国家科技重大专项(2011ZX09304-08)
- 作品数：4 被引量：93H指数：4
- 相关作者：宋海波任经天郑文科杜晓曦杨乐更多>>
- 相关机构：国家食品药品监督管理总局天津中医药大学广东省中医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项教育部“新世纪优秀人才支持计划”国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 浅谈临床试验中不良事件记录欠佳的原因和改善方法被引量：13
- 2014年
- 通过对目前我国临床试验中不良事件记录率较低,临床研究文献中安全性报告不足的原因进行分析,针对研究者、申办者对不良事件的概念不清、记录不良事件的意识不强,缺乏相应的监督检查机制等原因,提出在医学教育和临床试验开展前的培训中加强相关概念和意义的教育,加强伦理委员会对不良事件监查的职责,设置临床不良事件监查组织等相应措施,以期提高临床研究对安全性的重视,保证受试者权益,提高患者用药安全。
- 雷翔郑文科王辉刘春香商洪才
- 关键词：药物安全
- 中药注射剂临床安全性集中监测研究设计与实施专家共识被引量：46
- 2017年
- 随着临床应用的增加,中药安全性越来越受到重视,特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务。由于既往研究基础薄弱,对中药注射剂安全风险认识不充分,也缺乏科学合理的风险管控方案。临床安全性集中监测(clinical safety centralized monitoring,CSCM)是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。由于缺乏相应的规范和程序,导致同类研究的质量参差不齐,结果不一。结合既往经验和专家意见,形成CSCM设计与实施专家共识,包括研究设计、实施和总结报告3个阶段及20个技术要点,以期为今后CSCM研究的开展提供技术支持。
- 张俊华任经天胡镜清谢雁鸣宋海波朱明军高蕊王忠郑文科李学林蒋萌黄宇虹陆芳何丽云梁伟雄杨忠奇元唯安胡思源王保和翁维良任德权张伯礼
- 关键词：安全性评价中药注射剂
- 中药上市后评价的机遇与挑战被引量：5
- 2014年
- 上市后评价是对药品临床应用的风险、效益等进行全面、系统评估的过程,科学系统的上市后评价结果,既可为中药临床安全用药提供数据支持,也是监管部门制订风险管理措施的可靠依据。随着人民群众治疗及预防疾病的需求不断增加,中药的应用更加广泛,安全性问题也日益凸显。如何早期发现中药安全风险信号,有针对性的开展中药上市后评价研究,及时控制风险,已成为中医药产业发展中的挑战性问题。
- 杜晓曦宋海波任经天杨乐郭晓昕逄瑜
- 关键词：中药上市后评价不良反应监测
- 马兜铃酸毒性研究进展及风险因素分析被引量：29
- 2014年
- 马兜铃酸(aristolochic acids,AA)的肾毒性和致突变性,以及其对泌尿系统上尿路移行上皮的致癌性已广为人知。2003年以来,药品监管部门先后取消了青木香、关木通、广防己等含AA药材的质量标准,并对其他含AA的药材如朱砂莲、马兜铃、寻骨风等采取了加强监管、修订说明书或质量标准等措施,以控制其安全性风险。近年来,国内外对AA的研究内容主要包括AA毒性的作用机制及临床表现、早期诊断及治疗方法。该文对使用含AA药品的风险因素做了简要的归纳与评述,并提出了预防及控制AA毒性发生的措施及建议。
- 宋海波任经天杨乐郭晓昕杜晓曦
- 关键词：马兜铃酸毒性
