国家高技术研究发展计划(2003AA2Z3160)
- 作品数：2 被引量：16H指数：2
- 相关作者：孙辉古洁若黄建林潘云峰徐建华更多>>
- 相关机构：江苏恒瑞医药股份有限公司中山大学附属第三医院北京协和医院更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 艾瑞昔布片治疗膝骨关节炎的Ⅱ期多中心随机双盲临床试验被引量：11
- 2011年
- 目的评价艾瑞昔布治疗膝膝骨关节炎(OA)的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照研究试验设计,试验组病人分为A组(72例)、B组(71例)、C组(71例),分别口服艾瑞昔布50 mg bid、100 mg bid和200 mgbid。对照组为D组(70例)口服塞来昔布200 mg qd,疗程12周。观察治疗前及服药后2、4、8、12周患者膝关节活动痛、15周行走时间(s)、健康状况问卷(HAQ)、病人及医师对目前疾病状况的总体评价。主要疗效指标为有效率、总有效率。次要疗效指标为各个单个疗效指标的改善程度。同时观察药物治疗期间发生的不良事件。结果全分析集(FAS)分析提示经过2周治疗后,4组病人总有效率分别达到27.94%、29.69%、30.77%和42.86%(P=0.063 2);治疗满4周时,4组病人总有效率分别达到51.47%、50.00%、52.31%、65.08%(P=0.114 0);治疗满8周时,4组病人总有效率分别达到58.82%、64.06%、64.62%、74.60%(P=0.062 7),治疗满12周时总有效率可分别达到69.12%、64.06%、75.38%和74.60%(P=0.271 9)。4组临床不良反应发生率:A组15/68(22.06%),B组18/65(27.69%),C组21/66(31.82%),D组27/65(41.54%),4组间差异无统计学意义(P=0.103 0)。研究期间A组发生1例严重不良事件(缺血性结肠炎)。B组和D组各发现1例胃/十二指肠黏膜糜烂灶。D组发现了1例食道糜烂。结论 3个剂量组的艾瑞昔布和塞来昔布(200 mg qd)均可有效和安全地治疗膝骨关节炎,结合各次随访的疗效结果,建议艾瑞布III期临床试验时艾瑞昔布的剂量可采用100 mg bid。
- 黄建林古洁若潘云峰张奉春孙凌云吴东海徐建华倪立青廖泽涛曹双燕孙辉
- 关键词：骨关节炎艾瑞昔布随机对照试验
- 艾瑞昔布片Ⅰ期临床耐受性研究被引量：5
- 2011年
- 目的在健康成年志愿者中评价单剂量和多剂量口服艾瑞昔布片的安全性、耐受性。方法按GCP要求设计试验方案,①单剂耐受性试验拟定初试剂量为30mg,剂量递增至420 mg为最大剂量。本试验药物耐受性试验分6个剂量组,低剂量组4人,其余剂量组每组8人,安慰剂10人,共计54人,男、女各27人。将合格的健康志愿受试者随机分配至各试验组,并保证各组男、女各半。从最低剂量组开始给药,当所有单剂口服剂量组确证安全耐受后,开始多剂口服耐受性试验。②多剂耐受性试验入选12例健康男性受试者,男女各半,给药方法:200 mg bid,餐后30 min服药连服11 d。观察指标为临床症状、体征和实验室检查指标等。结果研究中未发现药物对生命体征有不良影响。试验中发现胆红素升高7例(其中安慰剂组1例),不良事件与研究药物可能有关,程度轻。其他不良事件(包括恶心、上腹痛、肠鸣音活跃、脐周腹痛、解烂便、腹泻、腹痛、大便潜血阳性等)研究者认为与药物可能无关。结论单次给药(30～420 mg)及连续给药(200 mg,bid)11 d在健康志愿者中的耐受性好,有关胆红素升高及大便潜血阳性的不良事件与药物的关系,建议在Ⅱ期临床试验中进一步观察。
- 黄建林潘云峰吴玉琼孙辉古洁若
- 关键词：艾瑞昔布耐受性研究
