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“十五”国家科技攻关计划(2005BA723B01)
作品数:
1
被引量:7
H指数:1
相关作者:
乔建忠
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2010
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HPLC-MS/MS研究国产磷酸奥司他韦胶囊在健康人体的生物等效性
被引量:7
2010年
目的建立测定血浆中国产磷酸奥司他韦胶囊(商品名:军科奥韦胶囊)活性代谢产物浓度的LC-MS/MS方法,研究军科奥韦胶囊在中国健康男性志愿者的主要药动学参数以及与参比制剂的生物等效性。方法采用2制剂双周期交叉试验设计,24名受试者分别单剂量口服受试制剂军科奥韦胶囊和达菲参比制剂,用LC-MS/MS测定其活性代谢产物的含量,所得参数经BAPP2.0软件计算药动学参数并考察生物等效性。结果口服参比制剂及受试制剂后,其活性代谢产物的ρmax分别为(625.17±147.76)和(633.57±115.28)μg.L-1;tmax分别为(4.5±1.0)和(4.5±1.2)h;t1/2分别为(8.13±1.13)和(7.79±0.89)h;MRT分别为(12.09±1.38)和(11.95±1.03)h;AUC0-τ分别为(7247.02±1720.33)和(7506.16±1454.36)μg.h.L-1;AUC0-∞分别为(7428.75±1793.94)和(7659.99±1477.83)μg.h.L-1;受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(105.8±17.7)%。结论利用方差分析及双单侧t检验分别对受试和参比制剂进行生物等效性评价,军科奥韦胶囊和已上市的达菲胶囊制剂具有生物等效性。
李敬来
崔孟珣
袁淑兰
王晓英
乔建忠
杨永革
钟武
张振清
李松
关键词:
奥司他韦
生物等效性
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