国家科技重大专项(2011ZX09201-201)
- 作品数：15 被引量：183H指数：6
- 相关作者：蔡程科陈国凤胡利民柴丽娟郭虹更多>>
- 相关机构：北京中医药大学北京量子高科制药科技有限公司天津中医药大学更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项北京市科技计划项目王宝恩肝纤维化研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 绞股蓝总苷分散片指纹图谱及3个成分的定量分析被引量：4
- 2014年
- 目的建立不同批次绞股蓝总苷分散片HPLc-ELsD指纹图谱，并对3种特征成分定量分析。方法采用HPLc-ELsD法，Phenomenex1unac18色谱柱（250mm×4．6mm，5μm），流动相为甲酸-异丙醇．水（1：8：91）和乙腈进行梯度洗脱，ELsD检测器；体积流量0．8mL/min；柱温25℃；进样量10此。结果10批绞股蓝总苷分散片指纹图谱中标示出20个特征峰；绞股蓝皂苷A、人参皂苷Rd、人参皂苷F：的线性范围分别为2．04～7．14μg（r=0．9994）、1．01～3．53μg（r=0．9995）、0．48～1．69μg（r=0．9997）；平均加样回收率分别为98．67％、98．40％、98．92％、RsD分别为1．10％、0．78％、1．30％。结论该方法简便，重复性好，精密度高，可用于绞股蓝总苷分散片生产过程的质量控制与制剂质量控制。
- 于学海禹玉洪宋海龙辛艳李葆春孟亚雄马小乐王化俊
- 关键词：指纹图谱人参皂苷RDHPLC-ELSD
- 心脑舒通及其单体成分对小鼠脑微血管内皮细胞缺氧复氧炎症损伤的影响被引量：3
- 2018年
- 目的探讨心脑舒通(XNST)及其单体成分对小鼠脑微血管内皮细胞株b End.3缺氧复氧损伤后炎症相关因子TNF-α、IL-6、IL-1β的影响。方法通过建立b End.3细胞缺氧复氧损伤模型,检测不同浓度心脑舒通(0.1、1.0、10.0、50.0μg/ml)或单体成分(10.0μmol/ml)对b End.3细胞活力的影响,用酶联免疫吸附试验(ELISA)定量检测炎症相关因子肿瘤坏死因子(TNF)-α、白细胞介素(IL)-6、IL-1β的表达。结果心脑舒通对b End.3细胞胞质TNF-α的合成具有明显抑制作用,对细胞上清IL-6的分泌量有抑制作用但差异无统计学意义(P>0.05),而在b End.3细胞中IL-1β的表达不明显。结论心脑舒通通过抑制炎症因子TNF-α的合成,可能是其发挥治疗脑缺血炎症损伤的途径之一。
- 袁庆柴丽娟王少峡郭虹赵莼徐杨杨马萌萌王乔悦胡利民
- 关键词：心脑舒通缺氧复氧肿瘤坏死因子-Α白细胞介素-6
- 地龙提取物冻干口崩片的制备工艺研究被引量：3
- 2021年
- 目的通过冷冻干燥法制备地龙提取物口腔崩解片(简称口崩片)并对其进行质量评价。方法以口崩片外观性状、崩解时间以及口感口味等为指标对口崩片的处方组成进行单因素和正交试验的考察;以微观结构和崩解时间为指标对冻干工艺进行考察。结果制备得到的口崩片片形完整,外观光洁,无融片,崩解快,微观结构规则。结论通过优化得到的地龙提取物冻干口崩片工艺可靠,适用于大规模生产。
- 吴茜李红鑫李聘吴婧楠孙常胜薛婉莹郭杏梅孙腾跃蔡程科王洪飞
- 关键词：地龙提取物冷冻干燥口腔崩解片
- 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定百荷冻干含化糖中18种无机元素及健康风险评估
- 2023年
