“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09303)
- 作品数：5 被引量：17H指数：3
- 相关作者：马双成苏丽红姚令文胡昌勤常艳更多>>
- 相关机构：中国食品药品检定研究院更多>>
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- 相关领域：医药卫生更多>>
- 近红外光谱峰谷相关系数法的研究与验证初探被引量：3
- 2013年
- 目的:建立一种新的正确识别率更高的近红外光谱分析方法。方法:对传统的相关系数方法进行改进。以参考光谱特征性的峰和谷作为计算相关系数的依据,并使用琥乙红霉素片不同批次样品的光谱、在不同仪器上测得的光谱以及不同厂家样品的光谱等进行验证。结果:与传统的相关系数方法以及一致性检验模型相比,峰谷相关系数法的正确识别率更高。结论:峰谷相关系数法作为一种新方法,具有实用性,可以在近红外光谱药品快速检測技术中发挥一定的作用。
- 张学博尹利辉
- 关键词：近红外光谱
- 国家药品标准物质库管理规范的建立被引量：4
- 2011年
- 目的建立国家药品标准物质库的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全。方法结合国家药品标准物质库管理的实际情况,制定国家药品标准物质库管理规范。结果与结论通过建立国家药品标准物质库管理规范,使国家药品标准物质在存储环节的管理更加规范化,保障了国家药品标准物质的储藏、保管、流通、供应,保证了国家药品标准物质的质量与安全。
- 苏丽红马玲云姚令文马双成
- 关键词：管理规范
- 利用期间核查确认药品标准物质特性量值溯源性
- 2013年
- 目的探讨期间核查在保证药品标准物质特性量值溯源性中的作用。方法根据药品标准物质研制的特点,找出研制过程中可能影响标准物质特性量值溯源有效性的关键因素,参照ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》确定其中需要进行期间核查的对象,并选择适宜的核查参数和与其相适宜的结果判定依据。结果与结论通过期间核查的方式,可以确认药品标准物质研制过程中整个溯源体系的有效性。
- 常艳马双成胡昌勤
- 关键词：标准物质期间核查溯源性
- 国家药品标准物质供应工作现状与探讨被引量：3
- 2012年
- 目的探讨国家药品标准物质供应工作发展方向。方法介绍国家药品标准物质供应工作现状,探讨需要加强和改进的方面。结果与结论随着我国药品标准物质工作的不断发展,国家药品标准物质供应会更快捷、更先进、更完善,并逐步确立在国际市场上的地位,为保证人类用药安全起到积极的作用。
- 苏丽红姚令文马双成
- 关键词：国家药品标准物质
- 美洛西林标准物质短期稳定性研究被引量：7
- 2013年
- 目的:考察运输条件对于美洛西林标准物质特性量值有效性的影响情况。方法:根据药品标准物质在运输过程中可能发生的环境变化,选取温度及时间作为药品标准物质美洛西林对照品短期稳定性研究的变量,按中国药典2010年版HPLC分析方法进行测定,参照ISO Guide 35:2006的基本要求使用SPSS Statistics 17.0软件对结果进行评估。结果:美洛西林对照品在不超过25℃避光条件下短期放置稳定。结论:最终确定了适宜美洛西林对照品的运输条件,确保了其特性量值在运输过程中的有效性。此外,短期稳定性研究的评估结果也为该标准物质的稳定性监测工作提供了重要的指导意义,为药品标准物质稳定性监测提供了新的思路。
- 常艳马双成胡昌勤
- 关键词：标准物质均匀性美洛西林化学对照品
