目的:全面了解香丹注射液不良反应(adverse drug reactions,ADR)发生情况及其相关因素。方法:检索中国知网(CNK I)关于香丹注射液的临床研究及不良反应报告。提取纳入文献中ADR病例原患疾病,香丹注射液用药剂量、溶媒及配伍用药情况,ADR病例的性别、年龄及有无过敏史情况,ADR出现时间、类型、处理及转归等。结果:2067篇临床研究中有102篇(4.9%)共报道411例ADR病例;114篇ADR报告共包括174例ADR病例。ADR病例中男性高于女性,主要集中于40-69岁年龄段;不良反应报告的ADR主要集中于过敏性休克,临床研究的ADR主要集中于皮肤的瘙痒等;70.6%的ADR病例严重程度为Ⅲ-Ⅳ级,2例死亡;ADR病例原患疾病最主要为冠心病;6例(3.4%)ADR病例有过敏史;香丹注射液ADR病例所用溶媒主要为5%葡萄糖液、低分子右旋糖酐和10%葡萄糖液,共132例ADR病例为香丹注射液和其他药物配伍使用;香丹注射液常用剂量为10-30 mL;首次用药者ADR病例占总ADR的63.3%。结论:香丹注射液的ADR报告和临床研究均存在影响因素描述不详细,文献质量较低,关键信息不完整,及不能计算发生率等缺陷,报告质量尚待提高。