- 目的建立百荷冻干含化糖中18种无机元素的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)分析方法并对其进行质量评价和风险评估。方法采用微波消解法对百荷冻干含化糖样品进行处理,通过ICP-MS同时测定K、Ca、Mg、Mn、Fe、Al、B、Zn、Ni、Cu、Co、Cr、Pb、As、Se、Cd、V、Mo等18种无机元素的含量,并通过计算重金属元素每日最大可耐受量(EDI)、靶标危害系数(THQ)、总危害指数(HI)和致癌风险(CR)进行健康风险评估。结果18种元素在相应质量浓度范围内与响应强度线性关系良好(R^(2)>0.999)。重金属健康风险评估结果显示,按标示量摄入百荷冻干含化糖后,EDI
- 孙常胜宇泉霖吴婧楠吴雪纯邱旖蒋巧萍宋嘉佳马宏瑞孙诚诚蔡程科王洪飞
- 关键词：口崩片电感耦合等离子体质谱法健康风险评估
- 阿立哌唑微粒的制备及其体外释药研究被引量：3
- 2021年
- 目的采用快速膜乳化-溶剂挥发法制备不含载体辅料的阿立哌唑微粒,并对其体外释药行为进行评价。方法采用快速膜乳化-溶剂挥发法制备阿立哌唑微粒,将主药于室温条件下超声溶解于有机溶剂中作为油相。将聚乙烯醇(PVA)于磁力搅拌且加热的条件下溶解于去离子水中,并趁热用0.45μm的微孔滤膜真空抽滤,得续滤液,作为水相。油相与水相经磁力搅拌混合均匀后得初乳液,将初乳液倒入快速不锈钢膜乳化装置,氮气加压,过膜,收集乳液。将乳液与固化液混合后固化至无有机溶剂气味,离心洗涤,冷冻干燥即得到阿立哌唑微粒冻干粉。以微粒粒径、跨距及表观形态为指标,采用单因素考察法对有机溶剂、水相PVA浓度、阿立哌唑质量浓度、油水相体积比、固化液pH值、过膜次数、固化方式进行考察,并初步确定最优制备条件;采用直接释药法测定并比较阿立哌唑原料药与微粒在不同时间点的累积释放率,并对其释放行为进行数学模型拟合。结果经过单因素考察,确定阿立哌唑微粒的制备工艺条件为:有机溶剂二氯甲烷,水相PVA浓度3%,药物质量浓度7 mg/mL,油水相体积比1∶1,固化液3%PVA溶液(pH 8.5),四级串联不锈钢膜乳化器过膜1次,机械搅拌固化。阿立哌唑微粒平均D_(10)、D_(50)、D_(90)及跨距分别为2.03、4.38、8.09μm、1.39;扫描电镜下呈现较为均匀的薄片状;差示扫描量热法显示其结晶程度降低;平均药物质量分数为99.27%。阿立哌唑微粒在48 h时累积释放率可达100.17%,体外释放符合Logistic方程,而原料药在48 h时仅释放47.17%,释放符合一级方程。结论快速膜乳化法可用于提高难溶性药物的溶出速度,具有广阔的应用前景。
- 李聘李红鑫吴茜孙常胜吴婧楠薛婉莹郭杏梅孙腾跃蔡程科王洪飞
- 关键词：阿立哌唑微粒体外释放
- 丁桂儿脐贴辅助治疗对泄泻小儿肠道菌群的影响及其作用特征被引量：8
- 2014年
- 贴敷治疗是传统中医药治疗小儿泄泻较为独特的一种治疗方法,在临床实践中应用广泛。目前已有众多研究者从中医机制和临床实践中阐释了该治疗途径的合理性,但其作用机制如何,目前并不明确。该研究即在中医临床医师参与下,以不同泄泻证患儿粪便样本为研究材料,在对证口服中药的基础上,辅以丁桂儿脐贴敷脐治疗,采用自动核糖体内转录间隔序列分析法(automated ribosomal intergenic-spacer analysis,ARISA),研究丁桂儿脐贴辅助治疗对泄泻患儿肠道菌群的影响。结果表明敷脐辅助治疗显著影响着肠道菌群的迁移行为,具体表现在与正常对照间菌群相似性差异程度减少和核心OTUs(operational taxonomic units)及与正常对照共享OTUs数量的增加。此外,丁桂儿脐贴辅助治疗还具有作用持续时间长、缓慢增加菌群OTUs数量等特点。提示丁桂儿脐贴具有促进失衡肠道微生态系统恢复的作用,肠道菌群可能是贴敷治疗小儿泄泻的主要靶点之一,而单纯对证口服中药的主要作用靶点可能不完全是肠道菌群。
