国家科技支撑计划(2006BAI0104212)
- 作品数：2 被引量：12H指数：2
- 相关作者：刘为民刘保延李洪皎闫世艳文天才更多>>
- 相关机构：中国中医科学院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 中医临床研究中不良事件记录及其重要意义初探被引量：7
- 2011年
- 目前中医临床研究中不良事件记录主要参考国际新药研发安全性评价相关规则,但中医临床研究与新药研发不同,首先在研究背景方面,中医临床研究来源于千百年临床实践,有临床应用背景,而现代医学的新药研发主要从实验室中来,无临床应用背景,其次中医临床研究与现代医药的理论不同。因此,中医药临床研究中不良事件不应完全沿用现代新药研发的安全性评价。整理了10个临床研究课题质量控制中发现不良事件记录的问题和调研,初步探讨中医临床研究中不良事件概念、不良事件规范记录及意义。
- 李洪皎何丽云刘为民闫世艳文天才刘保延
- 关键词：中医临床研究安全性评价医疗不良事件
- 现场与远程交互的中医临床研究质量控制方法被引量：8
- 2011年
- 国家"十一五",863,973等项目的中医临床研究以多中心、地域广、研究样本量大为特点,为保证其科学性,必须进行严谨的质量控制。因中医临床研究不完全等同于新药临床试验,质量控制方法和内容则不能完全照搬药品临床试验管理规范(GCP)。在GCP基础上,总结了9个国家"十一五"科技支撑临床研究项目质量控制过程中应用的现场与远程交互的质量控制方法,并以研究时期为切入点,从研究初早期、研究实施期、研究结题前3期分别介绍了现场质量控制内容的侧重点及与远程质控的交互使用方法,以期为中医临床研究质量控制提供方法和思路。
- 李洪皎何丽云文天才刘为民白文静闫世艳张艳宏刘保延
- 关键词：中医临床研究
