液有关物质和含量测定用HPLC方法,改善现有色谱体系拖尾问题并提高杂质的检出率。方法：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.0025 mol·L^-1庚烷磺酸钠（0.2%三乙胺,0.08%醋酸）-乙腈（50∶50）为流动相,流速1 mL·min^-1,检测波长215 nm,柱温30℃,进样体积20μL。结果：新建色谱条件能够使氯胺酮与其已知杂质羟亚胺达到完全分离;盐酸氯胺酮浓度在0.001～1 mg·mL^-1范围内呈良好的线性关系（r=0.998）;氯胺酮的检测限（S/N=3）和定量限（S/N=10）分别为1.5 ng和5 ng,羟亚胺的检测限（S/N=3）和定量限（S/N=10）为5.9 ng和19.8 ng;该方法精密度良好;加样回收率（n=9）为98.69%;盐酸氯胺酮及羟亚胺在乙腈-水（4∶1）溶液中24 h内稳定。结论：新建色谱条件在改善氯胺酮峰形的同时提高了方法的专属性和准确性,适用于盐酸氯胺酮注射液中有关物质检查和含量测定。
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- 浅谈防晒剂胡莫柳酯的安全性评估及各国监管情况
- 2023年
- 通过文献研究,总结国内外胡莫柳酯毒理学研究进展,分析欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)3次对胡莫柳酯的评估差异和主要国家对胡莫柳酯的监管情况。胡莫柳酯体内试验慢性毒性和生殖毒性显示阳性,体外试验具有抗雄激素作用和孕激素受体拮抗作用。中国对其使用限值要求严于美国等国家,但与SCCS推荐限值仍有差异。胡莫柳酯作为常见防晒剂,其使用限值存在安全性风险,建议我国监管部门对其加大风险监测并开展安全性评估研究,为制定科学合理的使用限值提供依据.
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- 关键词：防晒剂安全性评估
- 生物样品中氯胺酮的提取与检测方法技术新进展被引量：2
- 2014年
- 目的综述各种生物检材中提取检测氯胺酮及其代谢物的方法。方法参考国内外相关文献,介绍了各生物检材特点,并列举了多种预处理和分析方法的优势与不足。结果由于氯胺酮的特殊药理作用,其娱乐性滥用现象较为严重和普遍,因此被列入新型毒品范畴。本文综述了几种快速、准确地检测出人体内氯胺酮及其代谢物的方法,并对各方法特点进行了总结概括。结论氯胺酮生物检材的提取检测方法正沿着更加方便、快速、准确的方向发展。
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- 关键词：氯胺酮生物检材
- 浅谈药品与化妆品理化检验结果修约与判定
- 2024年
- 中华人民共和国主席令(第三十一号)中《中华人民共和国药品管理法》规定,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。中华人民共和国国务院令第727号中《化妆品监督管理条例》规定,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
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- 关键词：日用化学工业监督管理条例理化检验化学药药品
- 潜在内分泌干扰风险防晒剂的监管及其使用情况分析被引量：1
- 2024年
- 欧盟对具有潜在内分泌干扰风险的化妆品原料进行筛查并建立了化妆品原料优先评估清单,该清单包含了4个欧盟化妆品指令准用防晒剂。文章以优先评估清单中的防晒剂为研究对象,对其在欧盟、美国等国家(地区)的监管情况和在我国的使用情况进行概述和分析,并汇总欧盟消费者安全科学委员会的再评估结果。经研究调查发现,优先评估清单中防晒剂在我国的法规限值与美国、日本和韩国规定基本一致,但部分防晒剂限值较欧盟新修订限值高,可能存在安全风险。建议监管部门综合评估上述防晒剂的安全风险、实际使用情况和行业发展等因素,通过进一步评估和细化法规限值,以期更好地保障民众用妆安全。
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- 关键词：防晒剂内分泌干扰物