- 孙海峰高彦云安翠红李玉兰段丽君禹玉洪任武贤
- 关键词：丁桂儿脐贴贴敷治疗小儿泄泻肠道菌群
- 冻干型口崩片的研究进展被引量：6
- 2020年
- 冻干型口崩片是一种固体速释制剂,其采用冷冻干燥法制备可快速除去水分,获得疏松多孔的骨架结构,无需水送服仅凭唾液便可在口腔中快速崩解,生物利用度高,对胃肠道的刺激性低,且服药依从性良好,适宜于老年人、小儿及某些特殊疾病人群服用。基于以上特点,近年来众多药物以冻干型口崩片的形式应用于临床,治疗效果良好。本文通过查阅冻干型口崩片的相关文献,对其剂型特点、制备及临床应用进行梳理总结,为其后续研究与开发提供一定的参考。
- 李聘檀丽萍吴茜李红鑫蔡程科王洪飞
- 关键词：口崩片冷冻干燥法
- 基于统计分析研究东北园参皂苷含量的影响因素被引量：1
- 2014年
- 目的：研究东北园参扩增北移后对质量的影响,考察不同产地、年限、采收期等因素对东北园参中皂苷Rg1＋Re和Rb1的含量的影响.方法：采用HPLC法测定,数据分析采用独立样本T检验和单因素方差分析及多元线性回归.结果：东北园参中人参皂苷Rg1＋Re和Rb1含量水平均受产地与生长年限和采收期影响,影响从大到小的顺序是：产地＞生长年限＞采收期.生晒过程对人参皂苷Rg1＋Re和Rb1含量水平影响不大.结论：以人参皂苷Rg1＋Re和Rb1含量水平为参考,人参种植北移后,其含量虽然偏低,但仍然可以满足2010年版《中国药典》要求;生晒过程对质量影响不大,东北园参中吉林质地为佳,药用人参五年生优于四年生,7～9月采收期内,随时间推移含量依次升高,9月最高.药用人参最佳选择仍应为五年生9月采收吉林产的园参.
- 赵伯友姜国志孙胜斌陈翔宇冯玉康
- 关键词：人参皂苷统计分析影响因素
- 太原地区2013年春季小儿泄泻流行特征调查
- 2014年
- 目的：调研太原市非高发季节小儿泄泻的流行特征，为临床和相关药品研发与应用提供科学依据。方法：分析泄泻患儿性别、年龄以及证型的构成特征。结果：该地区小儿泄泻男性患儿比例较高，达77.61%；7-12个月龄患儿所占比例为52.24%；单纯湿热证患儿占40.3%，单纯脾虚证与伤食证患儿共占10.45%。结论：太原地区非高发季节小儿泄泻流行具有一定的年龄、性别和证型倾向性。
- 段丽君孙海峰陈志刚宋玉兰禹玉洪任武贤
- 关键词：小儿泄泻湿热证
- 新型的药品质量管理理念“质量源于设计”被引量：50
- 2014年
- 新型的药品管理理念"质量源于设计"(quality-by-design,QbD),与现行的"质量源于检验"(quality-by-testing,QbT)理念目的相同,均是为了保障药品的安全、有效及质量可控,但是采取的策略则有明显的差异:传统的QbT主要通过终产品的检验和限制生产工艺变化等方式控制药品质量和工艺性能,类似水灾治理中的"堵"法;新型的QbD则将质量控制提前至上游,由决策部门组织成立由不同领域专家(研发、生产、管理、统计分析等)组成的风险管理评估小组,在基于对产品及其生产工艺充分理解的基础上,采用风险管理工具识别出影响终产品质量的关键原材料属性和关键工艺参数,制订有针对性的控制策略使产品质量始终介于可接受范围内,并结合药品质量系统的运行情况(外部反馈和内部回顾)对产品质量进行持续改进,类似水灾治理中的"疏"法。本综述重点解读了ICH Q8(药物研发)、Q9(质量风险管理)和Q10(药品质量系统)指南的核心内容、比较了QbD与传统QbT系统在质量控制策略等方面的差异,并结合文献报道,以示例方式阐述了如何采用QbD理念完善现行的药品质量管理系统,以期对国内的药品质量管理工作起有益借鉴作用。
- 王明娟胡晓茹戴忠马双成
- 关键词：药品质量管理控制策略