- 欧盟对内分泌干扰物质的监管及其启示被引量：1
- 2023年
- 调研内分泌干扰物质及其在欧盟化妆品法规中的监管,为我国化妆品监管提供参考。我们对欧盟化妆品法规中内分泌干扰物质的监管进行概述,并汇总欧盟消费者安全科学委员会对潜在的内分泌干扰物质的评估结果,还对中欧法规限量之间进行了对比。中国化妆品法规虽未明确对内分泌干扰物质进行监管,但我国现行法规对内分泌干扰物质的监管限值与欧盟基本一致,而且还可以进一步加强。建议通过开展安全性评估、完善法规配套文件、加大各领域合作等方式加强内分泌干扰物质的监管力度。
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- 关键词：化妆品内分泌干扰物质欧盟
- 盐酸氯胺酮注射液的质量分析与标准完善被引量：2
- 2014年
- 目的：考察国内盐酸氯胺酮注射液的整体质量状况,并对现行质量标准进行评价与完善。方法：按照中国药典2010年版二部现行质量标准对样品进行检验,并针对现行标准在对特定杂质的控制、含量限度等方面存在的问题以及国内外药典标准的差异,开展多项探索性研究以完善现行标准,包括对现行标准有关物质检查项色谱方法的优化、盐酸氯胺酮原料与注射液中有关物质的研究及其主要杂质的结构确证、特定已知杂质羟亚胺与盐酸氯胺酮的体外细胞毒性和斑马鱼胚胎毒性的比较研究以及对现行标准含量测定方法的优化。结果：优化有关物质检查色谱条件,提高了杂质的检出率;样品中检出2个未知杂质,经分析与氯胺酮的热破坏降解物有关,其中一主要杂质与USP杂质B具有相同的结构,这与羟亚胺在酸性溶液中降解相关;盐酸氯胺酮和羟亚胺对小鼠成纤维细胞L929和人神经母细胞瘤SH-SY5Y 2种试验细胞株增殖的抑制作用无显著差异,但羟亚胺对斑马鱼胚胎发育的毒性和对幼体运动系统的损伤作用均要强于盐酸氯胺酮;建议提高含量测定的限度要求,由中国药典现行版的90.0%~110.0%提高至95.0%~105.0%。结论：盐酸氯胺酮注射液的质量基本能够符合中国药典的质量标准要求;但其质量标准尚有亟待修订和完善之处,建议在盐酸氯胺酮原料现行标准中增加对已知杂质羟亚胺的控制,在盐酸氯胺酮注射液标准中增加对降解杂质的控制,并提高盐酸氯胺酮注射液含量测定现行UV法的限度要求。
- 尹婕塔娜南楠陈华
- 关键词：盐酸氯胺酮注射液
- 2017—2021年我国进口防晒化妆品注册情况分析
- 2023年
- 通过查询国家药监局网站公布的化妆品批件信息,对2017—2021年我国进口防晒化妆品的批件数量、原产国、紫外线防御能力、剂型和配方中防晒剂等数据进行归纳、整理和分析。结果显示:2017—2021年五年间,我国共发放进口防晒化妆品批件3 057件,韩国是进口防晒化妆品的最大原产国;紫外线防御能力方面,SPF值未见明显增长,高PFA值产品占比有明显提高;进口防晒化妆品主要剂型为膏霜乳,喷雾剂有逐渐增加的趋势;产品配方中使用频率最高的防晒剂是安全系数相对较高的甲氧基肉桂酸乙基己酯。针对上述分析结果,结合文献报道、法规监管和社会热点等方面内容,进一步剖析以期全方位了解我国进口防晒化妆品情况,为我国化妆品市场监管和国内化妆品企业研发提供有益的借鉴和参考。
- 塔娜余振喜高家敏张凤兰王钢力
- 关键词：原产国剂型防晒剂
- 艾司唑仑片溶出度检测方法的建立以及溶出曲线评价被引量：14
- 2013年
- 目的:建立艾司唑仑片溶出度HPLC检测方法及进行溶出曲线评价。方法:采用Waters C18(150 mm×4.6 mm,3μm)色谱柱,以乙腈-水(40∶60)为流动相,流速1 mL.min-1,检测波长223 nm;溶出度试验采用桨法,以水为溶出介质,转速50r.min-1。结果:在本文色谱条件下,艾司唑仑浓度在0.05～1.2μg.mL-1的检测范围内线性良好,色谱方法较好地对艾司唑仑溶出量进行了检测;溶出方法合适,较好地反映了不同厂家不同批次间艾司唑仑溶出行为的差异。结论:所建立的色谱条件简单方便,提高了溶出量检测专属性和准确性,改善后的溶出方法较好地体现了片剂间的差异。
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- 关键词：高效液相色谱法艾司唑仑溶解度
